- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830643
Migliorare le abilità sociali consensuali per prevenire atti sessuali non consensuali
Migliorare le abilità sociali consensuali per prevenire atti sessuali non consensuali: uno studio di controllo randomizzato su individui con interessi sessuali problematici nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
60 partecipanti volontari che sono stati sottoposti a una valutazione di assunzione con l'SBC e mostrano segni di interessi parafilici nei bambini saranno randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di abilità sociali. Questi gruppi funzionano da circa 15 anni e i metodi sono stati pubblicati (ad esempio, Fedoroff, 2020). Un assistente sociale e uno psichiatra qualificati faciliteranno i gruppi. Quelli del gruppo di controllo parteciperanno a un gruppo settimanale sulla resilienza per 3 mesi (12 settimane) e riceveranno i necessari trattamenti psicologici e/o farmacologici necessari per la loro condizione. Il gruppo di intervento parteciperà a un gruppo settimanale sulle abilità sociali consensuali per 3 mesi (12 settimane) e riceverà i necessari trattamenti psicologici e/o farmacologici necessari per la loro condizione. I gruppi saranno confrontati in termini di eventuali trattamenti psicologici o farmacologici offerti e ricevuti. Va notato che l'SBC non ha mai offerto un trattamento per l'omosessualità e non si propone di farlo in questo studio.
Le informazioni socio-demografiche dei partecipanti saranno raccolte da una misura di autovalutazione completata alla valutazione iniziale del partecipante, che viene rivista dal coordinatore clinico. Questo questionario è stato utilizzato in altri studi completati all'interno del SBC in passato. I partecipanti saranno sottoposti a test fallometrici per testare l'eccitazione sessuale oggettiva prima e dopo l'intervento. Il coordinatore clinico che conduce i test fallometrici sarà cieco rispetto al gruppo in cui si trovano i partecipanti. Tutti i partecipanti completeranno anche questionari standardizzati di base tra cui il Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), la rivista Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), la Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007) e la Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). Completeranno gli stessi questionari dopo aver frequentato i gruppi settimanalmente per 3 mesi. Inoltre, dopo 3 mesi di terapia delle abilità sociali, un gruppo casuale di 10 partecipanti del gruppo delle abilità sociali che hanno identificato un altro significativo sarà invitato a partecipare a un'intervista semi-strutturata da parte di un assistente di ricerca qualificato secondo una metodologia qualitativa stabilita per indagare l'efficacia della terapia delle abilità sociali. Le interviste dureranno 60-90 minuti e una serie limitata di sondaggi qualitativi ruoterà attorno ai tre grandi temi esplorati durante la parte quantitativa dello studio, vale a dire abilità sociali, consenso e interesse sessuale. I principi dell'analisi tematica per la gestione e l'analisi dei dati di Boyatzis (1998) saranno utilizzati per analizzare i temi generali del programma. Quando possibile, l'analisi verrà eseguita dopo ogni intervista per informare quella successiva e per ricercare la saturazione dei dati, definita come il tempo in cui dalle interviste non sono emerse nuove informazioni. Le competenze sociali e le rubriche di consenso struttureranno l'analisi dei dati e il processo di codifica. Sarà seguito un processo induttivo per aggiungere una comprensione quantitativa del fenomeno oggetto di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio (sesso alla nascita)
- 18 anni o più
- Capire l'inglese
- Stato valutato per una questione di interesse sessuale nei bambini
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere e/o leggere l'inglese
- Sotto i 18 anni
- Non ha un pene
- Storia attuale o passata delle psicosi
- In custodia al momento della valutazione SBC
- Il partecipante non mostra alcun interesse sessuale per i bambini
- Il partecipante è già stato sottoposto a psicoterapia di gruppo presso la Sexual Behaviors Clinic
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia di gruppo per le abilità sociali
Originariamente progettato per soddisfare le esigenze dei pazienti con ASD o ASPD, questo gruppo è ora popolare tra i pazienti che vogliono lavorare su questioni che coinvolgono i loro rapporti con i loro ufficiali di libertà vigilata o libertà vigilata o nello stabilire relazioni sentimentali sanitarie.
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I gruppi durano un'ora e mezza e sono facilitati da uno psichiatra e da un assistente sociale. I gruppi seguono la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e il Good Lives Model (GLM). I gruppi prevedono un check-in per ricevere consigli dai membri del gruppo e quindi ruotano attorno a 1-2 argomenti. I facilitatori sono responsabili di porre domande approfondite sull'argomento per facilitare la discussione di gruppo e l'apprendimento. Il trattamento CBT comporta sforzi per cambiare i modelli di pensiero che potrebbero includere: Imparare a riconoscere le proprie distorsioni nel pensiero che stanno creando problemi, e poi a rivalutarle. Acquisire una migliore comprensione del comportamento e della motivazione degli altri. Utilizzare le capacità di problem solving per far fronte a situazioni difficili. GLM ha concettualizzato la sessualità sana come il risultato naturale del successo nel raggiungimento degli obiettivi della vita. Alcuni pazienti hanno difficoltà a cambiare la propria identità da quella di "sex offender" a quella di "ex sex offender". I principi GLM sono utili per raggiungere questo obiettivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Psicoterapia di gruppo di interesse per adulti
Il gruppo di interesse degli adulti ha un duplice obiettivo: (1) fermare gli atti sessuali illegali e (2) promuovere interessi sessuali non criminali.
Il gruppo si concentra sul rispetto del consenso informato, volontario e revocabile esaminando varie distorsioni cognitive che i membri del gruppo possono sostenere.
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I gruppi durano un'ora e mezza e sono facilitati da uno psichiatra e un assistente sociale. I gruppi seguono la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e il Good Lives Model (GLM). I gruppi prevedono un check-in per ricevere consigli dai membri del gruppo e poi ruotano attorno a 1-2 argomenti. I facilitatori hanno il compito di porre domande approfondite sull'argomento per facilitare la discussione e l'apprendimento di gruppo. Il trattamento CBT prevede sforzi per cambiare i modelli di pensiero che potrebbero includere: Imparare a riconoscere le proprie distorsioni nel pensiero che creano problemi, e quindi a rivalutarle. Acquisire una migliore comprensione del comportamento e della motivazione degli altri. Utilizzare capacità di problem solving per far fronte a situazioni difficili. GLM concettualizzava la sessualità sana come il risultato naturale del successo nel raggiungimento degli obiettivi di vita. Alcuni pazienti hanno difficoltà a cambiare la propria identità da quella di "autore di reati sessuali" a quella di "ex-autore di reati sessuali". I principi GLM sono utili per raggiungere questo obiettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pletismografia peniena/Test fallometrici (PPG)
Lasso di tempo: Circa 2,5 ore per il completamento, a seconda del tempo necessario per tornare ai livelli basali di eccitazione
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Misura oggettiva dell'eccitazione sessuale.
La fallometria comporta la misurazione fisiologica della tumescenza del pene (cioè l'erezione) in risposta a vari stimoli, come descrizioni audio di interazioni sessuali tra bambini e adulti o immagini di bambini e adulti nudi o semi-vestiti.
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Circa 2,5 ore per il completamento, a seconda del tempo necessario per tornare ai livelli basali di eccitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario delle abilità sociali (SSI)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti
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Il breve Social Skills Inventory (SSI), noto anche come Self-Description Inventory, è un questionario Likert di 30 item che valuta 6 abilità sociali di base che sono alla base della competenza sociale.
Valuta le capacità comunicative verbali (sociali) e non verbali (emotive) e identifica i punti di forza e di debolezza.
In quanto tale, l'SSI funge da misura affidabile e valida delle abilità dell'Intelligenza Emotiva.
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Circa 10 minuti
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Scala del consenso sessuale rivista (SCS-R)
Lasso di tempo: Circa 10-20 minuti
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La Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) misura le convinzioni, gli atteggiamenti e i comportamenti di un individuo rispetto a come dovrebbe essere il consenso sessuale ed è negoziato tra i partner sessuali.
L'SCS-R è una misura di tipo Likert di 39 item che valuta sia gli atteggiamenti che i comportamenti rispetto al consenso sessuale.
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Circa 10-20 minuti
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Scala di valutazione dei sintomi sessuali (S-SAS)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti
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Per misurare la gravità dei sintomi del comportamento sessuale compulsivo (CSB) è stata sviluppata la scala di valutazione dei sintomi sessuali (S-SAS).
L'S-SAS è una scala autovalutata di 12 elementi, con ogni elemento valutato da 0 a 8; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Circa 5-10 minuti
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Lista di controllo fantasia
Lasso di tempo: Circa 10-20 minuti
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La lista di controllo della fantasia misura la fantasia sessuale individuale utilizzando una scala Likert di 39 elementi con ogni elemento valutato da 0 a 6.
Sono stati identificati otto fattori principali corrispondenti a temi fantasy chiaramente identificabili (vedi Bradford, Curry e Pawlak, 1996).
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Circa 10-20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
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Le informazioni socio-demografiche dei partecipanti saranno raccolte da una misura di autovalutazione completata alla valutazione iniziale del partecipante (questionario di assunzione della clinica sui comportamenti sessuali).
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Circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Investigatore principale: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Direttore dello studio: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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