- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830643
Verbesserung der einvernehmlichen sozialen Fähigkeiten, um nicht einvernehmliche sexuelle Handlungen zu verhindern
Verbesserung der einvernehmlichen sozialen Fähigkeiten zur Verhinderung nicht einvernehmlicher sexueller Handlungen: Eine randomisierte Kontrollstudie an Personen mit problematischen sexuellen Interessen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 freiwillige Teilnehmer, die sich einer Aufnahmebewertung beim SBC unterzogen haben und Anzeichen paraphiler Interessen an Kindern zeigen, werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Gruppe für soziale Kompetenzen zugeteilt. Diese Gruppen laufen seit ~15 Jahren und die Methoden wurden veröffentlicht (z. B. Fedoroff, 2020). Ein ausgebildeter Sozialarbeiter und Psychiater werden die Gruppen moderieren. Diejenigen in der Kontrollgruppe nehmen für 3 Monate (12 Wochen) an einer wöchentlichen Gruppe zum Thema Resilienz teil und erhalten die für ihren Zustand erforderlichen psychologischen und/oder pharmakologischen Behandlungen. Die Interventionsgruppe nimmt für 3 Monate (12 Wochen) an einer wöchentlichen Gruppe zu einvernehmlichen sozialen Fähigkeiten teil und erhält die für ihren Zustand erforderlichen psychologischen und/oder pharmakologischen Behandlungen. Die Gruppen werden hinsichtlich angebotener und erhaltener psychologischer oder pharmakologischer Behandlungen verglichen. Es sollte beachtet werden, dass die SBC nie eine Behandlung von Homosexualität angeboten hat und dies in dieser Studie auch nicht vorschlägt.
Soziodemografische Informationen der Teilnehmer werden aus einer Selbstberichtsmaßnahme gesammelt, die bei der Erstbewertung des Teilnehmers durchgeführt und vom klinischen Koordinator überprüft wird. Dieser Fragebogen wurde in der Vergangenheit in anderen Studien verwendet, die innerhalb des SBC durchgeführt wurden. Die Teilnehmer werden phallometrischen Tests unterzogen, um die objektive sexuelle Erregung vor und nach der Intervention zu testen. Der klinische Koordinator, der die phallometrischen Tests durchführt, wird nicht wissen, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören. Alle Teilnehmer werden auch standardisierte Basisfragebögen ausfüllen, einschließlich des Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), der überarbeiteten Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), der Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007) , und die Fantasy-Checkliste (Bradford & Curry, 1991). Sie werden dieselben Fragebögen ausfüllen, nachdem sie 3 Monate lang wöchentlich an den Gruppen teilgenommen haben. Darüber hinaus wird nach 3 Monaten Sozialkompetenztherapie eine zufällige Gruppe von 10 Teilnehmern aus der Sozialkompetenzgruppe, die einen identifizierten Lebensgefährten haben, eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten gemäß etablierter qualitativer Methodik teilzunehmen Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Therapie sozialer Fähigkeiten. Die Interviews dauern 60-90 Minuten, und eine begrenzte Anzahl qualitativer Sonden dreht sich um die drei großen Themen, die während des quantitativen Teils der Studie untersucht wurden, nämlich soziale Fähigkeiten, Einwilligung und sexuelles Interesse. Boyatzis' (1998) Prinzipien der thematischen Analyse für Datenmanagement und -analyse werden verwendet, um die übergreifenden Themen des Programms zu analysieren. Wann immer möglich, wird nach jedem Interview eine Analyse durchgeführt, um das nachfolgende Interview zu informieren und nach einer Datensättigung zu suchen, die als der Zeitpunkt definiert ist, an dem keine neuen Informationen aus den Interviews hervorgegangen sind. Die Rubriken „Soziale Kompetenzen“ und „Zustimmung“ strukturieren den Datenanalyse- und Kodierungsprozess. Ein induktiver Prozess wird befolgt, um ein quantitatives Verständnis des untersuchten Phänomens hinzuzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich (Geschlecht bei der Geburt)
- 18 Jahre oder älter
- Englisch verstehen
- Begutachtet wurde wegen einer Frage des sexuellen Interesses bei Kindern
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch verstehen und/oder lesen
- Unter 18 Jahren
- Hat keinen Penis
- Aktuelle oder vergangene Geschichte von Psychosen
- In Gewahrsam zum Zeitpunkt der SBC-Bewertung
- Teilnehmer zeigt kein sexuelles Interesse an Kindern
- Die Teilnehmerin hat sich bereits einer Gruppenpsychotherapie in der Sexual Behaviors Clinic unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sozialkompetenz Gruppenpsychotherapie
Ursprünglich entworfen, um die Bedürfnisse von Patienten mit ASD oder ASPD zu erfüllen, ist diese Gruppe heute beliebt bei Patienten, die an Problemen arbeiten möchten, die ihre Beziehung zu ihren Bewährungs- oder Bewährungshelfern betreffen, oder beim Aufbau romantischer Gesundheitsbeziehungen.
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Die Gruppen dauern 1,5 Stunden und werden von einem Psychiater und Sozialarbeiter geleitet. Die Gruppen folgen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Good Lives Model (GLM). Gruppen beinhalten einen Check-in, um Ratschläge von Gruppenmitgliedern zu erhalten, und drehen sich dann um 1-2 Themen. Die Moderatoren sind dafür verantwortlich, Sondierungsfragen zum Thema zu stellen, um die Gruppendiskussion und das Lernen zu erleichtern. Die CBT-Behandlung beinhaltet Bemühungen, Denkmuster zu ändern, die Folgendes umfassen könnten: Lernen, die eigenen Denkverzerrungen zu erkennen, die Probleme verursachen, und sie dann neu zu bewerten. Ein besseres Verständnis für das Verhalten und die Motivation anderer erlangen. Einsatz von Problemlösungsfähigkeiten zur Bewältigung schwieriger Situationen. GLM konzeptualisierte gesunde Sexualität als das natürliche Ergebnis des Erfolgs beim Erreichen von Lebenszielen. Manchen Patienten fällt es schwer, ihre Selbstidentität von „Sexualstraftäter“ zu „ehemaliger Sexualstraftäter“ zu ändern. Die GLM-Prinzipien sind hilfreich, um dieses Ziel zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppenpsychotherapie für Erwachsene
Die Interessengruppe für Erwachsene verfolgt zwei Ziele: (1) illegale sexuelle Handlungen zu stoppen und (2) nichtkriminelle sexuelle Interessen zu fördern.
Die Gruppe konzentriert sich auf die Achtung der informierten, freiwilligen und widerruflichen Einwilligung, indem sie verschiedene kognitive Verzerrungen untersucht, die Gruppenmitglieder möglicherweise befürworten.
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Die Gruppen dauern 1,5 Stunden und werden von einem Psychiater und Sozialarbeiter geleitet. Die Gruppen folgen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Good Lives Model (GLM). Gruppen beinhalten einen Check-in, um Ratschläge von Gruppenmitgliedern zu erhalten und sich dann um 1-2 Themen zu drehen. Die Moderatoren sind dafür verantwortlich, bohrende Fragen zum Thema zu stellen, um die Gruppendiskussion und das Lernen zu erleichtern. Bei der CBT-Behandlung geht es darum, Denkmuster zu ändern. Dazu können gehören: Lernen, die eigenen Denkverzerrungen, die zu Problemen führen, zu erkennen und sie dann neu zu bewerten. Ein besseres Verständnis für das Verhalten und die Motivation anderer gewinnen. Einsatz von Problemlösungsfähigkeiten zur Bewältigung schwieriger Situationen. GLM betrachtete eine gesunde Sexualität als das natürliche Ergebnis des Erfolgs beim Erreichen von Lebenszielen. Manche Patienten haben Schwierigkeiten, ihre Selbstidentität von der eines „Sexualstraftäters“ zu der eines „ehemaligen Sexualstraftäters“ zu ändern. Die GLM-Prinzipien sind hilfreich, um dieses Ziel zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penisplethysmographie/Phallometrischer Test (PPG)
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Stunden bis zum Abschluss, abhängig von der Zeitdauer, die benötigt wird, um zum Ausgangswert der Erregung zurückzukehren
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Objektives Maß der sexuellen Erregung.
Die Phallometrie beinhaltet die physiologische Messung der Schwellung des Penis (d. h. der Erektion) als Reaktion auf verschiedene Reize, wie z. B. Audiobeschreibungen sexueller Interaktionen von Kindern und Erwachsenen oder Bilder von nackten oder halbbekleideten Kindern und Erwachsenen.
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Ungefähr 2,5 Stunden bis zum Abschluss, abhängig von der Zeitdauer, die benötigt wird, um zum Ausgangswert der Erregung zurückzukehren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Social Skills Inventory (SSI)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
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Das kurze Social Skills Inventory (SSI), auch bekannt als Self-Description Inventory, ist ein 30-Punkte-Likert-Fragebogen, der 6 grundlegende soziale Fähigkeiten bewertet, die der sozialen Kompetenz zugrunde liegen.
Es bewertet verbale (soziale) und nonverbale (emotionale) Kommunikationsfähigkeiten und identifiziert Stärken und Schwächen.
Als solches fungiert der SSI als zuverlässiges und gültiges Leistungsmaß für emotionale Intelligenz.
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Ungefähr 10 Minuten
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Überarbeitete Skala zur sexuellen Einwilligung (SCS-R)
Zeitfenster: Ungefähr 10-20 Minuten
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Die Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) misst die Überzeugungen, Einstellungen und Verhaltensweisen einer Person in Bezug darauf, wie die sexuelle Zustimmung sein sollte und zwischen Sexualpartnern ausgehandelt wird.
Der SCS-R ist ein 39-Punkte-Maß vom Typ Likert, das sowohl Einstellungen als auch Verhaltensweisen in Bezug auf die sexuelle Einwilligung bewertet.
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Ungefähr 10-20 Minuten
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Bewertungsskala für sexuelle Symptome (S-SAS)
Zeitfenster: Ungefähr 5-10 Minuten
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Um die Schwere der Symptome von zwanghaftem Sexualverhalten (CSB) zu messen, wurde die Sexual Symptom Assessment Scale (S-SAS) entwickelt.
Die S-SAS ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, wobei jeder Punkt mit 0-8 bewertet wird; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Ungefähr 5-10 Minuten
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Fantasy-Checkliste
Zeitfenster: Ungefähr 10-20 Minuten
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Die Fantasie-Checkliste misst die individuelle sexuelle Fantasie anhand einer 39-Punkte-Likert-Skala, wobei jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird.
Acht Hauptfaktoren, die eindeutig identifizierbaren Fantasy-Themen entsprechen, wurden identifiziert (siehe Bradford, Curry & Pawlak, 1996).
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Ungefähr 10-20 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
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Soziodemografische Informationen der Teilnehmer werden aus einer Selbstberichtsmaßnahme gesammelt, die bei der Erstbewertung des Teilnehmers ausgefüllt wird (Aufnahmefragebogen der Sexual Behaviors Clinic).
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Ungefähr 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Hauptermittler: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Studienleiter: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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