Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CMV-vaksine (HB-101) hos nyretransplanterte pasienter

24. oktober 2023 oppdatert av: Hookipa Biotech GmbH

En randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie av HB-101, en bivalent cytomegalovirus (CMV) vaksine, hos CMV-seronegative mottakerpasienter (R-) som venter på nyretransplantasjon fra levende CMV-seropositive donorer (D+).

HB-101 er en bivalent rekombinant vaksine mot human CMV-infeksjon. Dette er en randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten, immunogenisiteten og effekten av HB-101 hos CMV-seronegative pasienter som mottar en nyretransplantasjon fra en CMV-seropositiv levende donor og CMV-seropositive pasienter. påmeldte bør ha en levende donor nyretransplantasjon ideelt sett planlagt mellom to til fire måneder etter den første injeksjonen av studiemedikamentet (HB-101 eller placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten, immunogenisiteten og effekten av HB-101 hos voksne pasienter som venter på nyretransplantasjon. For gruppe 1 og 2 vil voksne CMV-seronegative (-) pasienter som venter på nyretransplantasjon fra en CMV-seropositiv (+) levende donor, bli registrert i henhold til behandlingsintensjon med hensyn til metoden for CMV-forebygging etter transplantasjon (enten forebyggende eller profylaktisk) . Dette vil bli definert ved studieopptak av etterforskeren og institusjonelle standarder. Pasienter som er registrert i gruppe 1 og 2 vil bli randomisert til å motta HB-101 eller placebo. For gruppe 3 vil voksne CMV-seropositive (+) pasienter som venter på nyretransplantasjon fra enten CMV-seropositive(+) eller CMV-seronegative(-) levende donorer bli registrert. Gruppe 3 vil være åpen etikett hvor alle pasienter vil motta HB-101. Behandlingen etter transplantasjon for gruppe 3-pasienter vil også følge enten forebyggende eller profylaktisk metode i henhold til institusjonens standarder. Hensikten med studien er å administrere tre doser av studiemedikamentet (HB-101 eller placebo) før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser av studiemedikamentet være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en tredje dose studiemedisin ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter vil ikke motta studiemedisin etter transplantasjon. Pasienter vil bli rekruttert globalt fra transplantasjonssentre. Den totale varigheten av studien for hver pasient som deltar i studien vil være omtrent 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • The 1917 Clinic at UAB
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • South Texas Accelerated Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende viktige inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  2. Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå nyretransplantasjon fra en levende donor i henhold til institusjonelle standarder.
  3. Kun for gruppe 1 og 2: Pasienter må være CMV-immunoglobulin G (IgG) seronegative (-) og motta nyre for transplantasjon fra donorer som er CMV IgG-seropositive (+).
  4. Kun for gruppe 3: Pasienter må være CMV immunglobulin G (IgG) seropositive (+) og motta nyre for transplantasjon fra donorer som enten er CMV IgG seronegative (-) eller seropositive (+).
  5. Pasienter som ville overholde kravene i denne protokollen (f.eks. returnere for oppfølgingsbesøk), som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende nøkkelkriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Pasienter som planlegger å gjennomgå multiorgantransplantasjon.
  2. Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
  3. Tidligere vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine mot CMV.
  4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsviktlidelse (basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse) som kan forstyrre immunresponsen eller som utgjør en risiko for at pasienten får en vaksinekandidat under utvikling.
  5. Behandling med enhver kronisk immunsuppressiv medisin eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før studiestart. Imidlertid inhalerte og topikale steroider og lavdose orale kortikosteroider (
  6. Tidligere historie med CMV-sykdom eller CMV-infeksjon som krever antiviral behandling
  7. Pasienter med utslett, dermatologisk tilstand eller tatovering i området på injeksjonsstedet(e) som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på administrasjonsstedet. (Merk: Injeksjonsstedet/injeksjonsstedene kan være den ikke-dominante armen [mest foretrukne injeksjonssted], dominerende arm, eller enten låret [minst foretrukne injeksjonssted], som bedømt av utrederen).
  8. Det forventes at pasienten vil være utilgjengelig for å fullføre studieoppfølgingen.
  9. Pasienter som er svært sensibiliserte eller som sannsynligvis vil gjennomgå desensibilisering på tidspunktet for transplantasjon (f.eks. donorspesifikke antistofftitere ved det lokale laboratoriet >2000).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HB-101-vaksine forebyggende
Tre doser HB-101-vaksine vil bli administrert før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser HB-101 være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en administrering av den tredje dosen ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter etter transplantasjon vil bli overvåket i henhold til forebyggende institusjonsstandard.
Biologisk: HB-101 vaksine
HB-101 er en bivalent vaksine som inneholder to replikasjonsdefekte rekombinante lymfocytiske koriomeningittvirus (rLCMV) vektorer som uttrykker pp65 og en avkortet isoform av gB av human CMV.
Placebo komparator: Placebo forebyggende
Tre doser placebo vil bli administrert før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser placebo være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en administrering av den tredje dosen ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter etter transplantasjon vil bli overvåket i henhold til forebyggende institusjonsstandard.
Biologisk: placebo
Saltvann vil bli brukt for placebo.
Eksperimentell: HB-101-vaksineprofylaktisk
Tre doser HB-101 vil bli administrert før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser HB-101 være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en administrering av den tredje dosen ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter etter transplantasjon vil motta 3-6 måneders antiviral profylakse etter institusjonsstandard.
Biologisk: HB-101 vaksine
HB-101 er en bivalent vaksine som inneholder to replikasjonsdefekte rekombinante lymfocytiske koriomeningittvirus (rLCMV) vektorer som uttrykker pp65 og en avkortet isoform av gB av human CMV.
Placebo komparator: Placebo profylaktisk
Tre doser placebo vil bli administrert før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser placebo være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en administrering av den tredje dosen ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter etter transplantasjon vil motta 3-6 måneders antiviral profylakse etter institusjonsstandard.
Biologisk: placebo
Saltvann vil bli brukt for placebo.
Eksperimentell: HB-101-vaksine: CMV (+) pasienter-Profylaktisk behandling
Tre doser HB-101 vil bli administrert før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser HB-101 være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en administrering av den tredje dosen ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter etter transplantasjon vil motta 3-6 måneders antiviral profylakse etter institusjonsstandard.
Biologisk: HB-101 vaksine
HB-101 er en bivalent vaksine som inneholder to replikasjonsdefekte rekombinante lymfocytiske koriomeningittvirus (rLCMV) vektorer som uttrykker pp65 og en avkortet isoform av gB av human CMV.
Eksperimentell: HB-101-vaksine: CMV (+)-pasienter-Preemptive Management
Tre doser HB-101 vil bli administrert før transplantasjon og i nærheten av transplantasjonstidspunktet. Imidlertid vil to doser HB-101 være tilstrekkelig for at pasientene kan inkluderes i effektanalysene dersom en administrering av den tredje dosen ikke er mulig på grunn av transplantasjonstidslinjer. Pasienter etter transplantasjon vil følge forebyggende behandling i henhold til institusjonsstandard.
Biologisk: HB-101 vaksine
HB-101 er en bivalent vaksine som inneholder to replikasjonsdefekte rekombinante lymfocytiske koriomeningittvirus (rLCMV) vektorer som uttrykker pp65 og en avkortet isoform av gB av human CMV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 15 måneder
Vurder antall og alvorlighetsgrad av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
15 måneder
Vurdering av humorale immunogenisitetsanalyser
Tidsramme: 15 måneder
Vurdering av CMV-nøytraliserende antistofftitere (NTA) på transplantasjonsdagen definert av log10 virusnøytraliserende enhet(er)
15 måneder
Antall pasienter med hendelser på injeksjonsstedet.
Tidsramme: 15 måneder
Antall pasienter som opplever en lokal eller generalisert reaksjon på injeksjonsstedet
15 måneder
Endring av oral kroppstemperatur.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 dager etter administrering av studiemedisin av dose 3. Tre (3) måneder
Oral kroppstemperatur ble målt i grader Celsius før administrasjon av studiemedikamenter og syv dager etter. Resultatene uttrykker endringen fra baseline (definert som siste måling før den første dosen av studiemedikamentet) til dose 3.
Bytt fra baseline til 7 dager etter administrering av studiemedisin av dose 3. Tre (3) måneder
Endring av respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 dager etter administrering av studiemedisin av dose 3. Tre (3) måneder.
Respirasjonshastigheten i åndedrag per minutt ble målt før studiemedikamentadministrasjonen og syv dager etter. Resultatene uttrykker endringen fra baseline (definert som siste måling før den første dosen av studiemedikamentet) til dose 3.
Bytt fra baseline til 7 dager etter administrering av studiemedisin av dose 3. Tre (3) måneder.
Endring av blodtrykk.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 7 dager etter administrering av studiemedisin av dose 3. Tre (3) måneder
Diastolisk og systolisk blodtrykk ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) før studiemedikamentadministrasjon og syv dager etter. Resultatene uttrykker endringen fra baseline (definert som siste måling før den første dosen av studiemedikamentet) til dose 3.
Bytt fra baseline til 7 dager etter administrering av studiemedisin av dose 3. Tre (3) måneder
Vurdering av cellulære immunogenisitetsanalyser
Tidsramme: 15 måneder
Vurdering av positive CMV IFNγ ELISPOT-resultater for pp65 og gB definert av flekkdannende celler / mio. PBMC per CMV-administrasjonsstrategi og -doser før transplantasjon
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk signifikant CMV-infeksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Mål tiden til klinisk signifikant CMV-infeksjon, CMV-sykdom og CMV-syndrom. Tid til infeksjon ble definert som antall dager med det første kvantifiserbare resultatet over LLOQ overvåket i 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder
Antall deltakere med CMV-viremi som krever antiviral terapi
Tidsramme: 12 måneder
Mål antall pasienter med CMV-viremi som krever antiviral behandling for CMV-seronegative (-) mottakere som venter på nyretransplantasjon fra en CMV-seropositiv (+) donor og som skal behandles profylaktisk for CMV etter transplantasjon.
12 måneder
Tiden til CMV viremia som krever antiviral terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Mål tiden til CMV-viremi som krever antiviral behandling for CMV-seronegative (-) mottakere som venter på nyretransplantasjon fra en CMV-seropositiv (+) donor og som skal behandles profylaktisk for CMV etter transplantasjon.
12 måneder
Antall deltakere som trenger anti-CMV-terapi
Tidsramme: 12 måneder
Mål antall deltakere som trenger anti-CMV-behandling (ved terapeutiske doser) hos CMV-seropositive (+) mottakere som venter på nyretransplantasjon.
12 måneder
Varigheten av anti-CMV-terapikurs som kreves.
Tidsramme: 12 måneder
Mål varigheten (i dager) av anti-CMV-terapikurs (ved terapeutiske doser) som kreves hos CMV-seropositive (+) mottakere som venter på nyretransplantasjon.
12 måneder
Antall deltakere med organavvisning
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av antall deltakere med transplantasjonssvikt som fører til biopsi-bekreftelse avvisning av organ etter transplantasjon.
Inntil 12 måneder etter transplantasjon
Tid for organavvisning
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter transplantasjon
Måling av tid (i dager) mellom transplantasjon og graftsvikt som fører til biopsi-bekreftelse avstøtning av organ
Inntil 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-100-002
  • 2017-005047-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på HB-101 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere