- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830643
Aprimorando habilidades sociais consensuais para prevenir atos sexuais não consensuais
Aprimorando habilidades sociais consensuais para prevenir atos sexuais não consensuais: um estudo de controle randomizado em indivíduos com interesses sexuais problemáticos em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
60 participantes voluntários que passaram por uma avaliação de admissão com o SBC e mostram sinais de interesses parafílicos em crianças serão randomizados para um grupo de controle ou um grupo de habilidades sociais. Esses grupos estão em funcionamento há cerca de 15 anos e os métodos foram publicados (por exemplo, Fedoroff, 2020). Um assistente social e um psiquiatra treinados facilitarão os grupos. Os do grupo controle participarão de um grupo semanal de resiliência por 3 meses (12 semanas) e receberão os tratamentos psicológicos e/ou farmacológicos necessários para sua condição. O grupo de intervenção participará de um grupo semanal de habilidades sociais consensuais por 3 meses (12 semanas) e receberá os tratamentos psicológicos e/ou farmacológicos necessários para sua condição. Os grupos serão comparados quanto aos tratamentos psicológicos ou farmacológicos oferecidos e recebidos. Ressalta-se que a SBC nunca ofereceu tratamento para homossexualidade e não se propõe a fazê-lo neste estudo.
As informações sociodemográficas dos participantes serão coletadas a partir de uma medida de autorrelato preenchida na avaliação inicial do participante, que é revisada pelo coordenador clínico. Esse questionário já foi utilizado em outros estudos realizados na SBC no passado. Os participantes serão submetidos a testes falométricos para testar a excitação sexual objetiva antes e depois da intervenção. O coordenador clínico que conduz o teste falométrico não saberá em qual grupo os participantes estão. Todos os participantes também preencherão questionários padronizados de base, incluindo o Inventário de Habilidades Sociais (SSI; Riggio, 1992), a Escala de Consentimento Sexual revisada (Humphreys & Brousseau, 2010), a Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais (SASS; Raymond et al., 2007) , e a lista de verificação da fantasia (Bradford & Curry, 1991). Eles preencherão os mesmos questionários depois de frequentar os grupos semanalmente por 3 meses. Além disso, após 3 meses de Terapia de Habilidades Sociais, um grupo aleatório de 10 participantes do grupo de Habilidades Sociais que identificaram um outro significativo será convidado a participar de uma entrevista semiestruturada por um assistente de pesquisa treinado de acordo com a metodologia qualitativa estabelecida para investigar a eficácia da terapia de habilidades sociais. As entrevistas durarão de 60 a 90 minutos, e um conjunto limitado de sondagens qualitativas girará em torno dos três grandes temas explorados durante a parte quantitativa do estudo, ou seja, habilidades sociais, consentimento e interesse sexual. Os princípios de análise temática de Boyatzis (1998) para gerenciamento e análise de dados serão usados para analisar os temas abrangentes do programa. Sempre que possível, a análise será realizada após cada entrevista para informar a seguinte, e buscar a saturação dos dados - definida como o momento em que nenhuma informação nova emergiu das entrevistas. Habilidades sociais e rubricas de consentimento estruturarão a análise de dados e o processo de codificação. Um processo indutivo será seguido para adicionar uma compreensão quantitativa do fenômeno em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino (sexo ao nascer)
- 18 anos de idade ou mais
- Entendo inglês
- Foi avaliado por uma questão de interesse sexual em crianças
Critério de exclusão:
- Não consegue entender e/ou ler inglês
- Menores de 18 anos
- não tem pênis
- História atual ou passada de psicoses
- Sob custódia no momento da avaliação da SBC
- Participante não demonstra interesse sexual por crianças
- Participante já fez psicoterapia de grupo na Clínica de Comportamentos Sexuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia de grupo de habilidades sociais
Originalmente projetado para atender às necessidades de pacientes com ASD ou ASPD, este grupo agora é popular entre os pacientes que desejam trabalhar em questões envolvendo seus relacionamentos com seus oficiais de condicional ou liberdade condicional ou no estabelecimento de relacionamentos românticos de saúde.
