- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05653375
A Mindfulness-alapú pszichoeduációs program hatásai a fiatalokra (MBPP)
A távoktatással alkalmazott mindfulness-alapú pszichoedukációs program hatása a fiatalok pszichológiai jóllétére, érzelmi intelligenciájára és stresszszintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: Az a tény, hogy a világjárvány idején egyetemet kezdő fiatalok ezt a tanulmányi időszakot távoktatással folytatják, növeli az átélt stresszt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a távoktatással alkalmazott mindfulness-alapú pszichoedukációs program hatását a fiatalok pszichológiai jóllétére, érzelmi intelligenciájára és stresszszintjére.
Módszer: Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött módon végeztük egy előzetes teszt-utáni kontrollcsoport véletlenszerű tervezési modellel. A vizsgálat sokaságát 120 újonnan beiratkozott hallgató alkotta egy alapítványi egyetem ápolási osztályára, a mintát pedig összesen 59 olyan hallgató alkotta, akik megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak. Míg a mintában 29 tanuló alkotta az intervenciós csoportot, addig a kontrollcsoportot 30 tanuló alkotta. Mindfulness-Based Psychoeducation Program (MBPP) alkalmazására került sor az intervenciós csoportban hetente kétszer 4 héten keresztül. Mérési eszközként az észlelt stresszskálát (PSS-14), a pszichológiai jóllét skálát (PWB) és a felülvizsgált Schutte érzelmi intelligencia skálát (SEIS) használták. Továbbá t-tesztet, Mann Whitney U analízist és Wilcoxon előjeles sor tesztet használtunk az adatok elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Populációs minta: A vizsgálat populációja a 2020-2021-es tanévben a Maltepe University School of Nursing 1. osztályos diákjaiból állt. 64 tanuló, aki megfelelt a vizsgálatban való részvétel feltételeinek (18 év feletti, pszichiátriai diagnózis nélkül, aki korábban nem gyakorolt mindfulnesst, aki nem meditált, akinek az anyanyelve török, aki a küszöbérték feletti pontszámot érte el () 25˂) az észlelt stressz skálán), és kinyilvánították, hogy hajlandóak részt venni a mintában. A minták számának becslésére G*Power 3.1.9.2 programot használtunk (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Az erőelemzésben a hatás méretének kiszámításához a vonatkozó szakirodalmat vizsgáltuk, és Yılmaz (2021) tanulmányát vettük alapul. A Yılmaz (2021) vizsgálatában bemutatott intervenciós és kontrollcsoport érzelmi intelligencia pontszámátlagaival és szórásával (beavatkozási csoport = 92,73 ± 13,01; kontrollcsoport = 81,80 ± 8,95) számított hatásméret értékét (Cohen d) a következőképpen számítottuk ki. 98. Ebben a vizsgálatban megállapították, hogy az egyoldalú hipotézis esetén a vizsgálatba bevonandó minták minimális száma 0,98 hatásmérettel, 0,05 hibahatárral és 0,95 hatványozással 48 legyen. összesen 24 fő csoportonként (beavatkozási csoport = 24; kontrollcsoport = 24). A résztvevőket 1-től 64-ig számozták, és 32 beavatkozási és 32 kontrollcsoportot hoztak létre a www.random.org webhelyről. oldalon, figyelembe véve az adatvesztés lehetőségét. A jelentkezés során az intervenciós csoportból 2 fő nem kívánt továbblépni az első foglalkozás után, 1 főnek tartós internetkapcsolati problémái voltak, a kontrollcsoportból 2 fő nem töltötte ki a második mérési űrlapot (lemorzsolódás) . A vizsgálatot 29 intervenciós és 30 kontrollcsoportban fejezték be.
Adatgyűjtés és programalkalmazás:
A kutatás megkezdése előtt az etikai bizottság 2021. 08. 01-i, 2021/01-11 sorszámú határozatát az X Etikai Bizottságtól vettük át. Az adatok online gyűjtése a google űrlapokon keresztül történt. Az alkalmazás első napján az észlelt stressz skála kivételével más skálákat is alkalmaztunk egyidejűleg a beavatkozási és a kontrollcsoporton. Az intervenciós csoport 4 hetes programot kapott, heti 2 alkalomból, és mindegyik foglalkozás 90 perces volt. A program végén ismét mindkét csoportra egyidejűleg alkalmaztunk adatgyűjtési eszközöket. Ebben az időszakban nem nyújtottak be kérelmet a kontrollcsoporthoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34857
- maltepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- Pszichiátriai diagnózis nélkül,
- Korábban nem végeztek tudatosító gyakorlatokat,
- Nem meditál,
- Nem külföldi állampolgár,
- Azok, akik mérsékelten és magasabb pontszámot érnek el az észlelt stressz skálán
- Azok, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik 25-nél kevesebb pontot értek el az észlelt stressz skálán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mindfulness alapú pszichoedukációs program
Az a csoport, amelyben a mindfulness alapú pszichoedukációs programot alkalmazták.
|
Ebben a tanulmányban egy mindfulness-alapú pszichoedukációs programot alkalmaztak a kísérleti csoportban, heti 2 alkalommal, 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból, beleértve olyan módszereket, mint a meditáció, a testszkennelés, a tudatos táplálkozás és a légzési munka.
Mérőeszközöket alkalmaztunk a kísérleti és kontrollcsoportoknál a program előtt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Az összehasonlításra azt a csoportot alkalmaztuk, amelyben nem történt beavatkozás, és csak az elő- és utótesztet alkalmaztuk.
|
A kontrollcsoport beavatkozás nélkül folytatta életét.
Csak elő- és utótesztet alkalmaztunk.
Míg a programot a kísérleti csoportra alkalmaztuk, a kontrollcsoportba nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai jólét változása 4 hét után.
Időkeret: alapvonal és 4 hét.
|
Pszichológiai jóllét skála: A Pszichológiai Jólét Skála elemei 1 és 7 között vannak, a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértek (7).
A pontszámok 8-tól 56-ig terjednek.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a személy számos pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkezik.
|
alapvonal és 4 hét.
|
|
Az érzelmi intelligencia szintjének változása 4 hét után.
Időkeret: alapvonal és 4 hét.
|
Átdolgozott Schutte Érzelmi Intelligencia Skála: A skála, amelyet az összpontszám felhasználásával vizsgáltunk, három aldimenzióból áll, és 41 elemből áll.
Ez egy Likert-típusú skála, 1 és 5 közötti pontokkal (1: Soha, 5: Mindig).
Ha a skála összpontszáma magas, az azt jelenti, hogy az érzelmi intelligencia szintje is magas.
|
alapvonal és 4 hét.
|
|
Az észlelt stresszszint változása 4 hét után.
Időkeret: alapvonal és 4 hét.
|
Érzékelt stressz skála: Összesen 14 elemből áll, a PSS-14 célja annak mérése, hogyan érzékelik a stresszes helyzeteket egy személy életében.
A PSS-14 pontszámai 0 és 56 között változnak, a magas pontszám pedig a stressz magas érzékelését jelzi (cut-off point > 25).
|
alapvonal és 4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/01-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .