Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester implementeringen av bevegelse-til-musikk i et fellestreningssenter og blandet treningstime på stedet og teletrening

20. april 2021 oppdatert av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Testing av implementeringseffektiviteten til bevegelse-til-musikk levert i et fellesskapsbasert treningssenter og blandet gruppetrening på stedet og hjemmebasert: En pilotstudie med blandede metoder.

For å forberede en studie i stor skala, er målet med denne pilotimplementeringsforsøket å undersøke muligheten for Movement-to-Music (M2M©) leveringsmekanismer gjennom to kanaler: 1) et gruppebasert M2M©-program utført på stedet kl. en lokal YMCA; og 2) et blandet program som gir Y-M2M© og en hjemmebasert M2M© (B-M2M©) via videokonferanser. Et sentralt element i denne piloten er å undersøke problemer knyttet til interaksjoner mellom deltaker og leverandør, og å bedre forstå robustheten til teknologien for å levere en gruppebasert (teleøvelse) versjon av M2M© i hjemmemiljøet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 4 faser i denne studien. I fase 1 vil etterforskerne undersøke potensielle barrierer og støtte som kan påvirke leveringen av M2M© ved ett KFUM-anlegg gjennom en-til-en-intervjuer med YMCA-ansatte som har fått opplæring i å gjennomføre M2M©.

Fase 2 vil omfatte en kvantitativ overvåkingsfase. I løpet av denne fasen vil de to leveringsmekanismene til M2M© (Y-M2M© og B-M2M©) bli evaluert gjennom vurderinger av kvantitative gjennomførbarhetsmålinger før, under og etter intervensjonen. Intervensjonen vil inkludere et praktisk utvalg på 54 deltakere.

For å utvide funnene fra forrige kvantitative fase, vil fase 3 inkludere fokusgruppeintervjuer etter intervensjon utført separat for hver interessentgruppe: alle 54 deltakere, M2M©-trenere, forskningsassistenter involvert med teknisk støtte, og YMCA-ansatte som var involvert i prosjektet.

I løpet av fase 4 (den integrative fasen) vil forskerne sammenstille de kvantitative og kvalitative funnene for de tre primære gjennomførbarhetsmålingene (prosess, ressurs og ledelse). Disse funnene vil deretter bli grundig analysert av et evalueringspanel som vil gi forslag til forbedringer innenfor hver beregning. Panelet vil deretter diskutere de summative funnene og stemme frem til akseptabel eller ikke akseptabel gjennomførbarhet.

Den 12-ukers Y-M2M©-intervensjonen vil bli pilottestet ved ett YMCA-anlegg i Birmingham, AL. B-M2M©-gruppen vil bli gitt fleksibiliteten til å delta på de samme timene på KFUM-anlegget som deltakere i Y- M2M© gruppe og vil også kunne delta i gruppe M2M© teletreningstimer hjemme som gjennomføres gjennom Internett-videokonferanser.

Etterforskerne vil bruke et permutert blokk-randomiseringsdesign for å sikre tett balanse mellom armene på tvers av bølger og for å øke uforutsigbarheten i det kommende oppdraget og forhindre utilsiktet skjevhet. Prosjektstatistikeren vil generere randomiseringslisten som vil bli gitt til prosjektkoordinatoren i forseglede konvolutter for å skjule tildelingen. Evaluatorer (helse- og funksjonsvurderinger utført ved Lakeshore Foundation) vil bli blindet for deltakeroppdrag, og tildeling av armtildelingen vil ikke bli gjort før baseline testing og tiltak er samlet inn.

Primære kvantitative utfall vil inkludere de som er relatert til prosess, ressurser og ledelse. Oppsummert vil disse beregningene inkludere mål for etterlevelse, problemer som oppstår med implementering og effektiviteten som de er løst til, og intervensjonstrohet mellom leveringsstedene. Sekundære kvantitative utfall vil inkludere estimater av variasjon i vitenskapelige utfall (fysisk aktivitet; livskvalitet; sosial deltakelse; kondisjonsmål (kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, funksjon i nedre ekstremiteter; sosial kognitive teorikonstruksjoner [selveffektivitet, resultatforventninger, barrierer, sosialt). Brukerstøtte]).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær diagnose av hodeskade, hjerneslag, MS, ryggmargsskade, ryggmargsbrokk, Parkinsons sykdom eller cerebral parese gitt av en lege og passer til en av de tre funksjonelle mobilitetsgruppene (gruppe I-III);
  2. mellom 19 og 70 år;
  3. lege klaring til å delta;
  4. villig til å delta i et treningsprogram 3 ganger i uken;
  5. behersker og leser engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltatt i en lignende intervensjon de siste 6 månedene;
  2. bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene;
  3. kognitiv svikt;
  4. aktivt trykksår;
  5. eventuelle kontraindikasjoner for trening basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM);
  6. synsskarphet som forhindrer å følge en gruppetreningstime;
  7. betydelig hørselshemming som hindrer evnen til å høre musikk for å trene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Y-M2M©
et gruppebasert M2M©-program utført på stedet ved en lokal YMCA
Y-M2M©-gruppen vil motta klasser som vil bli levert på stedet ved et YMCA-anlegg. Movement-to-Music (M2M©) er et instruktørveiledet treningsprogram som er kombinert med musikk for å forbedre styrke, kardiorespiratorisk kapasitet, bevegelsesområde og balanse.
Eksperimentell: B-M2M©
et blandet program som gir Y-M2M© og en hjemmebasert M2M© via videokonferanser
Y-M2M©-gruppen vil motta klasser som vil bli levert på stedet ved et YMCA-anlegg. Movement-to-Music (M2M©) er et instruktørveiledet treningsprogram som er kombinert med musikk for å forbedre styrke, kardiorespiratorisk kapasitet, bevegelsesområde og balanse.
B-M2M©-gruppen vil motta de samme M2M©-klassene på stedet som Y-M2M©-gruppen, men de vil også få muligheten til å utføre hjemmebasert M2M© som vil bli levert via videokonferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forutsigbare implementeringsbarrierer og støtte som rapportert av YMCA-trenere
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0)
Før intervensjonen gjennomføres, vil etterforskerne gjennomføre intervjuer for å kvalitativt utforske KFUM-treneres oppfatning av organisatoriske eller systemfaktorer som potensielt kan lette innføringen av M2M© i KFUM og skreddersy M2M©-leveringsplanen deretter (ved å bruke åpne spørsmål).
Pre-intervensjon (uke 0)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsberegning (prosessutfall #1: påmeldingsrate)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Påmeldingsrate: antall deltakere som er vist / totalt påmeldte
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #2: Klassedeltakelse)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Oppmøte til treningsøktene: totalt antall økter delt på totalt 36 foreskrevne økter
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #3: Utmattelsesrate)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Utmattelsesrate: antall deltakere som trekker seg fra intervensjonen
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #4: Tid for å fullføre datainnsamlingen)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Tid for å fullføre datainnsamling: tid i minutter som kreves for å fullføre datainnsamling (gjennomsnitt av besøkstider både før og etter datainnsamlingen)
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #1: Tekniske problemer med teknologi)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Tekniske problemer med teknologi: Hyppighet av problemer som deltakere og trenere opplever
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (ressursutfall #2: Ressurser som kreves av YMCA)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Ressurser som kreves av YMCA: Antall varer kjøpt for en YMCA M2M-klasse
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (ledelsesresultat #1: M2M-troskap mellom forholdene)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
M2M-troskap mellom tilstander: hyppigheten av ganger et avvik fra protokollen ble observert for både YMCA- og Teletreningsklassene.
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (ledelsesresultat #2: problemer med dataadministrasjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
Problemer med databehandling: hyppighet av problemer som oppstår
Intervensjon (uke 1-12)
Fase 3: Kvalitativt intervju som utforsker interessentenes oppfatning av intervensjonsimplementering
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 13)
Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført separat for hver interessentgruppe: alle 54 deltakere, M2M©-trenere, forskningsassistenter involvert med teknisk støtte og YMCA-ansatte som var involvert i prosjektet. De semistrukturerte intervjuene vil utforske deltakernes oppfatninger av intervensjonsimplementeringsprosessen, ressurser og ledelse (ved hjelp av åpne spørsmål)
Etter intervensjon (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall #1: Fysisk aktivitet)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Fysisk aktivitet: målt via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (total poengsum og helsebidrag)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat #2: livskvalitet)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Livskvalitet: målt via NIH PROMIS 10 Global Health Items (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat #3: Sosial deltakelse)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Sosial deltakelse: målt via NIH PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat nr. 4: Selveffektivitet)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Self-Efficacy: målt via Exercise Self-Efficacy Scale (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 5: resultatforventninger)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Resultatforventninger: målt via Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 6: barrierer)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Barrierer for fysisk aktivitet: målt via spørreskjemaet Barriers in Physical Activity (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 7: Sosial støtte)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Sosial støtte: målt via Social Provision Scale (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat nr. 8: kardiorespiratorisk kondisjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Kardiorespiratorisk kondisjon: topp oksygenforbruk (ml.kg-1.min-1)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat # 9: Håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Kardiorespiratorisk kondisjon: topp håndgrepsstyrke (Newtons; begge hender)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 10: Nedre ekstremitetsfunksjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Nedre ekstremitetsfunksjon: målt via Short Physical Performance Battery (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 11: Nedre ekstremitetsfunksjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
Nedre ekstremitetsfunksjon: målt via Timed Up and Go (total poengsum)
Intervensjon (uke 1 og 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 90DPGE0005-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre en avidentifisert kopi av det endelige datasettet tilgjengelig etter at vi har fullført den endelige analysen. Vi vil gjøre datasettet tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet gjennom Inter-University Consortium for Political and Social Research-kontoen (som muliggjør gratis nedlasting via Internett).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli lastet opp innen 12 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis nedlastinger via Internett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Y-M2M©

Abonnere