- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830643
Forbedre konsensuelle sosiale ferdigheter for å forhindre seksuelle handlinger uten samtykke
Forbedre konsensuelle sosiale ferdigheter for å forhindre seksuelle handlinger uten samtykke: En randomisert kontrollforsøk på individer med problematiske seksuelle interesser hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 frivillige deltakere som har gjennomgått en inntaksvurdering hos SBC og viser tegn på parafile interesser hos barn vil randomiseres til en kontrollgruppe eller en sosial ferdighetsgruppe. Disse gruppene har eksistert i ~15 år, og metodene har blitt publisert (f.eks. Fedoroff, 2020). En utdannet sosionom og psykiater vil tilrettelegge gruppene. De i kontrollgruppen vil delta i en ukentlig gruppe om resiliens i 3 måneder (12 uker) og vil motta den nødvendige psykologiske og/eller farmakologiske behandlingen som er nødvendig for deres tilstand. Intervensjonsgruppen vil delta i en ukentlig gruppe om konsensuelle sosiale ferdigheter i 3 måneder (12 uker) og vil motta den nødvendige psykologiske og/eller farmakologiske behandlingen som er nødvendig for deres tilstand. Gruppene vil bli sammenlignet med tanke på eventuelle psykologiske eller farmakologiske behandlinger som tilbys og mottas. Det skal bemerkes at SBC aldri har tilbudt behandling for homofili og foreslår ikke å gjøre det i denne studien.
Sosiodemografisk informasjon om deltakere vil bli samlet inn fra et egenrapporteringstiltak gjennomført ved deltakerens innledende vurdering, som gjennomgås av klinisk koordinator. Dette spørreskjemaet har blitt brukt i andre studier utført innen SBC tidligere. Deltakerne vil gjennomgå fallometriske tester for å teste for objektiv seksuell opphisselse før og etter intervensjon. Den kliniske koordinatoren som gjennomfører den fallometriske testen vil bli blindet for hvilken gruppe deltakerne er i. Alle deltakerne vil også fylle ut standardiserte spørreskjemaer, inkludert Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), den reviderte Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007) , og Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). De vil fylle ut de samme spørreskjemaene etter å ha deltatt på gruppene ukentlig i 3 måneder. I tillegg, etter 3 måneder med sosial ferdighetsterapi, vil en tilfeldig gruppe på 10 deltakere fra gruppen sosiale ferdigheter som har en identifisert signifikant annen bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju av en utdannet forskningsassistent i henhold til etablert kvalitativ metodikk for å undersøke effekten av sosial ferdighetsterapi. Intervjuer vil vare i 60-90 minutter, og et begrenset sett med kvalitative sonder vil dreie seg om de tre brede temaene som ble utforsket under den kvantitative delen av studien, nemlig sosiale ferdigheter, samtykke og seksuell interesse. Boyatzis (1998) prinsipper for tematisk analyse for datahåndtering og analyse vil bli brukt for å analysere programmets overordnede temaer. Når det er mulig, vil analyse bli utført etter hvert intervju for å informere det påfølgende, og for å søke etter datametning definert som tidspunktet da ingen ny informasjon dukket opp fra intervjuene. Sosiale ferdigheter og samtykkerubrikker vil strukturere dataanalyse- og kodingsprosessen. En induktiv prosess vil bli fulgt for å legge til en kvantitativ forståelse av fenomenet som studeres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann (kjønn ved fødsel)
- 18 år eller eldre
- Forstå engelsk
- Ble vurdert for et spørsmål om seksuell interesse for barn
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og/eller lese engelsk
- Under 18 år
- Har ikke penis
- Nåværende eller tidligere historie med psykoser
- I varetekt på tidspunktet for SBC-vurdering
- Deltaker viser ingen seksuell interesse for barn
- Deltaker har allerede gjennomgått gruppepsykoterapi ved Seksuell atferdsklinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosiale ferdigheter gruppe psykoterapi
Opprinnelig designet for å møte behovene til pasienter med ASD eller ASPD, er denne gruppen nå populær blant pasienter som ønsker å jobbe med spørsmål som involverer forholdet deres til prøve- eller prøveløslatelsesoffiserer eller etablere helseromantiske forhold.
|
Grupper er 1,5 timer og tilrettelagt av psykiater og sosionom. Gruppene følger kognitiv atferdsterapi (CBT) og Good Lives Model (GLM). Grupper involverer en innsjekking for å motta råd fra gruppemedlemmer og dreier seg deretter om 1-2 emner. Tilretteleggerne er ansvarlige for å stille inngående spørsmål om emnet for å lette gruppediskusjon og læring. CBT-behandling innebærer forsøk på å endre tankemønstre som kan omfatte: Lære å gjenkjenne ens forvrengninger i tenkning som skaper problemer, og deretter revurdere dem. Få en bedre forståelse av andres adferd og motivasjon. Bruke problemløsningsferdigheter for å takle vanskelige situasjoner. GLM konseptualiserte sunn seksualitet som det naturlige resultatet av suksess i å oppnå livsmål. Noen pasienter har vanskeligheter med å endre sin selvidentitet fra «seksualforbryter» til «tidligere seksualforbryter». GLM-prinsippene er nyttige for å nå dette målet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Voksen interessegruppe psykoterapi
Interessegruppen for voksne har to mål om å (1) stoppe ulovlige seksuelle handlinger og (2) styrke ikke-kriminelle seksuelle interesser.
Gruppen fokuserer på respekt for informert, frivillig, tilbakekallelig samtykke ved å undersøke ulike kognitive forvrengninger som gruppemedlemmer kan støtte.
|
Grupper er 1,5 timer og tilrettelagt av psykiater og sosionom. Gruppene følger kognitiv atferdsterapi (CBT) og Good Lives Model (GLM). Grupper involverer en innsjekking for å motta råd fra gruppemedlemmer og dreier seg deretter om 1-2 emner. Tilretteleggerne er ansvarlige for å stille utdype spørsmål om emnet for å lette gruppediskusjon og læring. CBT-behandling innebærer forsøk på å endre tankemønstre som kan omfatte: Lære å gjenkjenne ens forvrengninger i tenkning som skaper problemer, og deretter revurdere dem. Få en bedre forståelse av andres adferd og motivasjon. Bruke problemløsningsferdigheter for å takle vanskelige situasjoner. GLM konseptualiserte sunn seksualitet som det naturlige resultatet av suksess i å oppnå livsmål. Noen pasienter har vanskeligheter med å endre sin selvidentitet fra «seksualforbryter» til «tidligere seksualforbryter». GLM-prinsippene er nyttige for å nå dette målet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penispletysmografi/fallometrisk testing (PPG)
Tidsramme: Omtrent 2,5 timer å fullføre, avhengig av hvor lang tid det tar å gå tilbake til baseline-nivåer av opphisselse
|
Objektiv mål på seksuell opphisselse.
Fallometri involverer fysiologisk måling av penistumescens (dvs. ereksjon) som respons på ulike stimuli, for eksempel lydbeskrivelser av seksuelle interaksjoner mellom barn og voksne eller bilder av nakne eller halvkledde barn og voksne.
|
Omtrent 2,5 timer å fullføre, avhengig av hvor lang tid det tar å gå tilbake til baseline-nivåer av opphisselse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Skills Inventory (SSI)
Tidsramme: Omtrent 10 minutter
|
The short Social Skills Inventory (SSI), også kjent som Self-Description Inventory, er et Likert-spørreskjema med 30 elementer som vurderer 6 grunnleggende sosiale ferdigheter som ligger til grunn for sosial kompetanse.
Den evaluerer verbale (sosiale) og ikke-verbale (emosjonelle) kommunikasjonsevner og identifiserer styrker og svakheter.
Som sådan fungerer SSI som et pålitelig og gyldig mål for emosjonell intelligens.
|
Omtrent 10 minutter
|
|
Revidert skala for seksuell samtykke (SCS-R)
Tidsramme: Omtrent 10-20 minutter
|
The Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) måler en persons tro, holdninger og atferd med hensyn til hvordan seksuelt samtykke bør være og forhandles mellom seksuelle partnere.
SCS-R er et 39-elements Likert-mål som vurderer både holdninger og atferd med hensyn til seksuelt samtykke.
|
Omtrent 10-20 minutter
|
|
Skala for seksuell symptomvurdering (S-SAS)
Tidsramme: Omtrent 5-10 minutter
|
For å måle alvorlighetsgraden av symptomene på tvangsmessig seksuell atferd (CSB) ble Seksuell Symptom Assessment Scale (S-SAS) utviklet.
S-SAS er en selvvurdert skala med 12 elementer, hvor hvert element scores fra 0-8; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Omtrent 5-10 minutter
|
|
Fantasy sjekkliste
Tidsramme: Omtrent 10-20 minutter
|
Fantasy-sjekklisten måler individuelle seksuelle fantasier ved å bruke en Likert-skala med 39 elementer, med hvert element scoret 0-6.
Åtte hovedfaktorer som tilsvarer klart identifiserbare fantasy-temaer er identifisert (se Bradford, Curry, & Pawlak, 1996).
|
Omtrent 10-20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Sosiodemografisk informasjon om deltakere vil bli samlet inn fra et egenrapporteringstiltak gjennomført ved deltakerens innledende vurdering (Seksual Behaviours Clinic intake questionnaire).
|
Omtrent 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Hovedetterforsker: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Studieleder: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosiale ferdigheter gruppe psykoterapi
-
University of MichiganFullført