Effektiviteten av gruppeaksept- og forpliktelsesterapi ved behandling av pasienter med akutt hjerneslag med depresjon
3. februar 2023 oppdatert av: Liu Yun-e, PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
Målet med denne kliniske studien er å oppdage effektiviteten til gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i behandling av depresjon hos pasienter med akutt hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gruppebasert ACT (G-ACT) kan redusere depressive symptomer betydelig hos pasienter med akutt hjerneslag,
- den intervensjonelle effekten kunne opprettholdes ved 3-måneders oppfølging
- lignende fordeler vil bli observert for livskvalitet (QOL), søvnkvalitet, psykologisk fleksibilitet, kognitiv fusjon og selvtillit.
Pasientene inkludert i kontrollgruppen fikk vanlig omsorgsstøtte på sykehus, og pasientene inkludert i intervensjonsgruppen fikk G-ACT og vanlig omsorgsstøtte. G-ACT-behandlingen i denne studien omfattet 7 økter på 45-60 minutter og ble administrert gjennom løpet av den 4 uker lange studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000088
- The PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primærdiagnose av akutt hjerneslag, den siste debuten skjedde innen 2 uker
- å være over 18 år
- skårer minst 8 på HAMD-skalaen
- Vær bevisst og i stand til å kommunisere effektivt med forskere
- Grunnskoleutdanningsnivå eller høyere, 6) å ha signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med psykisk sykdom (som bipolar lidelse) eller demens, bruker psykiatriske medikamenter eller beroligende midler innen 6 måneder, eller bruker antidepressiva.
- en diagnose av kognitiv svikt
- mottar psykologisk behandling i løpet av de siste tre månedene, eller opplever for tiden alvorlige psykotiske symptomer
- en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
G-ACT
|
G-ACT-behandling i denne studien omfattet 7 økter på 45-60 minutter og ble administrert i løpet av den 4 uker lange studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD eller HDRS, 24 elementer)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hvert element er scoret fra 0 til 2 eller 0 til 4, en høyere poengsum indikerer mye mer alvorlig depresjon
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD eller HDRS, 24 elementer)
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Hvert element er scoret fra 0 til 2 eller 0 til 4, en høyere poengsum indikerer mye mer alvorlig depresjon
|
3 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) som varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). En høyere poengsum gjenspeiler bedre HRQoL
|
umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjemaet II (AAQ-II)
Tidsramme: umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
den totale poengsummen varierer fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
|
umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
score varierer fra 0 til 63 med en høyere poengsum som indikerer at man er mer sammensmeltet med tankene sine
|
umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Konfidensen ble vurdert ved hjelp av Confidence after Stroke Measure (CaSM)
Tidsramme: umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
totalskåre fra 0 til 81 og høyere skårer som representerer høyere selvtillit.
|
umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
totalskåre fra 0 til 21 og høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z181100001718041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .