- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830643
Améliorer les compétences sociales consensuelles pour prévenir les actes sexuels non consensuels
Améliorer les compétences sociales consensuelles pour prévenir les actes sexuels non consensuels : un essai contrôlé randomisé sur des personnes ayant des intérêts sexuels problématiques chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 participants volontaires qui ont subi une évaluation initiale avec le SBC et montrent des signes d'intérêts paraphiliques chez les enfants seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe de compétences sociales. Ces groupes existent depuis environ 15 ans et les méthodes ont été publiées (par exemple, Fedoroff, 2020). Un travailleur social et un psychiatre formés animeront les groupes. Les personnes du groupe témoin participeront à un groupe hebdomadaire sur la résilience pendant 3 mois (12 semaines) et recevront les traitements psychologiques et/ou pharmacologiques nécessaires à leur condition. Le groupe d'intervention participera à un groupe hebdomadaire sur les habiletés sociales consensuelles pendant 3 mois (12 semaines) et recevra les traitements psychologiques et/ou pharmacologiques nécessaires à sa condition. Les groupes seront comparés en termes de traitements psychologiques ou pharmacologiques offerts et reçus. Il est à noter que le SBC n'a jamais proposé de traitement pour l'homosexualité et ne propose pas de le faire dans cette étude.
Les informations sociodémographiques des participants seront recueillies à partir d'une mesure d'auto-évaluation complétée lors de l'évaluation initiale du participant, qui est examinée par le coordinateur clinique. Ce questionnaire a été utilisé dans d'autres études réalisées au sein du SBC dans le passé. Les participants subiront des tests phallométriques pour tester l'excitation sexuelle objective avant et après l'intervention. Le coordinateur clinique effectuant les tests phallométriques ne saura pas dans quel groupe se trouvent les participants. Tous les participants rempliront également des questionnaires standardisés de base, y compris l'inventaire des compétences sociales (SSI ; Riggio, 1992), l'échelle révisée de consentement sexuel (Humphreys et Brousseau, 2010), l'échelle d'évaluation des symptômes sexuels (SASS ; Raymond et al., 2007) , et la Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). Ils rempliront les mêmes questionnaires après avoir assisté aux groupes hebdomadaires pendant 3 mois. De plus, après 3 mois de thérapie par les compétences sociales, un groupe aléatoire de 10 participants du groupe des compétences sociales qui ont un autre significatif identifié seront invités à participer à une entrevue semi-structurée par un assistant de recherche formé selon la méthodologie qualitative établie pour étudier l'efficacité de la thérapie des compétences sociales. Les entretiens dureront de 60 à 90 minutes et un ensemble limité d'enquêtes qualitatives s'articulera autour des trois grands thèmes explorés au cours de la partie quantitative de l'étude, à savoir les compétences sociales, le consentement et l'intérêt sexuel. Les principes d'analyse thématique de Boyatzis (1998) pour la gestion et l'analyse des données seront utilisés pour analyser les thèmes généraux du programme. Dans la mesure du possible, une analyse sera effectuée après chaque entretien pour éclairer le suivant et pour rechercher la saturation des données, définie comme le moment où aucune nouvelle information n'a émergé des entretiens. Les compétences sociales et les rubriques de consentement structureront le processus d'analyse et de codage des données. Un processus inductif sera suivi pour ajouter une compréhension quantitative du phénomène à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin (sexe à la naissance)
- 18 ans ou plus
- Comprendre l'anglais
- A été évalué pour une question d'intérêt sexuel pour les enfants
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas et/ou ne lit pas l'anglais
- Moins de 18 ans
- N'a pas de pénis
- Antécédents actuels ou passés de psychoses
- En détention au moment de l'évaluation SBC
- Le participant ne montre aucun intérêt sexuel pour les enfants
- Le participant a déjà suivi une psychothérapie de groupe à la clinique des comportements sexuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie de groupe en compétences sociales
Conçu à l'origine pour répondre aux besoins des patients atteints de TSA ou d'ASPD, ce groupe est maintenant populaire auprès des patients qui souhaitent travailler sur des problèmes impliquant leurs relations avec leurs agents de probation ou de libération conditionnelle ou dans l'établissement de relations amoureuses de santé.
