Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scripps-eMed Covid-19-studie: En prospektiv overvåkingsstudie for de individene som behandles med Paxlovid

14. november 2022 oppdatert av: Jay Pandit, Scripps Translational Science Institute
En prospektiv overvåkingsstudie for de personene som behandles med Paxlovid

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå epidemiologien og patofysiologien til Paxlovid-rebound hos pasienter med akutt Covid-19-infeksjon som har blitt foreskrevet Paxlovid per standard behandling.

Studien vil være et samarbeid mellom Scripps og eMed, og digitalt rekruttere 800 deltakere som har testet positivt for Covid-19 og har samtykket i å bli foreskrevet Paxlovid på eMed-plattformen.

Visjonen med studien er å forstå Paxlovid-rebound og til slutt informere håndteringen av akutt Covid-19-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • Scripps Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli hentet fra eMed-plattformen og vil bestå av deltakere som testet positivt ved bruk av en eMed-hurtig antigentest, som gjennomgikk et telemedisinsbesøk og valgte å eller ikke motta en resept på en 5-dagers kurs med Paxlovid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Covid positiv
  • Kvalifisert for Paxlovid-resept (behandlingsbeslutning allerede tatt før påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Bosatt utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Paxlovid-kohort
Deltakerne vil bli delt inn i 2 armer som er selvvalgt gjennom beslutningen om å melde seg inn eller ut av Paxlovid. Etter at pasienter er tilbudt et 5-dagers kurs med Paxlovid og har tatt en behandlingsbeslutning, vil de være kvalifisert til å delta i studien. Arm 1 vil inkludere 400 deltakere som velger å ta det 5-dagers kurset til Paxlovid. Deltakelsen vil se identisk ut i denne studien.
Kontrollkohort
Deltakerne vil bli delt inn i 2 armer som er selvvalgt gjennom beslutningen om å melde seg inn eller ut av Paxlovid. Etter at pasienter er tilbudt et 5-dagers kurs med Paxlovid og har tatt en behandlingsbeslutning, vil de være kvalifisert til å delta i studien. Arm 2, kontroll, vil inkludere 400 deltakere som velger bort å ta det 5-dagers kurset til Paxlovid. Deltakelsen vil se identisk ut i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paxlovid Rebound
Tidsramme: 16 dagers periode
Forekomst av paxlovid-rebound definert som testpositivitet etter en dokumentert negativ hurtig antigentest etter 5 dagers kur med Paxlovid
16 dagers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatologi på lang sikt
Tidsramme: 6 måneders periode
Forstå den langsiktige effekten av paxlovid-rebound på symptomatologi
6 måneders periode
Antall viral rebound
Tidsramme: 16 dagers periode
Forskjeller i viral rebound mellom kontroll- og paxlovidgruppe
16 dagers periode
Antall gruppert symptomatologi
Tidsramme: 16 dagers periode
Forskjeller i symptomatologi mellom kontroll- og paxlovidgruppe.
16 dagers periode
Immunprofil
Tidsramme: 6 måneders periode
Forskjeller i immunprofil mellom kontroll- og paxlovidgruppe
6 måneders periode
Viral evolusjon
Tidsramme: 6 måneders periode
Forskjeller i viral evolusjon mellom kontroll- og paxlovidgruppe
6 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbeidspartnere

eMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Pandit, MD, Scripps Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScrippsTSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere