- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231134
Diodelaser 940 nm versus elektrokirurgisk enhet under andre stadium implantatkirurgi på bein- og bløtvevsheling
Effekten av diodelaser 940 nm versus elektrokirurgisk utstyr under andre stadium implantatkirurgi på bein- og bløtvevshelbredelse (en randomisert kontrollert klinisk prøve)
Bakgrunn: Tannlaser og elektrokirurgisk utstyr har blitt introdusert for lenge siden. Imidlertid er begrensede studier tilgjengelige angående bruken av dem i den andre fasen av implantatkirurgi, med den konvensjonelle kirurgiske teknikken som standard for omsorg.
Mål med denne studien: Å evaluere klinisk og radiografisk myk- og hardvevsheling assosiert med bruk av elektrokirurgiske og laserapparater og sammenligne dem med konvensjonelle kirurgiske teknikker under andre trinns implantatkirurgi.
Plan for studien: En randomisert kontrollert klinisk studie. Utvalgsstørrelsen vil inkludere pasienter som har et implantat allerede plassert og klart for andre trinns kirurgi rekruttert fra pasientmassen ved poliklinikkene.
Materialer og metoder: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i de tre gruppene. I gruppe (A) vil implantatet bli eksponert ved bruk av konvensjonelle kirurgiske eksponeringsteknikker med en vevsstans, dekselskruen fjernes og det helbredende distansen plasseres. I gruppe (B) vil implantatet bli avdekket ved hjelp av en diodelaser (940nm) i kontakttype med en kontinuerlig modus ved en effekt på 1,5 watt, laserspissen vil bli brukt i en sirkulær bevegelse for å lage en liten åpning som vil økes til stor nok til å avdekke og fjerne dekselskruen og plassere de helbredende distansene. I gruppe (C) vil det monopolare elektrokirurgiske apparatet bli brukt på samme måte som laserspissen med ekstra forsiktighet for å unngå kontakt med implantatene under eksponering.
Resultatet: vil være mykvevsheling og crestal marginalt bentap rundt implantater.
Tilheling av bløtvev vil bli vurdert på operasjonsdagen, 2 uker og 4 uker ved å bruke Landry-indeksen. Crestal bentap vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert periapikal røntgen ved baseline og etter 1 måned med periapikal røntgen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine Hafez, BDS
- Telefonnummer: 01005236758
- E-post: yasmine.alaaeldine.dent@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Yasmine A Hafez, BDS
- Telefonnummer: 01005236758
- E-post: yasmine.alaaeldine.dent@alexu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Yasmine Hafez, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig sone av keratinisert slimhinne.
- Osseointegrerte implantater klare for andre trinns kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere på grunn av økt risiko for infeksjon, forsinket sårheling og dårlig immunrespons.
- Medisinsk kompromitterte pasienter på grunn av påvirkning av peri-implantatets helse og vedlikehold av vev.
- Dårlig munnhygiene
- Pasienter med synlig dekskrue
- Bevis på bentap ved preoperativ peri-apikal røntgen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
|
et implantat vil bli eksponert ved bruk av konvensjonelle kirurgiske eksponeringsteknikker med en vevsstans, dekselskruen fjernes og det helbredende distansen plasseres
|
Eksperimentell: Dioade laser
|
implantatet vil bli avdekket ved hjelp av en diodelaser (940nm) i kontakttype med en kontinuerlig modus med en effekt på 1,5 watt, laserspissen vil bli brukt i en sirkulær bevegelse for å lage en liten åpning som vil økes til stor nok til å eksponere og fjern dekselskruen og plasser de helbredende abutments.
|
Eksperimentell: Elektrosurert
|
den monopolare elektrokirurgiske enheten vil bli brukt på samme måte som laserspissen med ekstra forsiktighet for å unngå kontakt med implantatene under eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og etter 1 uke
|
Smerteintensitet ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS)-score (0 til 10 cm), med en VAS-markør på 0-2,50 cm for mild smerte; 2,60-5,00
cm for moderat smerte; 5.10-7.50
cm for sterke smerter; 7,60-10,0
cm for uutholdelige smerter (11) i løpet av operasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene.
|
Baseline og etter 1 uke
|
Endring i tilheling av bløtvev
Tidsramme: etter 2 og 4 uker
|
Tilheling av bløtvev ved bruk av Landry-indeksen hvor følgende 4 parametere: vevsfarge, respons på palpasjon, granulasjonsvev og snittmargin vil bli vurdert med en 5-nivåscore (1= veldig dårlig til 5= Utmerket).
Tilhelingsindeksen vil bli registrert ved 2 og 4 uker.
|
etter 2 og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i creastal bentap
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Crestal Bentap etter implantateksponering ved bruk av standardisert periapikal røntgen med implantatplattform som referanse, med bruk av XCP dental røntgenfilmholder ved baseline og etter 1 måned vil det radiografiske subtraktive målet brukes for å måle mengden marginal bein tap
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0801-11/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
Kliniske studier på Konvensjonell kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
University of TriesteFullført