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Os grupos duram 1,5 horas e são facilitados por um psiquiatra e assistente social. Os grupos seguem a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e o Good Lives Model (GLM). Os grupos envolvem um check-in para receber conselhos dos membros do grupo e, em seguida, giram em torno de 1-2 tópicos. Os facilitadores são responsáveis por fazer perguntas investigativas sobre o tópico para facilitar a discussão e o aprendizado em grupo. O tratamento da TCC envolve esforços para mudar os padrões de pensamento que podem incluir: Aprender a reconhecer as próprias distorções de pensamento que estão criando problemas e, então, reavaliá-las. Obter uma melhor compreensão do comportamento e motivação dos outros. Usar habilidades de resolução de problemas para lidar com situações difíceis. O GLM conceituou a sexualidade saudável como o resultado natural do sucesso em atingir os objetivos da vida. Alguns pacientes têm dificuldade em mudar sua autoidentidade de "agressor sexual" para "ex-agressor sexual". Os princípios GLM são úteis para atingir esse objetivo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psicoterapia de grupo de interesse adulto
O grupo de interesse adulto tem dois objetivos: (1) impedir atos sexuais ilegais e (2) aumentar os interesses sexuais não criminosos.
O grupo concentra-se no respeito pelo consentimento informado, voluntário e revogável, examinando várias distorções cognitivas que os membros do grupo podem endossar.
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Os grupos duram 1,5 horas e são facilitados por um psiquiatra e assistente social. Os grupos seguem a Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) e o Modelo Good Lives (GLM). Os grupos envolvem um check-in para receber conselhos dos membros do grupo e, em seguida, giram em torno de um ou dois tópicos. Os facilitadores são responsáveis por fazer perguntas investigativas sobre o tema para facilitar a discussão e a aprendizagem em grupo. O tratamento da TCC envolve esforços para mudar os padrões de pensamento, que podem incluir: Aprender a reconhecer as próprias distorções de pensamento que estão criando problemas e, então, reavaliá-las. Obter uma melhor compreensão do comportamento e da motivação dos outros. Usar habilidades de resolução de problemas para lidar com situações difíceis. O GLM conceituou a sexualidade saudável como o resultado natural do sucesso na consecução dos objetivos de vida. Alguns pacientes têm dificuldade em mudar a sua identidade de “agressor sexual” para “ex-agressor sexual”. Os princípios do GLM são úteis para alcançar este objectivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pletismografia peniana/teste falométrico (PPG)
Prazo: Aproximadamente 2,5 horas para ser concluído, dependendo do tempo necessário para retornar aos níveis basais de excitação
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Medida objetiva da excitação sexual.
A falometria envolve a medição fisiológica da tumescência peniana (isto é, ereção) em resposta a vários estímulos, como descrições de áudio de interações sexuais de crianças e adultos ou fotos de crianças e adultos nus ou seminus.
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Aproximadamente 2,5 horas para ser concluído, dependendo do tempo necessário para retornar aos níveis basais de excitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Habilidades Sociais (SSI)
Prazo: Aproximadamente 10 minutos
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O breve Inventário de Habilidades Sociais (SSI), também conhecido como Inventário de Autodescrição, é um questionário Likert de 30 itens que avalia 6 habilidades sociais básicas que fundamentam a competência social.
Avalia habilidades de comunicação verbal (social) e não verbal (emocional) e identifica pontos fortes e fracos.
Como tal, o SSI atua como uma medida confiável e válida de habilidades de Inteligência Emocional.
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Aproximadamente 10 minutos
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Escala de Consentimento Sexual Revisada (SCS-R)
Prazo: Aproximadamente 10-20 minutos
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A Escala de Consentimento Sexual Revisada (SCS-R) mede as crenças, atitudes e comportamentos de um indivíduo com relação a como o consentimento sexual deve ser e é negociado entre parceiros sexuais.
O SCS-R é uma medida do tipo Likert de 39 itens que avalia atitudes e comportamentos em relação ao consentimento sexual.
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Aproximadamente 10-20 minutos
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Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais (S-SAS)
Prazo: Aproximadamente 5-10 minutos
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Para medir a gravidade dos sintomas de Comportamento Sexual Compulsivo (CSB), a Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais (S-SAS) foi desenvolvida.
O S-SAS é uma escala autoavaliada de 12 itens, com cada item pontuado de 0 a 8; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Aproximadamente 5-10 minutos
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Lista de verificação de fantasia
Prazo: Aproximadamente 10-20 minutos
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A lista de verificação da fantasia mede a fantasia sexual individual usando uma escala Likert de 39 itens, com cada item pontuado de 0 a 6.
Foram identificados oito fatores principais correspondentes a temas de fantasia claramente identificáveis (ver Bradford, Curry e Pawlak, 1996).
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Aproximadamente 10-20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sociodemográfico
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
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As informações sociodemográficas dos participantes serão coletadas a partir de uma medida de auto-relato preenchida na avaliação inicial do participante (questionário de admissão da Clínica de Comportamentos Sexuais).
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Aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Investigador principal: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Diretor de estudo: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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