Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scripps-eMed Covid-19-onderzoek: een prospectief monitoringonderzoek voor personen die met Paxlovid zijn behandeld

14 november 2022 bijgewerkt door: Jay Pandit, Scripps Translational Science Institute
Een prospectieve monitoringstudie voor die personen die met Paxlovid werden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de epidemiologie en pathofysiologie van Paxlovid-rebound bij patiënten met een acute Covid-19-infectie aan wie Paxlovid volgens de zorgstandaard is voorgeschreven.

De studie zal een samenwerking zijn tussen Scripps en eMed, waarbij 800 deelnemers digitaal worden gerekruteerd die positief zijn getest op Covid-19 en ermee hebben ingestemd om Paxlovid op het eMed-platform te krijgen.

De visie van de studie is om de rebound van Paxlovid te begrijpen en uiteindelijk het management van acute Covid-19-infectie te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Scripps Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden verkregen van het eMed-platform en zal bestaan ​​uit deelnemers die positief testten met behulp van een eMed snelle antigeentest, die een telegeneeskundebezoek ondergingen en zich aanmeldden voor het al dan niet ontvangen van een recept voor een 5-daagse kuur met Paxlovid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Covid positief
  • Gekwalificeerd voor Paxlovid-recept (behandelingsbeslissing al genomen voorafgaand aan inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Woont buiten de Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Paxlovid-cohort
Deelnemers worden gescheiden in 2 armen die zelf worden geselecteerd door de beslissing om wel of niet deel te nemen aan Paxlovid. Nadat patiënten een 5-daagse kuur met Paxlovid hebben gekregen en een behandelingsbeslissing hebben genomen, komen ze in aanmerking voor deelname aan de studie. In arm 1 zullen 400 deelnemers kiezen voor de 5-daagse cursus van Paxlovid. Deelname zal er in dit onderzoek identiek uitzien.
Controle Cohort
Deelnemers worden gescheiden in 2 armen die zelf worden geselecteerd door de beslissing om wel of niet deel te nemen aan Paxlovid. Nadat patiënten een 5-daagse kuur met Paxlovid hebben gekregen en een behandelingsbeslissing hebben genomen, komen ze in aanmerking voor deelname aan de studie. Arm 2, controle, zal 400 deelnemers omvatten die afzien van het volgen van de 5-daagse cursus van Paxlovid. Deelname zal er in dit onderzoek identiek uitzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paxlovid-rebound
Tijdsspanne: 16 dagen periode
Incidentie van paxlovid-rebound gedefinieerd als testpositiviteit na een gedocumenteerde negatieve snelle antigeentest na 5-daagse kuur met Paxlovid
16 dagen periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatologie op lange termijn
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden
Begrijp de langetermijnimpact van paxlovid-rebound op de symptomatologie
Periode van 6 maanden
Aantal virale rebound
Tijdsspanne: 16 dagen periode
Verschillen in virale rebound tussen controlegroep en paxlovid-groep
16 dagen periode
Aantal gegroepeerde symptomatologie
Tijdsspanne: 16 dagen periode
Verschillen in symptomatologie tussen controle- en paxlovid-groep.
16 dagen periode
Immuun profiel
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden
Verschillen in immuunprofiel tussen controle- en paxlovid-groep
Periode van 6 maanden
Virale evolutie
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden
Verschillen in virale evolutie tussen controle- en paxlovid-groep
Periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Medewerkers

eMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Pandit, MD, Scripps Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ScrippsTSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren