- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830643
Mejora de las habilidades sociales consensuadas para prevenir actos sexuales no consensuados
Mejora de las habilidades sociales consensuadas para prevenir actos sexuales no consensuales: un ensayo de control aleatorio en personas con intereses sexuales problemáticos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
60 participantes voluntarios que se hayan sometido a una evaluación de admisión con el SBC y muestren signos de intereses parafílicos en los niños serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o un grupo de habilidades sociales. Estos grupos han estado funcionando durante ~15 años y los métodos se han publicado (p. ej., Fedoroff, 2020). Un trabajador social capacitado y un psiquiatra facilitarán los grupos. Los del grupo de control participarán en un grupo semanal de resiliencia durante 3 meses (12 semanas) y recibirán los tratamientos psicológicos y/o farmacológicos necesarios para su condición. El grupo de intervención participará en un grupo semanal de habilidades sociales consensuadas durante 3 meses (12 semanas) y recibirá los tratamientos psicológicos y/o farmacológicos necesarios para su condición. Los grupos se compararán en términos de tratamientos psicológicos o farmacológicos ofrecidos y recibidos. Cabe señalar que la SBC nunca ha ofrecido tratamiento para la homosexualidad y no se propone hacerlo en este estudio.
La información sociodemográfica de los participantes se recopilará a partir de una medida de autoinforme completada en la evaluación inicial del participante, que es revisada por el coordinador clínico. Este cuestionario se ha utilizado en otros estudios realizados dentro de la SBC en el pasado. Los participantes se someterán a pruebas falométricas para evaluar la excitación sexual objetiva antes y después de la intervención. El coordinador clínico que realiza las pruebas falométricas no sabrá en qué grupo se encuentran los participantes. Todos los participantes también completarán cuestionarios estandarizados de referencia, incluido el Inventario de habilidades sociales (SSI; Riggio, 1992), la Escala de consentimiento sexual revisada (Humphreys & Brousseau, 2010), la Escala de evaluación de síntomas sexuales (SASS; Raymond et al., 2007) , y la Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). Completarán los mismos cuestionarios después de asistir a los grupos semanalmente durante 3 meses. Además, después de 3 meses de Terapia de Habilidades Sociales, un asistente de investigación capacitado invitará a un grupo aleatorio de 10 participantes del grupo de Habilidades Sociales que tienen un ser querido identificado a participar en una entrevista semiestructurada de acuerdo con la metodología cualitativa establecida para investigar la eficacia de la terapia de habilidades sociales. Las entrevistas durarán entre 60 y 90 minutos y un conjunto limitado de sondeos cualitativos girará en torno a los tres temas generales explorados durante la parte cuantitativa del estudio, a saber, habilidades sociales, consentimiento e interés sexual. Los principios de análisis temático para la gestión y el análisis de datos de Boyatzis (1998) se utilizarán para analizar los temas generales del programa. Siempre que sea posible, se realizará un análisis después de cada entrevista para informar la siguiente y para buscar la saturación de datos, definida como el momento en que no surgió nueva información de las entrevistas. Las rúbricas de habilidades sociales y consentimiento estructurarán el proceso de análisis y codificación de datos. Se seguirá un proceso inductivo para agregar una comprensión cuantitativa del fenómeno en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino (sexo al nacer)
- 18 años de edad o más
- Entender inglés
- Ha sido evaluado por una cuestión de interés sexual en los niños.
Criterio de exclusión:
- No puede entender y/o leer inglés
- Menores de 18 años
- no tiene pene
- Antecedentes actuales o pasados de psicosis.
- En custodia en el momento de la evaluación SBC
- El participante no muestra interés sexual en los niños.
- El participante ya se ha sometido a psicoterapia de grupo en la Clínica de Comportamientos Sexuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia de grupo de habilidades sociales
Originalmente diseñado para satisfacer las necesidades de los pacientes con ASD o ASPD, este grupo ahora es popular entre los pacientes que desean trabajar en temas relacionados con sus relaciones con sus oficiales de libertad condicional o bajo palabra o en el establecimiento de relaciones románticas de salud.
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Los grupos son de 1,5 horas y están facilitados por un psiquiatra y un trabajador social. Los grupos siguen la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y el Modelo Good Lives (GLM). Los grupos implican un registro para recibir consejos de los miembros del grupo y luego giran en torno a 1-2 temas. Los facilitadores son responsables de hacer preguntas de sondeo sobre el tema para facilitar la discusión y el aprendizaje en grupo. El tratamiento de la TCC implica esfuerzos para cambiar los patrones de pensamiento, que pueden incluir: Aprender a reconocer las distorsiones del pensamiento que están creando problemas y luego volver a evaluarlas. Obtener una mejor comprensión del comportamiento y la motivación de los demás. Usar habilidades de resolución de problemas para hacer frente a situaciones difíciles. GLM conceptualizó la sexualidad saludable como el resultado natural del éxito en el logro de los objetivos de la vida. Algunos pacientes tienen dificultad para cambiar su propia identidad de "delincuente sexual" a "ex-delincuente sexual". Los principios GLM son útiles para lograr este objetivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia de grupos de interés para adultos
El grupo de interés de adultos tiene dos objetivos: (1) detener los actos sexuales ilegales y (2) mejorar los intereses sexuales no criminales.
El grupo se centra en el respeto por el consentimiento informado, voluntario y revocable mediante el examen de diversas distorsiones cognitivas que los miembros del grupo pueden respaldar.
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Los grupos duran 1,5 horas y están facilitados por un psiquiatra y un trabajador social. Los grupos siguen la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) y el Modelo Buena Vida (GLM). Los grupos implican un registro para recibir consejos de los miembros del grupo y luego giran en torno a 1 o 2 temas. Los facilitadores son responsables de hacer preguntas de sondeo sobre el tema para facilitar la discusión y el aprendizaje en grupo. El tratamiento con TCC implica esfuerzos para cambiar los patrones de pensamiento que podrían incluir: Aprender a reconocer las distorsiones del pensamiento que están creando problemas y luego reevaluarlas. Obtener una mejor comprensión del comportamiento y la motivación de los demás. Utilizar habilidades de resolución de problemas para afrontar situaciones difíciles. GLM conceptualizó la sexualidad saludable como el resultado natural del éxito en el logro de objetivos de vida. Algunos pacientes tienen dificultades para cambiar su identidad de "delincuente sexual" a la de "ex delincuente sexual". Los principios GLM son útiles para lograr este objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pletismografía peneana/pruebas falométricas (PPG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 horas para completar, dependiendo del tiempo necesario para volver a los niveles básicos de excitación
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Medida objetiva de la excitación sexual.
La falometría implica la medición fisiológica de la tumescencia del pene (es decir, la erección) en respuesta a diversos estímulos, como descripciones de audio de interacciones sexuales entre niños y adultos o imágenes de niños y adultos desnudos o semidesnudos.
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Aproximadamente 2,5 horas para completar, dependiendo del tiempo necesario para volver a los niveles básicos de excitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Habilidades Sociales (SSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos
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El breve Inventario de Habilidades Sociales (SSI), también conocido como el Inventario de Autodescripción, es un cuestionario Likert de 30 ítems que evalúa 6 habilidades sociales básicas que subyacen a la competencia social.
Evalúa las habilidades de comunicación verbal (social) y no verbal (emocional) e identifica fortalezas y debilidades.
Como tal, el SSI actúa como una medida de habilidades confiable y válida de la Inteligencia Emocional.
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Aproximadamente 10 minutos
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Escala Revisada de Consentimiento Sexual (SCS-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-20 minutos
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La Escala de consentimiento sexual revisada (SCS-R) mide las creencias, actitudes y comportamientos de un individuo con respecto a cómo debe ser el consentimiento sexual y cómo se negocia entre las parejas sexuales.
El SCS-R es una medida tipo Likert de 39 ítems que evalúa tanto las actitudes como los comportamientos con respecto al consentimiento sexual.
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Aproximadamente 10-20 minutos
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Escala de Evaluación de Síntomas Sexuales (S-SAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 minutos
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Para medir la severidad de los síntomas del Comportamiento Sexual Compulsivo (CSB) se desarrolló la Escala de Evaluación de Síntomas Sexuales (S-SAS).
El S-SAS es una escala autoevaluada de 12 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Aproximadamente 5-10 minutos
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Lista de verificación de fantasía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-20 minutos
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La lista de verificación de fantasía mide la fantasía sexual individual utilizando una escala Likert de 39 ítems con cada ítem puntuado de 0 a 6.
Se han identificado ocho factores principales correspondientes a temas de fantasía claramente identificables (ver Bradford, Curry y Pawlak, 1996).
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Aproximadamente 10-20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
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La información sociodemográfica de los participantes se recopilará a partir de una medida de autoinforme completada en la evaluación inicial del participante (cuestionario de admisión de la Clínica de Comportamientos Sexuales).
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Aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Investigador principal: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Director de estudio: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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