- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653375
Effekterne af mindfulness-baseret psykoedukationsprogram på unge mennesker (MBPP)
Effekten af et mindfulness-baseret psykoedukationsprogram anvendt med fjernundervisning på unges psykologiske velvære, følelsesmæssige intelligens og stressniveauer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: At unge, der starter på universitetet i pandemiperioden, fortsætter denne akademiske periode med fjernundervisning, øger den stress, de oplever. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af et mindfulness-baseret psykoedukationsprogram anvendt med fjernundervisning på ungdommens psykologiske velvære, følelsesmæssige intelligens og stressniveau.
Metode: Denne undersøgelse blev udført på en randomiseret kontrolleret måde med en prætest-posttest kontrolgruppe tilfældig designmodel. Undersøgelsens population bestod af 120 nyindskrevne studerende i sygeplejeafdelingen på et stiftende universitet, og stikprøven bestod af i alt 59 studerende, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. I stikprøven, mens 29 studerende udgjorde interventionsgruppen, udgjorde 30 studerende kontrolgruppen. Mindfulness-Based Psychoeducation Program (MBPP) blev anvendt til interventionsgruppen to gange om ugen i 4 uger. Perceived Stress Scale (PSS-14), Psychological Well-Being Scale (PWB) og Revised Schutte Emotional Intelligence Scale (SEIS) blev brugt som måleredskaber. Yderligere blev t-test, Mann Whitney U-analyse og Wilcoxon signed-row test brugt i analysen af dataene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningsudvalg: Populationen af denne undersøgelse bestod af 1. klasse-studerende registreret på Maltepe University School of Nursing i det akademiske år 2020-2021. 64 studerende, der opfyldte kriterierne for at deltage i undersøgelsen (over 18 år, uden en psykiatrisk diagnose, som ikke praktiserede mindfulness før, som ikke mediterede, hvis modersmål var tyrkisk, som scorede over grænseværdien ( 25˂) i skalaen for opfattet stress) og erklærede, at de var villige til at være en frivillig deltager, dannede prøven. G*Power 3.1.9.2-programmet blev brugt til at estimere antallet af prøver (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). For at beregne effektstørrelsen i effektanalyse blev den relevante litteratur undersøgt, og undersøgelsen af Yılmaz (2021) blev taget som grundlag. Effektstørrelsesværdien (Cohens d) beregnet med gennemsnittet af emotionel intelligensscore og standardafvigelser (interventionsgruppe= 92,73 ± 13,01; kontrolgruppe = 81,80 ± 8,95) af interventions- og kontrolgrupperne præsenteret i Yılmaz's (2021) undersøgelse blev beregnet som . 98. I denne undersøgelse blev det bestemt, at for den ensidede hypotese skulle det mindste antal prøver, der skulle inkluderes i undersøgelsen med en effektstørrelse på 0,98, en fejlmargin på 0,05 og en potens på 0,95 være 48 personer i alt, 24 for hver gruppe (interventionsgruppe = 24; kontrolgruppe = 24). Deltagerne blev nummereret fra 1 til 64, og 32 interventions- og 32 kontrolgrupper blev oprettet fra www.random.org websted under hensyntagen til muligheden for tab af data. Under ansøgningsprocessen ønskede 2 personer fra interventionsgruppen ikke at fortsætte efter den første session, 1 person havde langvarige internetforbindelsesproblemer, og 2 personer fra kontrolgruppen udfyldte ikke de anden måleskemaer (drop-out) . Undersøgelsen blev gennemført som 29 interventions- og 30 kontrolgrupper.
Dataindsamling og programanvendelse:
Før undersøgelsen påbegyndtes, blev den etiske komitébeslutning dateret 08/01/2021 og nummereret 2021/01-11 taget fra X Etikkomité. Data blev indsamlet online via google formularer. På den første dag af ansøgningen blev andre skalaer, undtagen Perceived Stress Scale, anvendt samtidigt på interventions- og kontrolgrupperne. Interventionsgruppen fik et program i 4 uger med 2 sessioner om ugen og hver session 90 minutter. I slutningen af programmet blev dataindsamlingsværktøjer anvendt på begge grupper samtidigt igen. I denne periode blev der ikke søgt til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34857
- Maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Uden en psykiatrisk diagnose,
- Har ikke gjort bevidsthedspraksis før,
- ikke meditere,
- Ikke udenlandsk statsborger,
- Dem, der scorer moderat og over på Opfattet Stress-skalaen
- Dem, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der scorede mindre end 25 på skalaen for opfattet stress.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness-baseret psykoedukationsprogram
Gruppen, hvor det mindfulness-baserede psykoedukationsprogram blev anvendt.
|
I denne undersøgelse blev et mindfulness-baseret psykoedukationsprogram anvendt på forsøgsgruppen, 2 gange om ugen i 4 uger, med i alt 8 sessioner, inklusive metoder som meditation, kropsscanning, mindful spisning og vejrtrækningsarbejde.
Måleværktøjer blev anvendt på forsøgs- og kontrolgrupperne før og efter programmet.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gruppen, hvor der ikke blev foretaget nogen intervention, og kun pre-testen og post-testen blev anvendt til sammenligning.
|
Kontrolgruppen fortsatte med deres liv uden nogen intervention.
Kun pre-test og post-test blev anvendt.
Mens programmet blev anvendt på forsøgsgruppen, blev der ikke foretaget nogen intervention til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af psykisk velvære efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og 4 uger.
|
Psykologisk velværeskala: Punkterne i den psykologiske velværeskala besvares mellem 1 og 7, som meget uenig (1) til meget enig (7).
Score varierer fra 8 til 56.
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
baseline og 4 uger.
|
|
Ændring af følelsesmæssig intelligensniveau efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og 4 uger.
|
Revideret Schutte Emotional Intelligence Scale: Skalaen, som blev undersøgt ved hjælp af den samlede score, har tre underdimensioner og består af 41 punkter.
Det er en Likert-skala med punkter, der scores mellem 1 og 5 (1: Aldrig, 5: Altid).
Hvis den samlede score på skalaen er høj, betyder det, at niveauet af følelsesmæssig intelligens også er højt.
|
baseline og 4 uger.
|
|
Ændring af oplevet stressniveau efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og 4 uger.
|
Perceived Stress Scale: PSS-14, der består af i alt 14 elementer, er designet til at måle, hvordan stressende situationer i en persons liv opfattes.
Scoren for PSS-14 varierer mellem 0 og 56, og den høje score indikerer en høj opfattelse af stress (grænseværdi > 25).
|
baseline og 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/01-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret psykoedukationsprogram
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael