Mindfulness-trening: effekten av et stressreduksjonsprogram på eldre portugisisktalende mennesker i Luxembourg (MEDITAGING)
19. januar 2024 oppdatert av: University of Luxembourg
Mindfulness-trening i aldring: Effektene av et stressreduksjonsprogram på portugisisktalende personer i alderen femtifem og over bosatt i Luxembourg
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke MBSR-gjennomførbarheten og dens effekter hos gamle portugisisktalende voksne som bor i Luxemburg.
Denne studien vil være en to-arms randomisert-dobbelt blindet-kontrollert studie, inkludert 90 friske eldre voksne. MBSR vil bli gjennomført i grupper over totalt åtte uker, med ukentlige møter, et retrett på 4 timer og ekstra aktiviteter som skal øves hjemme. Den aktive kontrollbetingelsen vil være et program med ulike komponenter som maling, ernæringsinformasjon, fysisk aktivitet, kognitiv forbedring, risikofaktorer for demens og helsefremmende. Nevropsykologiske vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter og en måned etter intervensjon. Forskerne vil også gjøre kortisol- og hvilepulsvariabilitetsanalyser før etter spytt, som surrogattiltak for å vurdere stressnivået.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Other
-
Luxembourg, Other, Luxembourg, 4700-154
- University of Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Portugisisktalende Migranter over 55 år, bosatt i Storhertugdømmet Luxembourg, Storregionen;
- Beherske skriftlig og muntlig portugisisk;
- Emner uten kognitiv svikt (The Mini Mental State Examination - MMSE, cut-off på < 22 vil bli vedtatt siden de fleste deltakerne forventes å ha lavt utdanningsnivå -Kochhann et al, 2010)
- Emner med full kapasitet til samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (inntil 2 år før) eller faktisk ukentlig deltakelse i formell meditasjon, yoga eller mindfulness-baserte intervensjoner
- Samtidig deltakelse i annen form for forbedringsintervensjon i gruppe, f.eks. kognitiv trening, psykologisk terapi
- Alvorlig hørsels- eller synshemming (ikke korrigert)
- Alvorlig medisinsk tilstand som krever intensiv medisinsk behandling som gjør det vanskelig å delta i gruppeøktene
- Avslag på å signere det informerte samtykket
- Diagnose av demens
- Klinisk nevrodegenerativ sykdom, psykotisk lidelse, ustabil psykiatrisk tilstand som gjør det vanskelig å delta i grupper, posttraumatisk stresslidelse eller traumehistorie, personer med akutt psykose, mani, suicidalitet eller kronisk alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene (cutoff: 2 poeng ved selvvurdert DSM-5 selvvurdert nivå 1 tverrskjærende symptommål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon – MBSR
Tradisjonell MBSR-pensum
|
MBSR er et åtte ukers gruppebasert psykoedukativt program. Det utføres i ukentlige gruppeøkter med en varighet på 2,5 timer og en halvdags retreat på 4 timer. Programmet innebærer fokusert oppmerksomhet, bestående av kroppsskanning, yoga og meditasjon. Dette programmet trener deltakerne til å være oppmerksomme på sine tanker, følelser og sensasjoner. Det er også diskusjoner om relevante temaer knyttet til stressfysiologien og mestringsstrategier. Materialer for hjemmetrening leveres. |
|
Aktiv komparator: Helsefremmende program – HPP
HPP har samme struktur som MBSR, men trener forskjellige komponenter, ikke inkludert oppmerksomhetspraksis.
|
HPP har samme struktur som MBSR, inkludert forskjellige komponenter som musikk, ernæring, kognitiv forbedring, risikofaktorer for demens og fysisk aktivitet.
I løpet av halvdagens retreat er deltakerne involvert i akvarellmalingsaktiviteter.
Det er også gitt materiell for hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i utøvende funksjon som sammenligner de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Vurdert av Trail Making Test
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
|
Endringer i utøvende funksjon som sammenligner de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Vurdert av Stroop Test
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
|
Endringer i utøvende funksjon som sammenligner de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Vurdert ved bokstav-nummer-sekvensering fra WAIS-III
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortisolnivåer som sammenligner de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline
|
vurderes ved å samle spytt ved baseline og etter intervensjon
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline
|
|
Kvalitativt intervju som sammenligner de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Intervju med spørsmål om programmets utfordringer og fordeler
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
|
Endringer i disposisjonell oppmerksomhet ved å sammenligne de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen. Minimumsverdi: 15. Maksimal verdi: 90. Høyere poengsum reflekterer større oppmerksomhet.
|
The Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS)
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen. Minimumsverdi: 15. Maksimal verdi: 90. Høyere poengsum reflekterer større oppmerksomhet.
|
|
Endring i stressnivå ved å sammenligne de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen. Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 40. Høyere skår reflekterer større opplevd stress.
|
Vurdert av Perceived Stress Scale
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen. Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 40. Høyere skår reflekterer større opplevd stress.
|
|
Endring i pulsvurderingen ved å sammenligne de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
|
Endring i søvnkvalitet sammenlignet de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
|
Endringer i generell kognisjon som sammenligner de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Mini-Mental State Spørreskjema
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
|
Endringer i humor mellom de to gruppene over tid
Tidsramme: T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
|
T1- baseline før intervensjonen; T2 - 8 uker etter baseline; T3 - 1 måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Leist, PhD, University of Luxembourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ULuxembourg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .