- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05830643
Совершенствование навыков общения по обоюдному согласию для предотвращения половых актов без согласия
Улучшение навыков общения по обоюдному согласию для предотвращения половых актов без согласия: рандомизированное контрольное исследование лиц с проблемными сексуальными интересами у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
60 добровольных участников, прошедших оценку приема с помощью SBC и проявляющих признаки парафильного интереса к детям, будут рандомизированы в контрольную группу или группу социальных навыков. Эти группы работают уже около 15 лет, и их методы опубликованы (например, Fedoroff, 2020). Обученный социальный работник и психиатр будут помогать группам. Те, кто входит в контрольную группу, будут участвовать в еженедельной группе по устойчивости в течение 3 месяцев (12 недель) и будут получать необходимое психологическое и / или фармакологическое лечение, необходимое для их состояния. Группа вмешательства будет участвовать в еженедельной группе по согласованным социальным навыкам в течение 3 месяцев (12 недель) и будет получать необходимое психологическое и / или фармакологическое лечение, необходимое для их состояния. Группы будут сравниваться с точки зрения любых предложенных и полученных психологических или фармакологических методов лечения. Следует отметить, что SBC никогда не предлагал лечение гомосексуализма и не предлагает делать это в данном исследовании.
Социально-демографическая информация участников будет собираться из самоотчета, заполненного при первоначальной оценке участника, которая рассматривается клиническим координатором. Этот вопросник использовался в других исследованиях, проведенных в рамках SBC в прошлом. Участники пройдут фаллометрическое тестирование для проверки объективного сексуального возбуждения до и после вмешательства. Клинический координатор, проводящий фаллометрическое тестирование, не знает, к какой группе относятся участники. Все участники также заполнят базовые стандартизированные анкеты, включая опросник социальных навыков (SSI; Riggio, 1992), пересмотренную шкалу согласия на сексуальное поведение (Humphreys & Brousseau, 2010), шкалу оценки сексуальных симптомов (SASS; Raymond et al., 2007). и Контрольный список фэнтези (Bradford & Curry, 1991). Они будут заполнять те же анкеты после еженедельного посещения групп в течение 3 месяцев. Кроме того, после 3 месяцев терапии социальными навыками случайная группа из 10 участников из группы социальных навыков, у которых есть идентифицированный значимый друг, будет приглашена для участия в полуструктурированном интервью обученным научным сотрудником в соответствии с установленной качественной методологией. исследовать эффективность терапии социальных навыков. Интервью будут длиться 60-90 минут, и ограниченный набор качественных тестов будет вращаться вокруг трех широких тем, изученных в ходе количественной части исследования, а именно: социальные навыки, согласие и сексуальный интерес. Принципы тематического анализа Бояциса (1998) для управления и анализа данных будут использоваться для анализа всеобъемлющих тем программы. Когда это возможно, анализ будет проводиться после каждого интервью для информирования последующего и поиска насыщения данными, определяемого как время, когда в ходе интервью не было получено никакой новой информации. Социальные навыки и критерии согласия будут структурировать процесс анализа и кодирования данных. Индуктивный процесс будет сопровождаться, чтобы добавить количественное понимание изучаемого явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской (пол при рождении)
- 18 лет и старше
- Понимать английский
- Был оценен на вопрос о сексуальном интересе к детям
Критерий исключения:
- Не может понимать и/или читать по-английски
- моложе 18 лет
- Не имеет пениса
- Текущая или прошлая история психозов
- Находится под стражей на момент оценки SBC
- Участник не проявляет сексуального интереса к детям
- Участник уже прошел групповую психотерапию в Клинике сексуального поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая психотерапия социальных навыков
Первоначально разработанная для удовлетворения потребностей пациентов с РАС или РАСЛ, эта группа теперь популярна среди пациентов, которые хотят работать над вопросами, связанными с их отношениями с их офицерами по условно-досрочному освобождению или над установлением здоровых романтических отношений.
|
Группы длятся 1,5 часа и ведутся психиатром и социальным работником. Группы следуют когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и модели хорошей жизни (GLM). Группы включают регистрацию, чтобы получить совет от членов группы, а затем вращаются вокруг 1-2 тем. Фасилитаторы несут ответственность за задавание уточняющих вопросов по теме, чтобы способствовать групповому обсуждению и обучению. КПТ-терапия включает в себя усилия по изменению моделей мышления, которые могут включать: Научиться распознавать искажения мышления, которые создают проблемы, а затем переоценивать их. Лучшее понимание поведения и мотивации других людей. Использование навыков решения проблем, чтобы справиться с трудными ситуациями. GLM концептуализировал здоровую сексуальность как естественный результат успеха в достижении жизненных целей. Некоторым пациентам трудно изменить свою самоидентификацию с «сексуального преступника» на «бывшего сексуального преступника». Принципы GLM помогают в достижении этой цели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповая психотерапия взрослых по интересам
Группа интересов взрослых преследует двойную цель: (1) остановить незаконные половые акты и (2) расширить некриминальные сексуальные интересы.
Группа фокусируется на уважении информированного, добровольного, отзывного согласия, исследуя различные когнитивные искажения, которые могут одобрить члены группы.
|
Группы длятся 1,5 часа и проводятся психиатром и социальным работником. Группы следуют когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и модели хорошей жизни (GLM). Группы предполагают регистрацию для получения советов от участников группы, а затем вращаются вокруг 1-2 тем. Фасилитаторы несут ответственность за то, чтобы задавать уточняющие вопросы по теме, чтобы облегчить групповое обсуждение и обучение. Лечение КПТ включает в себя усилия по изменению моделей мышления, которые могут включать в себя: Обучение распознаванию искажений в мышлении, которые создают проблемы, а затем их переоценку. Лучшее понимание поведения и мотивации других. Использование навыков решения проблем, чтобы справиться с трудными ситуациями. GLM концептуализировала здоровую сексуальность как естественный результат успеха в достижении жизненных целей. Некоторым пациентам трудно изменить свою идентичность с «сексуального преступника» на «бывшего сексуального преступника». Принципы GLM помогают в достижении этой цели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плетизмография полового члена/фаллометрическое тестирование (PPG)
Временное ограничение: Приблизительно 2,5 часа на выполнение, в зависимости от продолжительности времени, необходимого для возврата к исходному уровню возбуждения.
|
Объективная мера сексуального возбуждения.
Фаллометрия включает в себя физиологическое измерение припухлости полового члена (то есть эрекции) в ответ на различные раздражители, такие как звуковые описания сексуальных взаимодействий детей и взрослых или изображения обнаженных или полуодетых детей и взрослых.
|
Приблизительно 2,5 часа на выполнение, в зависимости от продолжительности времени, необходимого для возврата к исходному уровню возбуждения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация социальных навыков (SSI)
Временное ограничение: Примерно 10 минут
|
Краткий опросник социальных навыков (SSI), также известный как опросник самоописания, представляет собой анкету Лайкерта из 30 пунктов, которая оценивает 6 основных социальных навыков, лежащих в основе социальной компетентности.
Он оценивает вербальные (социальные) и невербальные (эмоциональные) коммуникативные навыки и определяет сильные и слабые стороны.
Таким образом, SSI действует как надежный и достоверный показатель эмоционального интеллекта.
|
Примерно 10 минут
|
|
Пересмотренная шкала сексуального согласия (SCS-R)
Временное ограничение: Примерно 10-20 минут
|
Пересмотренная шкала сексуального согласия (SCS-R) измеряет убеждения, отношения и поведение человека в отношении того, каким должно быть сексуальное согласие, и согласовывается между сексуальными партнерами.
SCS-R — это мера типа Лайкерта, состоящая из 39 пунктов, которая оценивает как отношение, так и поведение в отношении сексуального согласия.
|
Примерно 10-20 минут
|
|
Шкала оценки сексуальных симптомов (S-SAS)
Временное ограничение: Примерно 5-10 минут
|
Для измерения тяжести симптомов компульсивного сексуального поведения (CSB) была разработана шкала оценки сексуальных симптомов (S-SAS).
S-SAS представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 8; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Примерно 5-10 минут
|
|
Контрольный список фэнтези
Временное ограничение: Примерно 10-20 минут
|
Контрольный список фантазий измеряет индивидуальную сексуальную фантазию с использованием шкалы Лайкерта из 39 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Было идентифицировано восемь основных факторов, соответствующих четко идентифицируемым фэнтезийным темам (см. Bradford, Curry, & Pawlak, 1996).
|
Примерно 10-20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: Примерно 30 минут
|
Социально-демографическая информация участников будет собираться из самоотчета, заполненного при первоначальной оценке участника (анкета для приема в клинику сексуального поведения).
|
Примерно 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Главный следователь: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Директор по исследованиям: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .