- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830643
Paranna yhteisymmärrykseen perustuvia sosiaalisia taitoja ei-suostumisten seksuaalisten toimien estämiseksi
Yhteisymmärrykseen perustuvien sosiaalisten taitojen parantaminen ei-suostumisten seksuaalisten toimien estämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe henkilöillä, joilla on ongelmallisia seksuaalisia kiinnostuksen kohteita lasten suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
60 vapaaehtoista osallistujaa, jotka ovat käyneet läpi saantiarvioinnin SBC:ssä ja osoittavat merkkejä parafiilisestä kiinnostuksesta lapsissa, satunnaistetaan kontrolliryhmään tai sosiaalisten taitojen ryhmään. Nämä ryhmät ovat olleet toiminnassa ~15 vuotta ja menetelmät on julkaistu (esim. Fedoroff, 2020). Koulutettu sosiaalityöntekijä ja psykiatri ohjaavat ryhmiä. Kontrolliryhmään kuuluvat osallistuvat viikoittaiseen resilienssiryhmään 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja saavat tilansa edellyttämät psykologiset ja/tai farmakologiset hoidot. Interventioryhmä osallistuu viikoittaiseen yhteisymmärrykseen perustuvien sosiaalisten taitojen ryhmään 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja saa tilansa edellyttämät psykologiset ja/tai farmakologiset hoidot. Ryhmiä verrataan tarjottujen ja saatujen psykologisten tai farmakologisten hoitojen suhteen. On huomattava, että SBC ei ole koskaan tarjonnut hoitoa homoseksuaalisuuteen eikä ehdota sitä tässä tutkimuksessa.
Osallistujien sosiodemografiset tiedot kerätään osallistujan alustavassa arvioinnissa tehdystä itseraportointimittauksesta, jonka kliininen koordinaattori tarkistaa. Tätä kyselylomaketta on käytetty muissa SBC:n sisällä aiemmin valmistuneissa tutkimuksissa. Osallistujat käyvät läpi fallometriset testit objektiivisen seksuaalisen kiihottumisen testaamiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen. Phallometrista testausta suorittava kliininen koordinaattori on sokea näkemään, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat. Kaikki osallistujat täyttävät myös perustason standardoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), tarkistettu Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007). , ja Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). He täyttävät samat kyselyt käytyään ryhmissä viikoittain 3 kuukauden ajan. Lisäksi kolmen kuukauden sosiaalisten taitojen terapian jälkeen satunnainen ryhmä sosiaalisten taitojen ryhmästä, jossa on 10 osallistujaa, joilla on tunnistettu toinen merkittävä henkilö, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun koulutetun tutkimusavustajan toimesta vakiintuneen laadullisen metodologian mukaisesti. tutkia sosiaalisten taitojen terapian tehokkuutta. Haastattelut kestävät 60–90 minuuttia, ja rajoitettu joukko kvalitatiivisia tutkimuksia pyörii tutkimuksen kvantitatiivisessa osassa tutkittujen kolmen laajan teeman, nimittäin sosiaalisten taitojen, suostumuksen ja seksuaalisen kiinnostuksen, ympärillä. Boyatzisin (1998) temaattisen analyysin periaatteita tiedonhallinnassa ja analysoinnissa käytetään analysoimaan ohjelman kattavia teemoja. Aina kun mahdollista, analyysi tehdään jokaisen haastattelun jälkeen seuraavan informoimiseksi ja tiedon kyllästymisen etsimiseksi, joka määritellään ajankohdaksi, jolloin haastatteluista ei tullut uutta tietoa. Sosiaaliset taidot ja suostumusrubriikit jäsentävät datan analysointi- ja koodausprosessia. Induktiivista prosessia seurataan lisäämään kvantitatiivista ymmärrystä tutkittavasta ilmiöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies (sukupuoli syntyessään)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ymmärtää englantia
- Arvioitu seksuaalisesta kiinnostuksesta lapsiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä ja/tai lue englantia
- Alle 18-vuotias
- Ei ole penistä
- Psykoosien nykyinen tai aikaisempi historia
- Vangittuna SBC:n arvioinnin aikaan
- Osallistuja ei osoita seksuaalista kiinnostusta lapsiin
- Osallistuja on jo käynyt ryhmäpsykoterapiassa Seksuaalikäyttäytymisklinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisten taitojen ryhmäpsykoterapia
Tämä ryhmä on alun perin suunniteltu vastaamaan ASD- tai ASPD-potilaiden tarpeisiin, mutta nyt tämä ryhmä on suosittu potilaiden keskuudessa, jotka haluavat työskennellä sellaisten asioiden parissa, jotka liittyvät suhteeseensa koeajan tai ehdonalaiseen virkailijoiden kanssa tai romanttisten terveyssuhteiden luomiseen.
|
Ryhmät ovat 1,5 tunnin mittaisia ja niitä ohjaavat psykiatri ja sosiaalityöntekijä. Ryhmät noudattavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja hyvän elämän mallia (GLM). Ryhmät sisältävät sisäänkirjautumisen saadakseen neuvoja ryhmän jäseniltä ja kiertävät sitten 1-2 aihetta. Ohjaajat ovat vastuussa aiheeseen liittyvien tutkivien kysymysten esittämisestä ryhmäkeskustelun ja oppimisen helpottamiseksi. CBT-hoitoon sisältyy pyrkimyksiä muuttaa ajattelumalleja, joihin voi kuulua: Oppiminen tunnistamaan ajattelun vääristymät, jotka aiheuttavat ongelmia, ja sitten arvioida niitä uudelleen. Ymmärtää paremmin toisten käyttäytymistä ja motivaatiota. Käytä ongelmanratkaisutaitoja selviytyäksesi vaikeista tilanteista. GLM käsitteli tervettä seksuaalisuutta elämäntavoitteiden saavuttamisen onnistumisen luonnollisena tuloksena. Joillakin potilailla on vaikeuksia muuttaa itse-identiteettiään "seksuaalirikoksentekijän" omasta "entisen seksuaalirikollisen" omaksi. GLM-periaatteet auttavat tämän tavoitteen saavuttamisessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aikuisten eturyhmäpsykoterapia
Aikuisten eturyhmällä on kaksi tavoitetta (1) lopettaa laittomat seksiaktiot ja (2) edistää ei-rikollisia seksuaalisia etuja.
Ryhmä keskittyy tietoisen, vapaaehtoisen, peruutettavan suostumuksen kunnioittamiseen tutkimalla erilaisia kognitiivisia vääristymiä, joita ryhmän jäsenet voivat hyväksyä.
|
Ryhmät ovat 1,5 tunnin mittaisia ja niitä ohjaavat psykiatri ja sosiaalityöntekijä. Ryhmät noudattavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja hyvän elämän mallia (GLM). Ryhmät sisältävät sisäänkirjautumisen saadakseen neuvoja ryhmän jäseniltä ja sitten kiertävät 1-2 aihetta. Ohjaajat ovat vastuussa aiheeseen liittyvien tutkivien kysymysten esittämisestä ryhmäkeskustelun ja oppimisen helpottamiseksi. CBT-hoitoon sisältyy pyrkimyksiä muuttaa ajattelumalleja, joihin voi kuulua: Oppiminen tunnistamaan ajattelun vääristymät, jotka aiheuttavat ongelmia, ja sitten arvioida niitä uudelleen. Ymmärtää paremmin toisten käyttäytymistä ja motivaatiota. Käytä ongelmanratkaisutaitoja selviytyäksesi vaikeista tilanteista. GLM käsitteli tervettä seksuaalisuutta elämäntavoitteiden saavuttamisen onnistumisen luonnollisena tuloksena. Joillakin potilailla on vaikeuksia muuttaa itse-identiteettiään "seksuaalirikoksentekijästä" "entiseksi seksuaalirikolliseksi tekijäksi". GLM-periaatteet auttavat tämän tavoitteen saavuttamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen pletysmografia/falometrinen testaus (PPG)
Aikaikkuna: Noin 2,5 tuntia loppuun, riippuen siitä, kuinka kauan kiihottumisen lähtötasolle palaamiseen tarvitaan
|
Objektiivinen seksuaalisen kiihottumisen mitta.
Phallometria sisältää peniksen turpoamisen (eli erektion) fysiologisen mittaamisen vasteena erilaisiin ärsykkeisiin, kuten äänikuvauksiin lasten ja aikuisten seksuaalisesta vuorovaikutuksesta tai kuvista alaston tai puolipukuisista lapsista ja aikuisista.
|
Noin 2,5 tuntia loppuun, riippuen siitä, kuinka kauan kiihottumisen lähtötasolle palaamiseen tarvitaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Skills Inventory (SSI)
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia
|
Lyhyt Social Skills Inventory (SSI), joka tunnetaan myös nimellä Self-Description Inventory, on 30 kohdan Likert-kyselylomake, jossa arvioidaan 6 sosiaalisen osaamisen taustalla olevaa sosiaalista perustaitoa.
Se arvioi verbaalisia (sosiaalisia) ja ei-verbaalisia (emotionaalisia) kommunikaatiotaitoja ja tunnistaa vahvuudet ja heikkoudet.
Sellaisenaan SSI toimii luotettavana ja pätevänä tunneälyn kykymittana.
|
Noin 10 minuuttia
|
|
Tarkistettu seksuaalinen suostumusasteikko (SCS-R)
Aikaikkuna: Noin 10-20 minuuttia
|
Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) mittaa yksilön uskomuksia, asenteita ja käyttäytymistä suhteessa siihen, miten seksuaalinen suostumus tulee olla ja miten seksikumppanien välillä neuvotellaan.
SCS-R on 39 kohdan Likert-tyyppinen mitta, joka arvioi sekä asenteita että käyttäytymistä suhteessa seksuaaliseen suostumukseen.
|
Noin 10-20 minuuttia
|
|
Seksuaalisten oireiden arviointiasteikko (S-SAS)
Aikaikkuna: Noin 5-10 minuuttia
|
Pakonomaisen seksuaalisen käyttäytymisen (CSB) oireiden vakavuuden mittaamiseksi kehitettiin Sexual Symptom Assessment Scale (S-SAS).
S-SAS on 12 pisteen itsearvioitu asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 0-8; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Noin 5-10 minuuttia
|
|
Fantasia tarkistuslista
Aikaikkuna: Noin 10-20 minuuttia
|
Fantasiatarkistuslista mittaa yksilöllistä seksuaalista fantasiaa 39-pisteen Likert-asteikolla, jossa jokainen kohta saa pisteet 0-6.
Kahdeksan päätekijää, jotka vastaavat selvästi tunnistettavia fantasiateemoja, on tunnistettu (katso Bradford, Curry ja Pawlak, 1996).
|
Noin 10-20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Osallistujien sosiodemografiset tiedot kerätään osallistujan alkuarvioinnin yhteydessä suoritetusta itseraportointimittauksesta (Sexual Behaviors Clinic intake -kyselylomake).
|
Noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Päätutkija: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Opintojohtaja: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaaliset taidot ryhmäpsykoterapia
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Gazi UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen tila | Hoidon tulos | Psykokasvatus | Skitsofreniapotilaat | Henkinen kehitys
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Absenger Cancer Education FoundationLopetettuNeoplasmat | Elämänlaatu | ElämänmuutostapahtumatYhdysvallat