- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05653375
Účinky psychoedukačního programu založeného na všímavosti na mladé lidi (MBPP)
Vliv psychoedukačního programu založeného na všímavosti aplikovaného s distančním vzděláváním na psychickou pohodu, emoční inteligenci a úroveň stresu mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Skutečnost, že mladí lidé začínající na univerzitě v období pandemie pokračují v tomto akademickém období distančním vzděláváním, zvyšuje stres, který zažívají. Účelem této studie je proto určit vliv psychoedukačního programu založeného na všímavosti aplikovaného s distančním vzděláváním na psychickou pohodu, emoční inteligenci a úroveň stresu mládeže.
Metoda: Tato studie byla provedena randomizovaným kontrolovaným způsobem s modelem náhodného návrhu kontrolní skupiny před testem a po testu. Populaci studie tvořilo 120 nově zapsaných studentů na oddělení ošetřovatelství nadační univerzity a vzorek tvořilo celkem 59 studentů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. Ve vzorku, zatímco 29 studentů tvořilo intervenční skupinu, 30 studentů tvořilo kontrolní skupinu. Psychoedukační program založený na všímavosti (MBPP) byl u intervenční skupiny aplikován dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Jako nástroje měření byly použity škála vnímaného stresu (PSS-14), škála psychologické pohody (PWB) a revidovaná škála emoční inteligence Schutte (SEIS). Dále byly při analýze dat použity t-test, Mann Whitney U analýza a Wilcoxonův test se znaménkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace-vzorek: Populaci této studie tvořili studenti 1. stupně zaregistrovaní na Maltepe University School of Nursing v akademickém roce 2020-2021. 64 studentů, kteří splnili kritéria pro účast ve studii (starší 18 let, bez psychiatrické diagnózy, kteří dříve nevěnovali pozornost všímavosti, nemeditovali, jejich mateřským jazykem byla turečtina, kteří dosáhli skóre nad hraničním bodem ( 25˂) ve škále vnímaného stresu) a deklarovali svou ochotu být dobrovolným účastníkem tvořili vzorek. K odhadu počtu vzorků byl použit program G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Aby bylo možné vypočítat velikost účinku v analýze síly, byla prozkoumána relevantní literatura a jako základ byla vzata studie Yılmaze (2021). Hodnota velikosti účinku (Cohenovo d) vypočítaná s průměry skóre emoční inteligence a standardními odchylkami (intervenční skupina = 92,73 ± 13,01; kontrolní skupina = 81,80 ± 8,95) intervenčních a kontrolních skupin prezentovaných ve studii Yılmaz (2021) byla vypočtena jako . 98. V této studii bylo stanoveno, že pro jednostrannou hypotézu by minimální počet vzorků, které mají být zahrnuty do studie s velikostí účinku 0,98, mezí chyby 0,05 a mocninou 0,95, měl být 48. osob celkem, 24 pro každou skupinu (intervenční skupina = 24; kontrolní skupina = 24). Účastníci byli očíslováni od 1 do 64 a bylo vytvořeno 32 intervenčních a 32 kontrolních skupin z www.random.org webu s přihlédnutím k možnosti ztráty dat. Během procesu podávání žádostí 2 lidé z intervenční skupiny nechtěli po prvním sezení pokračovat, 1 osoba měla dlouhodobé problémy s připojením k internetu a 2 osoby z kontrolní skupiny nevyplnily druhý formulář měření (vypadly) . Studie byla dokončena jako 29 intervenčních a 30 kontrolních skupin.
Sběr dat a aplikace programu:
Před zahájením výzkumu bylo rozhodnutí etické komise ze dne 08.01.2021 s číslem 2021/01-11 převzato z Etické komise X. Údaje byly shromažďovány online prostřednictvím formulářů Google. První den aplikace byly na intervenční a kontrolní skupiny současně aplikovány jiné škály kromě škály vnímaného stresu. Intervenční skupině byl poskytnut program na 4 týdny, 2 sezení týdně a každé sezení 90 minut. Na konci programu byly nástroje pro sběr dat opět aplikovány na obě skupiny současně. Během tohoto období nebyla podána žádná aplikace do kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34857
- Maltepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Bez psychiatrické diagnózy,
- Dříve jsem necvičil osvětu,
- Ne meditovat,
- Ne cizí státní příslušník,
- Ti, kteří dosahují středního a vyššího skóre na stupnici vnímaného stresu
- Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří dosáhli méně než 25 na stupnici vnímaného stresu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: psychoedukační program založený na všímavosti
Skupina, ve které byl aplikován program psychoedukace založený na všímavosti.
|
V této studii byl na experimentální skupinu aplikován psychoedukační program založený na všímavosti, 2krát týdně po dobu 4 týdnů, s celkem 8 sezeními, včetně metod, jako je meditace, skenování těla, všímavé stravování a práce s dýcháním.
Před a po programu byly na experimentální a kontrolní skupiny aplikovány nástroje měření.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina, ve které nebyla provedena žádná intervence a pro srovnání byly použity pouze pre-test a post-test.
|
Kontrolní skupina pokračovala ve svém životě bez jakéhokoli zásahu.
Byly použity pouze pre-test a post-test.
Zatímco program byl aplikován na experimentální skupinu, nebyl proveden žádný zásah do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychické pohody po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny.
|
Škála psychické pohody: Položky Škály psychické pohody jsou zodpovězeny mezi 1 a 7, jako silně nesouhlasím (1) až silně souhlasím (7).
Skóre se pohybuje od 8 do 56.
Vysoké skóre ukazuje, že daná osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
|
výchozí stav a 4 týdny.
|
|
Změna úrovně emoční inteligence po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny.
|
Revidovaná Schutteova škála emoční inteligence: Škála, která byla studována pomocí celkového skóre, má tři poddimenze a skládá se ze 41 položek.
Je to škála Likertova typu s položkami hodnocenými mezi 1 a 5 (1: nikdy, 5: vždy).
Pokud je celkové skóre škály vysoké, znamená to, že vysoká je i úroveň emoční inteligence.
|
výchozí stav a 4 týdny.
|
|
Změna úrovně vnímaného stresu po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny.
|
Škála vnímaného stresu: PSS-14 se skládá celkem ze 14 položek a je navržena tak, aby měřila, jak jsou stresové situace v životě člověka vnímány.
Skóre PSS-14 se pohybuje mezi 0 a 56 a vysoké skóre ukazuje na vysoké vnímání stresu (hranice > 25).
|
výchozí stav a 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/01-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Psychoedukační program založený na všímavosti
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)