- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653375
Effektene av mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram på unge mennesker (MBPP)
Effekten av et mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram brukt med fjernundervisning på psykologisk velvære, emosjonell intelligens og stressnivåer hos ungdom: En randomisert kontrollert studie
Formål: At unge som begynner på universitetet i pandemiperioden fortsetter denne akademiske perioden med fjernundervisning, øker stresset de opplever. Derfor er hensikten med denne studien å bestemme effekten av mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram brukt med fjernundervisning på psykologisk velvære, emosjonell intelligens og stressnivåer hos ungdom.
Metode: Denne studien ble utført på en randomisert kontrollert måte med en pretest-posttest kontrollgruppe tilfeldig designmodell. Studiens populasjon besto av 120 nyregistrerte studenter ved sykepleieavdelingen ved et grunnleggende universitet, og utvalget besto av totalt 59 studenter som oppfylte studiens inklusjonskriterier. I utvalget, mens 29 studenter utgjorde intervensjonsgruppen, utgjorde 30 studenter kontrollgruppen. Mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram (MBPP) ble brukt på intervensjonsgruppen to ganger i uken i 4 uker. Perceived Stress Scale (PSS-14), Psychological Well-Being Scale (PWB) og Revised Schutte Emotional Intelligence Scale (SEIS) ble brukt som måleverktøy. Videre ble t-test, Mann Whitney U-analyse og Wilcoxon signed-row test brukt i analysen av dataene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningsutvalg: Befolkningen i denne studien besto av studenter i 1. klasse registrert ved Maltepe University School of Nursing i studieåret 2020-2021. 64 studenter som oppfylte kriteriene for å delta i studien (over 18 år, uten psykiatrisk diagnose, som ikke praktiserte mindfulness før, som ikke mediterte, hvis morsmål var tyrkisk, som skåret over grensepunktet ( 25˂) i skalaen for oppfattet stress) og erklærte at de var villig til å være en frivillig deltaker, utgjorde utvalget. G*Power 3.1.9.2-programmet ble brukt til å estimere antall prøver (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). For å beregne effektstørrelsen i effektanalyse ble relevant litteratur undersøkt og studien til Yılmaz (2021) lagt til grunn. Effektstørrelsesverdien (Cohens d) beregnet med gjennomsnittlig poengsum for emosjonell intelligens og standardavvik (intervensjonsgruppe= 92,73 ± 13,01; kontrollgruppe = 81,80 ± 8,95) av intervensjons- og kontrollgruppene presentert i Yılmaz (2021) studie ble beregnet som . 98. I denne studien ble det bestemt at, for den ensidede hypotesen, skal minimum antall prøver som skal inkluderes i studien med en effektstørrelse på 0,98, en feilmargin på 0,05 og en potens på 0,95 være 48 personer totalt, 24 for hver gruppe (intervensjonsgruppe = 24; kontrollgruppe = 24). Deltakerne ble nummerert fra 1 til 64, og 32 intervensjons- og 32 kontrollgrupper ble opprettet fra www.random.org nettsted, tatt i betraktning muligheten for tap av data. I løpet av søknadsprosessen ønsket ikke 2 personer fra intervensjonsgruppen å fortsette etter den første økten, 1 person hadde langvarige problemer med internettforbindelsen, og 2 personer fra kontrollgruppen fylte ikke ut de andre måleskjemaene (drop-out) . Studien ble gjennomført som 29 intervensjons- og 30 kontrollgrupper.
Datainnsamling og programapplikasjon:
Før oppstart av forskningen ble etikkkomiteens vedtak datert 08/01/2021 og nummerert 2021/01-11 hentet fra X Etikkkomité. Data ble samlet inn online via google-skjemaer. På den første dagen av søknaden ble andre skalaer unntatt Perceived Stress Scale brukt samtidig på intervensjons- og kontrollgruppene. Intervensjonsgruppen fikk et program i 4 uker, med 2 økter per uke og hver økt 90 minutter. På slutten av programmet ble datainnsamlingsverktøy brukt på begge gruppene samtidig igjen. I denne perioden ble det ikke søkt kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34857
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel,
- Uten en psykiatrisk diagnose,
- Har ikke gjort bevissthetspraksis før,
- ikke meditere,
- Ikke utenlandsk statsborger,
- De som skårer moderat og over på den oppfattede stressskalaen
- De som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som skåret mindre enn 25 på skalaen for opplevd stress.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram
Gruppen der det mindfulness-baserte psykoedukasjonsprogrammet ble brukt.
|
I denne studien ble et mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram brukt på forsøksgruppen, 2 ganger i uken i 4 uker, med totalt 8 økter, inkludert metoder som meditasjon, kroppsskanning, bevisst spising og pustearbeid.
Måleverktøy ble brukt på forsøks- og kontrollgruppene før og etter programmet.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gruppen der det ikke ble gjort noen intervensjon og kun pre-test og post-test ble brukt for sammenligning.
|
Kontrollgruppen fortsatte med livet uten noen intervensjon.
Kun pre-test og post-test ble brukt.
Mens programmet ble brukt på forsøksgruppen, ble det ikke gjort noen intervensjon til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av psykisk velvære etter 4 uker.
Tidsramme: baseline og 4 uker.
|
Psykologisk velværeskala: Punktene i den psykologiske velværeskalaen besvares mellom 1 og 7, som helt uenig (1) til helt enig (7).
Poeng varierer fra 8 til 56.
En høy score indikerer at personen har mange psykologiske ressurser og styrker.
|
baseline og 4 uker.
|
|
Endring av emosjonell intelligensnivå etter 4 uker.
Tidsramme: baseline og 4 uker.
|
Revidert Schutte Emotional Intelligence Scale: Skalaen, som ble studert ved hjelp av totalpoengsummen, har tre underdimensjoner og består av 41 elementer.
Det er en Likert-skala med elementer skåret mellom 1 og 5 (1: Aldri, 5: Alltid).
Hvis totalskåren på skalaen er høy, betyr det at nivået av emosjonell intelligens også er høyt.
|
baseline og 4 uker.
|
|
Endring av opplevd stressnivå etter 4 uker.
Tidsramme: baseline og 4 uker.
|
Perceived Stress Scale: PSS-14, som består av totalt 14 elementer, er designet for å måle hvordan stressende situasjoner i en persons liv oppfattes.
Skårene til PSS-14 varierer mellom 0 og 56, og den høye skåren indikerer en høy oppfatning av stress (grensepunkt > 25).
|
baseline og 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/01-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .