- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830643
Forbedring af samtykkende sociale færdigheder for at forhindre seksuelle handlinger uden samtykke
Forbedring af samtykkende sociale færdigheder for at forhindre seksuelle handlinger uden samtykke: Et randomiseret kontrolforsøg på personer med problematiske seksuelle interesser hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 frivillige deltagere, der har gennemgået en optagelsesvurdering hos SBC og viser tegn på parafile interesser hos børn, vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller en social færdighedsgruppe. Disse grupper har kørt i ~15 år, og metoderne er blevet offentliggjort (f.eks. Fedoroff, 2020). En uddannet socialrådgiver og psykiater vil facilitere grupperne. De i kontrolgruppen vil deltage i en ugentlig gruppe om resiliens i 3 måneder (12 uger) og vil modtage de nødvendige psykologiske og/eller farmakologiske behandlinger, der er nødvendige for deres tilstand. Interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig gruppe om konsensuelle sociale færdigheder i 3 måneder (12 uger) og vil modtage de nødvendige psykologiske og/eller farmakologiske behandlinger, der er nødvendige for deres tilstand. Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til eventuelle psykologiske eller farmakologiske behandlinger, der tilbydes og modtages. Det skal bemærkes, at SBC aldrig har tilbudt behandling for homoseksualitet og ikke foreslår at gøre det i denne undersøgelse.
Sociodemografiske oplysninger om deltagere vil blive indsamlet fra en selvrapporteringsforanstaltning gennemført ved deltagerens indledende vurdering, som gennemgås af den kliniske koordinator. Dette spørgeskema er blevet brugt i andre undersøgelser, der tidligere er gennemført inden for SBC. Deltagerne vil gennemgå fallometriske tests for at teste for objektiv seksuel ophidselse før og efter intervention. Den kliniske koordinator, der udfører den fallometriske test, vil blive blindet for, hvilken gruppe deltagerne er i. Alle deltagere vil også udfylde baseline-standardiserede spørgeskemaer, herunder Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), den reviderede Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007) og Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). De vil udfylde de samme spørgeskemaer efter at have deltaget i grupperne ugentligt i 3 måneder. Derudover vil en tilfældig gruppe på 10 deltagere fra Social Skills-gruppen, som har en identificeret signifikant anden, efter 3 måneders Social Skills Therapy blive inviteret til at deltage i et semi-struktureret interview af en uddannet forskningsassistent i henhold til etableret kvalitativ metodologi til undersøge effekten af social færdighedsterapi. Interviews vil vare 60-90 minutter, og et begrænset sæt af kvalitative sonder vil dreje sig om de tre brede temaer, der er udforsket i løbet af den kvantitative del af undersøgelsen, nemlig sociale færdigheder, samtykke og seksuel interesse. Boyatzis' (1998) principper for tematisk analyse til datastyring og analyse vil blive brugt til at analysere programmets overordnede temaer. Når det er muligt, vil der blive udført analyse efter hvert interview for at informere det efterfølgende, og for at søge efter datamætning defineret som det tidspunkt, hvor der ikke fremkom ny information fra interviewene. Sociale færdigheder og samtykkerubrikker vil strukturere dataanalyse- og kodningsprocessen. En induktiv proces vil blive fulgt for at tilføje en kvantitativ forståelse af det undersøgte fænomen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand (sex ved fødslen)
- 18 år eller ældre
- Forstå engelsk
- Blev vurderet for et spørgsmål om seksuel interesse for børn
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og/eller læse engelsk
- Under 18 år
- Har ikke en penis
- Nuværende eller tidligere historie med psykoser
- Varetægtsfængslet på tidspunktet for SBC vurdering
- Deltageren viser ingen seksuel interesse for børn
- Deltager har allerede gennemgået gruppepsykoterapi på Seksuel Adfærdsklinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sociale færdigheder gruppepsykoterapi
Oprindeligt designet til at imødekomme behovene hos patienter med ASD eller ASPD, er denne gruppe nu populær blandt patienter, der ønsker at arbejde med spørgsmål, der involverer deres forhold til deres kriminalforsorgs- eller prøveløsladelsesofficerer eller med at etablere sundhedsromantiske forhold.
|
Grupper er på 1,5 time og faciliteres af en psykiater og socialrådgiver. Grupperne følger kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Good Lives Model (GLM). Grupper involverer en check-in for at modtage råd fra gruppemedlemmer og drejer sig derefter om 1-2 emner. Facilitatorerne er ansvarlige for at stille uddybende spørgsmål om emnet for at lette gruppediskussion og -læring. CBT-behandling involverer bestræbelser på at ændre tankemønstre, som kan omfatte: At lære at genkende ens tankeforvrængninger, der skaber problemer, og derefter at revurdere dem. Få en bedre forståelse af andres adfærd og motivation. Brug af problemløsningsevner til at klare svære situationer. GLM konceptualiserede sund seksualitet som det naturlige resultat af succes med at nå livets mål. Nogle patienter har svært ved at ændre deres selvidentitet fra "seksualforbryderens" til "tidligere seksualforbryderes". GLM-principperne er nyttige til at nå dette mål.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Voksen interessegruppe psykoterapi
Den voksne interessegruppe har dobbelte mål om at (1) stoppe ulovlige seksuelle handlinger og (2) styrke ikke-kriminelle seksuelle interesser.
Gruppen fokuserer på respekt for informeret, frivilligt, tilbagekaldeligt samtykke ved at undersøge forskellige kognitive forvrængninger, som gruppemedlemmer kan tilslutte sig.
|
Grupper er på 1,5 time og faciliteres af en psykiater og socialrådgiver. Grupperne følger kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Good Lives Model (GLM). Grupper involverer en check-in for at modtage råd fra gruppemedlemmer og drejer sig derefter om 1-2 emner. Facilitatorerne er ansvarlige for at stille uddybende spørgsmål om emnet for at lette gruppediskussion og -læring. CBT-behandling involverer bestræbelser på at ændre tankemønstre, som kan omfatte: At lære at genkende ens tankeforvrængninger, der skaber problemer, og derefter at revurdere dem. Få en bedre forståelse af andres adfærd og motivation. Brug af problemløsningsevner til at klare vanskelige situationer. GLM konceptualiserede sund seksualitet som det naturlige resultat af succes med at nå livets mål. Nogle patienter har svært ved at ændre deres selvidentitet fra "seksualforbryderens" til "tidligere seksualforbryderes". GLM-principperne er nyttige til at nå dette mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penispletysmografi/Phallometrisk test (PPG)
Tidsramme: Cirka 2,5 timer at fuldføre, afhængigt af hvor lang tid det tager at vende tilbage til baseline niveauer af ophidselse
|
Objektiv måling af seksuel ophidselse.
Fallometri involverer fysiologisk måling af penistumescens (dvs. erektion) som reaktion på forskellige stimuli, såsom lydbeskrivelser af børns og voksnes seksuelle interaktioner eller billeder af nøgne eller halvpåklædte børn og voksne.
|
Cirka 2,5 timer at fuldføre, afhængigt af hvor lang tid det tager at vende tilbage til baseline niveauer af ophidselse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Skills Inventory (SSI)
Tidsramme: Cirka 10 minutter
|
Den korte Social Skills Inventory (SSI), også kendt som Self-Description Inventory, er et Likert-spørgeskema med 30 punkter, der vurderer 6 grundlæggende sociale færdigheder, der ligger til grund for social kompetence.
Den evaluerer verbale (sociale) og ikke-verbale (emotionelle) kommunikationsevner og identificerer styrker og svagheder.
Som sådan fungerer SSI som et pålideligt og gyldigt mål for emotionel intelligens.
|
Cirka 10 minutter
|
|
Revideret skala for seksuelt samtykke (SCS-R)
Tidsramme: Cirka 10-20 minutter
|
Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) måler en persons overbevisninger, holdninger og adfærd med hensyn til, hvordan seksuelt samtykke bør være og forhandles mellem seksuelle partnere.
SCS-R er et 39-element, Likert-type mål, der vurderer både holdninger og adfærd med hensyn til seksuelt samtykke.
|
Cirka 10-20 minutter
|
|
Skala til vurdering af seksuelle symptomer (S-SAS)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter
|
For at måle sværhedsgraden af symptomer på tvangsmæssig seksuel adfærd (CSB) blev Seksuel Symptom Assessment Scale (S-SAS) udviklet.
S-SAS er en 12-element, selvvurderet skala, hvor hvert emne scores 0-8; højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Cirka 5-10 minutter
|
|
Fantasy tjekliste
Tidsramme: Cirka 10-20 minutter
|
Fantasy-tjeklisten måler individuelle seksuelle fantasier ved hjælp af en Likert-skala med 39 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0-6.
Otte hovedfaktorer svarende til klart identificerbare fantasy-temaer er blevet identificeret (se Bradford, Curry, & Pawlak, 1996).
|
Cirka 10-20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Sociodemografiske oplysninger om deltagere vil blive indsamlet fra en selvrapporteringsforanstaltning, der er afsluttet ved deltagerens indledende vurdering (Seksuel Behaviours Clinic-indtagsspørgeskema).
|
Cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Ledende efterforsker: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Studieleder: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sociale færdigheder gruppe psykoterapi
-
University of MichiganAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet