- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991273
Tester implementeringen av bevegelse-til-musikk i et fellestreningssenter og blandet treningstime på stedet og teletrening
Testing av implementeringseffektiviteten til bevegelse-til-musikk levert i et fellesskapsbasert treningssenter og blandet gruppetrening på stedet og hjemmebasert: En pilotstudie med blandede metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 4 faser i denne studien. I fase 1 vil etterforskerne undersøke potensielle barrierer og støtte som kan påvirke leveringen av M2M© ved ett KFUM-anlegg gjennom en-til-en-intervjuer med YMCA-ansatte som har fått opplæring i å gjennomføre M2M©.
Fase 2 vil omfatte en kvantitativ overvåkingsfase. I løpet av denne fasen vil de to leveringsmekanismene til M2M© (Y-M2M© og B-M2M©) bli evaluert gjennom vurderinger av kvantitative gjennomførbarhetsmålinger før, under og etter intervensjonen. Intervensjonen vil inkludere et praktisk utvalg på 54 deltakere.
For å utvide funnene fra forrige kvantitative fase, vil fase 3 inkludere fokusgruppeintervjuer etter intervensjon utført separat for hver interessentgruppe: alle 54 deltakere, M2M©-trenere, forskningsassistenter involvert med teknisk støtte, og YMCA-ansatte som var involvert i prosjektet.
I løpet av fase 4 (den integrative fasen) vil forskerne sammenstille de kvantitative og kvalitative funnene for de tre primære gjennomførbarhetsmålingene (prosess, ressurs og ledelse). Disse funnene vil deretter bli grundig analysert av et evalueringspanel som vil gi forslag til forbedringer innenfor hver beregning. Panelet vil deretter diskutere de summative funnene og stemme frem til akseptabel eller ikke akseptabel gjennomførbarhet.
Den 12-ukers Y-M2M©-intervensjonen vil bli pilottestet ved ett YMCA-anlegg i Birmingham, AL. B-M2M©-gruppen vil bli gitt fleksibiliteten til å delta på de samme timene på KFUM-anlegget som deltakere i Y- M2M© gruppe og vil også kunne delta i gruppe M2M© teletreningstimer hjemme som gjennomføres gjennom Internett-videokonferanser.
Etterforskerne vil bruke et permutert blokk-randomiseringsdesign for å sikre tett balanse mellom armene på tvers av bølger og for å øke uforutsigbarheten i det kommende oppdraget og forhindre utilsiktet skjevhet. Prosjektstatistikeren vil generere randomiseringslisten som vil bli gitt til prosjektkoordinatoren i forseglede konvolutter for å skjule tildelingen. Evaluatorer (helse- og funksjonsvurderinger utført ved Lakeshore Foundation) vil bli blindet for deltakeroppdrag, og tildeling av armtildelingen vil ikke bli gjort før baseline testing og tiltak er samlet inn.
Primære kvantitative utfall vil inkludere de som er relatert til prosess, ressurser og ledelse. Oppsummert vil disse beregningene inkludere mål for etterlevelse, problemer som oppstår med implementering og effektiviteten som de er løst til, og intervensjonstrohet mellom leveringsstedene. Sekundære kvantitative utfall vil inkludere estimater av variasjon i vitenskapelige utfall (fysisk aktivitet; livskvalitet; sosial deltakelse; kondisjonsmål (kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, funksjon i nedre ekstremiteter; sosial kognitive teorikonstruksjoner [selveffektivitet, resultatforventninger, barrierer, sosialt). Brukerstøtte]).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av hodeskade, hjerneslag, MS, ryggmargsskade, ryggmargsbrokk, Parkinsons sykdom eller cerebral parese gitt av en lege og passer til en av de tre funksjonelle mobilitetsgruppene (gruppe I-III);
- mellom 19 og 70 år;
- lege klaring til å delta;
- villig til å delta i et treningsprogram 3 ganger i uken;
- behersker og leser engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- deltatt i en lignende intervensjon de siste 6 månedene;
- bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene;
- kognitiv svikt;
- aktivt trykksår;
- eventuelle kontraindikasjoner for trening basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM);
- synsskarphet som forhindrer å følge en gruppetreningstime;
- betydelig hørselshemming som hindrer evnen til å høre musikk for å trene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-M2M©
et gruppebasert M2M©-program utført på stedet ved en lokal YMCA
|
Y-M2M©-gruppen vil motta klasser som vil bli levert på stedet ved et YMCA-anlegg.
Movement-to-Music (M2M©) er et instruktørveiledet treningsprogram som er kombinert med musikk for å forbedre styrke, kardiorespiratorisk kapasitet, bevegelsesområde og balanse.
|
|
Eksperimentell: B-M2M©
et blandet program som gir Y-M2M© og en hjemmebasert M2M© via videokonferanser
|
Y-M2M©-gruppen vil motta klasser som vil bli levert på stedet ved et YMCA-anlegg.
Movement-to-Music (M2M©) er et instruktørveiledet treningsprogram som er kombinert med musikk for å forbedre styrke, kardiorespiratorisk kapasitet, bevegelsesområde og balanse.
B-M2M©-gruppen vil motta de samme M2M©-klassene på stedet som Y-M2M©-gruppen, men de vil også få muligheten til å utføre hjemmebasert M2M© som vil bli levert via videokonferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Forutsigbare implementeringsbarrierer og støtte som rapportert av YMCA-trenere
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0)
|
Før intervensjonen gjennomføres, vil etterforskerne gjennomføre intervjuer for å kvalitativt utforske KFUM-treneres oppfatning av organisatoriske eller systemfaktorer som potensielt kan lette innføringen av M2M© i KFUM og skreddersy M2M©-leveringsplanen deretter (ved å bruke åpne spørsmål).
|
Pre-intervensjon (uke 0)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsberegning (prosessutfall #1: påmeldingsrate)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Påmeldingsrate: antall deltakere som er vist / totalt påmeldte
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #2: Klassedeltakelse)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Oppmøte til treningsøktene: totalt antall økter delt på totalt 36 foreskrevne økter
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #3: Utmattelsesrate)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Utmattelsesrate: antall deltakere som trekker seg fra intervensjonen
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #4: Tid for å fullføre datainnsamlingen)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Tid for å fullføre datainnsamling: tid i minutter som kreves for å fullføre datainnsamling (gjennomsnitt av besøkstider både før og etter datainnsamlingen)
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (prosessutfall #1: Tekniske problemer med teknologi)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Tekniske problemer med teknologi: Hyppighet av problemer som deltakere og trenere opplever
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (ressursutfall #2: Ressurser som kreves av YMCA)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Ressurser som kreves av YMCA: Antall varer kjøpt for en YMCA M2M-klasse
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (ledelsesresultat #1: M2M-troskap mellom forholdene)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
M2M-troskap mellom tilstander: hyppigheten av ganger et avvik fra protokollen ble observert for både YMCA- og Teletreningsklassene.
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (ledelsesresultat #2: problemer med dataadministrasjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-12)
|
Problemer med databehandling: hyppighet av problemer som oppstår
|
Intervensjon (uke 1-12)
|
|
Fase 3: Kvalitativt intervju som utforsker interessentenes oppfatning av intervensjonsimplementering
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 13)
|
Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført separat for hver interessentgruppe: alle 54 deltakere, M2M©-trenere, forskningsassistenter involvert med teknisk støtte og YMCA-ansatte som var involvert i prosjektet.
De semistrukturerte intervjuene vil utforske deltakernes oppfatninger av intervensjonsimplementeringsprosessen, ressurser og ledelse (ved hjelp av åpne spørsmål)
|
Etter intervensjon (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall #1: Fysisk aktivitet)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Fysisk aktivitet: målt via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (total poengsum og helsebidrag)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat #2: livskvalitet)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Livskvalitet: målt via NIH PROMIS 10 Global Health Items (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat #3: Sosial deltakelse)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Sosial deltakelse: målt via NIH PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat nr. 4: Selveffektivitet)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Self-Efficacy: målt via Exercise Self-Efficacy Scale (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 5: resultatforventninger)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Resultatforventninger: målt via Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 6: barrierer)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Barrierer for fysisk aktivitet: målt via spørreskjemaet Barriers in Physical Activity (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 7: Sosial støtte)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Sosial støtte: målt via Social Provision Scale (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat nr. 8: kardiorespiratorisk kondisjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: topp oksygenforbruk (ml.kg-1.min-1)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig resultat # 9: Håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: topp håndgrepsstyrke (Newtons; begge hender)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 10: Nedre ekstremitetsfunksjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Nedre ekstremitetsfunksjon: målt via Short Physical Performance Battery (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
|
Fase 2: Kvantitativ gjennomførbarhetsmåling (vitenskapelig utfall # 11: Nedre ekstremitetsfunksjon)
Tidsramme: Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Nedre ekstremitetsfunksjon: målt via Timed Up and Go (total poengsum)
|
Intervensjon (uke 1 og 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90DPGE0005-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Y-M2M©
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple SclerosisFullførtFysisk hemmetForente stater
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineFullførtKritisk sykdom | Intensivavdelingens syndromForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineFullførtCerebral pareseForente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
Queen's UniversityAvsluttetLateral epikondylittCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOveroppblåsing i mansjetten | Underinflasjon i mansjettenFrankrike
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtForeldre | Omsorgspersoner | Selvledelse | Kroniske sykdommer, flereForente stater
-
University of Illinois at ChicagoFullførtKognitiv svikt | Stillesittende atferd