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Les groupes durent 1h30 et sont animés par un psychiatre et un travailleur social. Les groupes suivent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le Good Lives Model (GLM). Les groupes impliquent un enregistrement pour recevoir des conseils des membres du groupe, puis tournent autour de 1 à 2 sujets. Les animateurs sont chargés de poser des questions d'approfondissement sur le sujet pour faciliter la discussion et l'apprentissage en groupe. Le traitement CBT implique des efforts pour changer les schémas de pensée qui peuvent inclure : Apprendre à reconnaître ses distorsions de pensée qui créent des problèmes, puis à les réévaluer. Mieux comprendre le comportement et la motivation des autres. Utiliser des compétences en résolution de problèmes pour faire face à des situations difficiles. GLM a conceptualisé une sexualité saine comme le résultat naturel du succès dans la réalisation des objectifs de la vie. Certains patients ont de la difficulté à changer leur identité de celle de « délinquant sexuel » à celle d'« ancien délinquant sexuel ». Les principes GLM sont utiles pour atteindre cet objectif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Psychothérapie de groupe d'intérêt pour adultes
Le groupe d'intérêt pour adultes a un double objectif : (1) mettre fin aux actes sexuels illégaux et (2) renforcer les intérêts sexuels non criminels.
Le groupe se concentre sur le respect du consentement éclairé, volontaire et révocable en examinant diverses distorsions cognitives que les membres du groupe peuvent endosser.
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Les groupes durent 1h30 et sont animés par un psychiatre et un travailleur social. Les groupes suivent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le modèle Good Lives (GLM). Les groupes impliquent un enregistrement pour recevoir les conseils des membres du groupe, puis s'articulent autour de 1 à 2 sujets. Les animateurs sont chargés de poser des questions approfondies sur le sujet afin de faciliter la discussion et l'apprentissage en groupe. Le traitement TCC implique des efforts pour changer les schémas de pensée, qui peuvent inclure : Apprendre à reconnaître les distorsions de pensée qui créent des problèmes, puis à les réévaluer. Mieux comprendre le comportement et la motivation des autres. Utiliser ses compétences en résolution de problèmes pour faire face à des situations difficiles. GLM a conceptualisé une sexualité saine comme le résultat naturel de la réussite dans la réalisation des objectifs de vie. Certains patients ont du mal à changer leur identité de celle de « délinquant sexuel » à celle d'« ancien délinquant sexuel ». Les principes GLM sont utiles pour atteindre cet objectif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pléthysmographie pénienne/test phallométrique (PPG)
Délai: Environ 2,5 heures pour terminer, en fonction du temps nécessaire pour revenir aux niveaux d'excitation de base
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Mesure objective de l'excitation sexuelle.
La phallométrie implique la mesure physiologique de la tumescence pénienne (c.
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Environ 2,5 heures pour terminer, en fonction du temps nécessaire pour revenir aux niveaux d'excitation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des compétences sociales (SSI)
Délai: Environ 10 minutes
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Le bref inventaire des compétences sociales (SSI), également connu sous le nom d'inventaire d'auto-description, est un questionnaire Likert de 30 points qui évalue 6 compétences sociales de base qui sous-tendent la compétence sociale.
Il évalue les compétences en communication verbale (sociale) et non verbale (émotionnelle) et identifie les forces et les faiblesses.
En tant que tel, le SSI agit comme une mesure fiable et valide des capacités de l'intelligence émotionnelle.
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Environ 10 minutes
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Échelle de consentement sexuel révisée (SCS-R)
Délai: Environ 10-20 minutes
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L'échelle de consentement sexuel révisée (SCS-R) mesure les croyances, les attitudes et les comportements d'un individu en ce qui concerne la façon dont le consentement sexuel devrait être et est négocié entre les partenaires sexuels.
Le SCS-R est une mesure de type Likert en 39 items évaluant à la fois les attitudes et les comportements vis-à-vis du consentement sexuel.
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Environ 10-20 minutes
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Échelle d'évaluation des symptômes sexuels (S-SAS)
Délai: Environ 5-10 minutes
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Afin de mesurer la gravité des symptômes du comportement sexuel compulsif (CSB), l'échelle d'évaluation des symptômes sexuels (S-SAS) a été développée.
Le S-SAS est une échelle d'auto-évaluation en 12 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Environ 5-10 minutes
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Liste de contrôle fantastique
Délai: Environ 10-20 minutes
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La liste de contrôle du fantasme mesure le fantasme sexuel individuel à l'aide d'une échelle de Likert à 39 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 6.
Huit facteurs principaux correspondant à des thèmes fantasmatiques clairement identifiables ont été identifiés (voir Bradford, Curry, & Pawlak, 1996).
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Environ 10-20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sociodémographique
Délai: Environ 30 minutes
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Les informations sociodémographiques des participants seront recueillies à partir d'une mesure d'auto-évaluation complétée lors de l'évaluation initiale du participant (questionnaire d'admission de la Clinique des comportements sexuels).
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Environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Chercheur principal: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Directeur d'études: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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