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Mindfulness Training: gli effetti di un programma di riduzione dello stress sulle persone anziane di lingua portoghese in Lussemburgo (MEDITAGING)

19 gennaio 2024 aggiornato da: University of Luxembourg

Mindfulness Training in Aging: gli effetti di un programma di riduzione dello stress sulle persone di lingua portoghese dai 55 anni in su residenti in Lussemburgo

Questo progetto mira a indagare la fattibilità del MBSR e i suoi effetti negli anziani di lingua portoghese che vivono in Lussemburgo.

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato a due bracci, che includerà 90 anziani sani. Il MBSR sarà condotto in gruppi per un totale di otto settimane, includendo incontri settimanali, un ritiro di 4 ore e attività extra da praticare a casa. La condizione di controllo attivo sarà un programma con diversi componenti come la pittura, le informazioni nutrizionali, l'attività fisica, il potenziamento cognitivo, i fattori di rischio per la demenza e la promozione della salute. Le valutazioni neuropsicologiche saranno condotte al basale, immediatamente dopo e un mese dopo l'intervento. I ricercatori eseguiranno anche analisi pre-post del cortisolo salivare e della variabilità della frequenza cardiaca a riposo, come misure surrogate per valutare il livello di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
    • Other
      • Luxembourg, Other, Lussemburgo, 4700-154
        • University of Luxembourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migranti di lingua portoghese di età superiore ai 55 anni, residenti nel Granducato di Lussemburgo, la Grande Regione;
  • Padronanza del portoghese scritto e parlato;
  • Soggetti senza compromissione cognitiva (Il Mini Mental State Examination - MMSE, cut-off di <22 sarà adottato poiché la maggior parte dei partecipanti dovrebbe avere un basso livello di istruzione -Kochhann et al, 2010)
  • Soggetti con piena capacità di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente (fino a 2 anni prima) o effettiva partecipazione settimanale a meditazione formale, yoga o interventi basati sulla consapevolezza
  • Partecipazione concomitante ad altri tipi di intervento di potenziamento in gruppo, ad esempio training cognitivo, terapia psicologica
  • Grave compromissione dell'udito o della vista (non corretta)
  • Gravi condizioni mediche che richiedono cure mediche intensive che rendono difficile la partecipazione alle sessioni di gruppo
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Diagnosi di demenza
  • Malattia clinica neurodegenerativa, disturbo psicotico, condizione psichiatrica instabile che rende difficile la partecipazione a gruppi, disturbo da stress post-traumatico o storia di trauma, individui con psicosi acuta, mania, tendenza suicidaria o abuso cronico di alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi (soglia: 2 punti alla misura dei sintomi trasversali autovalutata di livello 1 del DSM-5 per adulti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza - MBSR
Curriculum MBSR tradizionale
Comportamentale: MBSR

Il MBSR è un programma psicoeducativo di gruppo di otto settimane. Viene eseguito in sessioni di gruppo settimanali della durata di 2,5 ore e un ritiro di mezza giornata di 4 ore.

Il programma prevede un'attenzione focalizzata, composta da body scan, yoga e meditazione. Questo programma allena i partecipanti ad essere attenti ai propri pensieri, emozioni e sensazioni. Ci sono anche discussioni su argomenti rilevanti legati alla fisiologia dello stress e alle strategie di coping. Vengono forniti materiali per la pratica a casa.
Comparatore attivo: Programma di promozione della salute - HPP
l'HPP ha la stessa struttura dell'MBSR, ma allena componenti diversi, esclusa la pratica della consapevolezza.
Comportamentale: HPP
L'HPP ha la stessa struttura dell'MBSR, inclusi diversi componenti come la musica, l'alimentazione, il miglioramento cognitivo, i fattori di rischio per la demenza e l'attività fisica. Durante il ritiro di mezza giornata i partecipanti sono coinvolti in attività di pittura ad acquerello. Sono forniti anche materiali per la pratica a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento esecutivo confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Valutato dal Trail Making Test
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nel funzionamento esecutivo confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Valutato dal test di Stroop
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nel funzionamento esecutivo confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Valutato dalla sequenza lettera-numero da WAIS-III
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di cortisolo confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale
valutato raccogliendo la saliva al basale e dopo l'intervento
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale
Intervista qualitativa che confronta i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Intervista che chiede informazioni sulle sfide e sui vantaggi del programma
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nella consapevolezza disposizionale confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento. Valore minimo: 15. Valore massimo: 90. I punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
La Scala di Attenzione e Consapevolezza Mindfulness (MAAS)
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento. Valore minimo: 15. Valore massimo: 90. I punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Variazione dei livelli di stress confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento. Valore minimo: 0. Valore massimo: 40. Punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito.
Valutato dalla scala dello stress percepito
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento. Valore minimo: 0. Valore massimo: 40. Punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito.
Modifica della valutazione della frequenza cardiaca confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Variabilità del battito cardiaco
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento della qualità del sonno confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nella cognizione generale confrontando i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Mini questionario sullo stato mentale
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti di umorismo tra i due gruppi nel tempo
Lasso di tempo: T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento
Inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
T1- basale prima dell'intervento; T2 - 8 settimane dopo il basale; T3 - 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luxembourg

Collaboratori

Luxembourg National Research Fund (FNR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Leist, PhD, University of Luxembourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULuxembourg

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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