Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kromoendoskopi i tidlig påvisning av esophageal kreft hos pasienter med tidligere hode- og nakkekreft

12. april 2018 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Rollen til Narrow Band Imaging (NBI) endoskopi sammenlignet med Lugol kromoendoskopi i tidlig påvisning av esophageal cancer hos pasienter med tidligere hode- og nakkekreft: en prospektiv randomisert studie

Denne studien evaluerer rollen til endoskopi med smalbåndsavbildning (NBI) sammenlignet med Lugol-kromoendoskopi i tidlig påvisning av spiserørskreft hos pasienter med tidligere hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hode- og nakkekreft har økt risiko for å utvikle et esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Små, overfladiske, herdbare lesjoner er vanskelige å diagnostisere ved kun å bruke hvitt lys endoskopi. For å forbedre deteksjonen anbefales kromoendoskopi. I dette prosjektet er pasientene delt inn i to grupper basert på mottatt kromoendoskopi (NBI versus Lugol). Resultatene av to metoder vil bli sammenlignet med hensyn til positiv prediktiv verdi for å etablere bruk av kromoendoskopi ved tidlig påvisning av ESCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere historie (>= 1 år) med hode- og nakkekreft behandlet kurativt og får regelmessig oppfølging ved poliklinikken til hode- og halsavdelingen til Maria Skłodowska - Curie Memorial Cancer Center, Institiut of Oncology
  • 18 år og eldre
  • Diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx
  • Zubrod skala 0-2
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Kjent allergi mot jod
  • Kliniske forhold som utelukker øvre GI-endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NBI endoskopi
  • GI endoskopi undersøkelse og i tillegg hele lengden av spiserøret evalueres med NBI endoskopi
  • Biopsi ved de visuelt unormale lesjonene
  • Patologisk undersøkelse av alle biopsivevsprøver
  • Råd om endoskopisk/kirurgisk eller onkologisk behandling vil bli gitt til deltakere som vil bli diagnostisert med ESCC eller høygradig dysplasi i spiserøret.
Fremgangsmåte: NBI endoskopi
GI endoskopi undersøkelse og i tillegg hele lengden av spiserøret evalueres med NBI endoskopi Biopsi ved de visuelt unormale lesjonene
Aktiv komparator: lugol kromoendoskopi
  • GI endoskopi undersøkelse og i tillegg hele lengden av spiserøret evalueres med Lugol kromoendoskopi
  • Biopsi ved ufargede lesjoner >= 5 mm diameter
  • Patologisk undersøkelse av alle biopsivevsprøver
  • Råd om endoskopisk/kirurgisk eller onkologisk behandling vil bli gitt til deltakere som vil bli diagnostisert med ESCC eller høygradig dysplasi i spiserøret.
Fremgangsmåte: Lugol kromoendoskopi
GI-endoskopiundersøkelse og i tillegg hele lengden av spiserøret evalueres med Lugol kromoendoskopi Biopsi ved de ufargede lesjonene >= 5 mm diameter Patologisk undersøkelse av alle biopsivevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
Resultatene av to metoder sammenlignes med hensyn til positiv prediktiv verdi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av øsofagoskopien (NBI versus Lugol-farging)
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluering av endoskopi (NBI versus Lugol-farging) toleranse ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Studieleder: Jaroslaw Regula, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Anna Chaber-Ciopinska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institiute of Oncology, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 506-1-09-01-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NBI endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere