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Efficacia dell'accettazione di gruppo e della terapia dell'impegno nel trattamento dei pazienti con ictus acuto con depressione

3 febbraio 2023 aggiornato da: Liu Yun-e, PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire l'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul gruppo nel trattamento della depressione per i pazienti con ictus acuto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'ACT basato sul gruppo (G-ACT) potrebbe ridurre significativamente i sintomi depressivi nei pazienti con ictus acuto,
  • l'efficacia interventistica potrebbe essere mantenuta al follow-up di 3 mesi
  • benefici simili sarebbero osservati per la qualità della vita (QOL), la qualità del sonno, la flessibilità psicologica, la fusione cognitiva e la fiducia.

I pazienti inclusi nel gruppo di controllo hanno ricevuto il solito supporto di cura in ospedale, mentre i pazienti inclusi nel gruppo di intervento hanno ricevuto G-ACT e il solito supporto di cura. il trattamento G-ACT in questo studio comprendeva 7 sessioni di 45-60 minuti ed è stato somministrato per tutto il corso della prova di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000088
        • The PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi primaria di ictus acuto, l'ultima insorgenza si è verificata entro 2 settimane
  2. avere più di 18 anni
  3. segnando almeno 8 sulla scala HAMD
  4. Essere consapevoli e in grado di comunicare in modo efficace con i ricercatori
  5. Livello di istruzione della scuola primaria o superiore, 6) aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di malattia mentale (come il disturbo bipolare) o demenza, usare psicofarmaci o sedativi entro 6 mesi o usare attualmente antidepressivi
  2. una diagnosi di deterioramento cognitivo
  3. aver ricevuto una terapia psicologica nei tre mesi precedenti o avere attualmente gravi sintomi psicotici
  4. una storia di abuso di droghe o dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
G-ACT
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo
Il trattamento con G-ACT in questo studio comprendeva 7 sessioni di 45-60 minuti ed è stato somministrato per tutto il corso della prova di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD o HDRS, 24 elementi)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Ogni item ha un punteggio da 0 a 2 o da 0 a 4, un punteggio più alto indica una depressione molto più grave
subito dopo l'intervento
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD o HDRS, 24 elementi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ogni item ha un punteggio da 0 a 2 o da 0 a 4, un punteggio più alto indica una depressione molto più grave
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS) da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un punteggio più alto riflette una migliore HRQoL
subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario di accettazione e azione II (AAQ-II)
Lasso di tempo: subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio totale varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica una minore flessibilità psicologica.
subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
Lasso di tempo: subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
i punteggi vanno da 0 a 63 con un punteggio più alto che indica che si è più fusi con i propri pensieri
subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
La fiducia è stata valutata utilizzando il Confidence after Stroke Measure (CaSM)
Lasso di tempo: subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
punteggi totali compresi tra 0 e 81 e punteggi più alti che rappresentano una maggiore sicurezza.
subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento
punteggi totali compresi tra 0 e 21 e punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
subito dopo e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z181100001718041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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