- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830643
Förbättra sociala färdigheter i samförstånd för att förhindra sexuella handlingar utan samtycke
Förbättra sociala färdigheter i samförstånd för att förhindra sexuella handlingar utan samtycke: ett randomiserat kontrollförsök på individer med problematiska sexuella intressen hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 frivilliga deltagare som har genomgått en intagsbedömning med SBC och visar tecken på parafila intressen hos barn kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller en social kompetensgrupp. Dessa grupper har funnits i ~15 år och metoderna har publicerats (t.ex. Fedoroff, 2020). En utbildad socialsekreterare och psykiater kommer att underlätta grupperna. De i kontrollgruppen kommer att delta i en veckogrupp om resiliens under 3 månader (12 veckor) och kommer att få nödvändiga psykologiska och/eller farmakologiska behandlingar som behövs för deras tillstånd. Interventionsgruppen kommer att delta i en veckogrupp om konsensuella sociala färdigheter under 3 månader (12 veckor) och kommer att få nödvändiga psykologiska och/eller farmakologiska behandlingar som behövs för deras tillstånd. Grupperna kommer att jämföras vad gäller eventuella psykologiska eller farmakologiska behandlingar som erbjuds och erhålls. Det bör noteras att SBC aldrig har erbjudit behandling för homosexualitet och inte föreslår att göra det i denna studie.
Sociodemografisk information om deltagare kommer att samlas in från en självrapporteringsåtgärd som genomförs vid deltagarens första bedömning, som granskas av den kliniska koordinatorn. Detta frågeformulär har använts i andra studier som genomförts inom SBC tidigare. Deltagarna kommer att genomgå fallometriska tester för att testa för objektiv sexuell upphetsning före och efter intervention. Den kliniska koordinatorn som genomför det fallometriska testet kommer att bli blind för vilken grupp deltagarna är i. Alla deltagare kommer också att fylla i baslinjestandardiserade frågeformulär inklusive Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), den reviderade Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007) och Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). De kommer att fylla i samma frågeformulär efter att ha deltagit i grupperna varje vecka i 3 månader. Dessutom, efter 3 månaders Social Skills Therapy, kommer en slumpmässig grupp på 10 deltagare från Social Skills-gruppen som har en identifierad signifikant annan att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju av en utbildad forskarassistent enligt etablerad kvalitativ metod för att undersöka effekten av social färdighetsterapi. Intervjuer kommer att ta 60-90 minuter, och en begränsad uppsättning kvalitativa undersökningar kommer att kretsa kring de tre breda teman som utforskas under den kvantitativa delen av studien, nämligen sociala färdigheter, samtycke och sexuellt intresse. Boyatzis (1998) principer för tematisk analys för datahantering och analys kommer att användas för att analysera programmets övergripande teman. När det är möjligt kommer analys att utföras efter varje intervju för att informera den efterföljande, och för att söka efter datamättnad definierad som den tidpunkt då ingen ny information framkom från intervjuerna. Sociala färdigheter och samtyckesrubriker kommer att strukturera dataanalys och kodningsprocessen. En induktiv process kommer att följas för att lägga till en kvantitativ förståelse av fenomenet som studeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man (kön vid födseln)
- 18 år eller äldre
- Förstå engelska
- Blev bedömd för en fråga om sexuellt intresse för barn
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå och/eller läsa engelska
- Under 18 år
- Har ingen penis
- Nuvarande eller tidigare historia av psykoser
- I förvar vid tidpunkten för SBC-bedömningen
- Deltagaren visar inget sexuellt intresse för barn
- Deltagare har redan genomgått grupppsykoterapi på Sexuella Beteendekliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Social kompetens grupppsykoterapi
Ursprungligen utformad för att möta behoven hos patienter med ASD eller ASPD, är denna grupp nu populär bland patienter som vill arbeta med frågor som involverar deras relationer med sina kriminalvårds- eller villkorlig domare eller för att etablera hälsoromantiska relationer.
|
Grupperna är 1,5 timmar långa och leds av psykiater och socialsekreterare. Grupperna följer Kognitiv Beteendeterapi (KBT) och Good Lives Model (GLM). Grupper involverar en incheckning för att få råd från gruppmedlemmar och kretsar sedan kring 1-2 ämnen. Handledaren ansvarar för att ställa undersökande frågor om ämnet för att underlätta gruppdiskussion och lärande. KBT-behandling innebär ansträngningar att förändra tankemönster som kan inkludera: Att lära sig känna igen sina snedvridningar i tänkandet som skapar problem, och sedan omvärdera dem. Få en bättre förståelse för andras beteende och motivation. Använda problemlösningsförmåga för att hantera svåra situationer. GLM konceptualiserade hälsosam sexualitet som det naturliga resultatet av framgång i att uppnå livsmål. Vissa patienter har svårt att ändra sin självidentitet från "sexualförbrytares" till "tidigare sexualförbrytares". GLM-principerna är till hjälp för att uppnå detta mål.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vuxen intressegrupp psykoterapi
Intressegruppen för vuxna har dubbla syften att (1) stoppa illegala sexhandlingar och (2) stärka icke-kriminella sexuella intressen.
Gruppen fokuserar på respekt för informerat, frivilligt, återkallbart samtycke genom att undersöka olika kognitiva förvrängningar som gruppmedlemmar kan stödja.
|
Grupper är 1,5 timmar och leds av psykiater och socialsekreterare. Grupperna följer Kognitiv Beteendeterapi (KBT) och Good Lives Model (GLM). Grupper involverar en incheckning för att få råd från gruppmedlemmar och kretsar sedan kring 1-2 ämnen. Handledaren ansvarar för att ställa undersökande frågor om ämnet för att underlätta gruppdiskussion och lärande. KBT-behandling innebär ansträngningar att förändra tankemönster som kan inkludera: Att lära sig känna igen sina snedvridningar i tänkandet som skapar problem, och sedan omvärdera dem. Få en bättre förståelse för andras beteende och motivation. Använda problemlösningsförmåga för att hantera svåra situationer. GLM konceptualiserade hälsosam sexualitet som det naturliga resultatet av framgång i att uppnå livsmål. Vissa patienter har svårt att ändra sin självidentitet från "sexualförbrytares" till "tidigare sexualförbrytares". GLM-principerna är till hjälp för att uppnå detta mål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penispletysmografi/fallometrisk testning (PPG)
Tidsram: Cirka 2,5 timmar att slutföra, beroende på hur lång tid det tar att återgå till baslinjenivåerna för upphetsning
|
Objektivt mått på sexuell upphetsning.
Fallometri involverar fysiologisk mätning av penistumescens (dvs erektion) som svar på olika stimuli, såsom ljudbeskrivningar av barns och vuxnas sexuella interaktioner eller bilder av nakna eller halvklädda barn och vuxna.
|
Cirka 2,5 timmar att slutföra, beroende på hur lång tid det tar att återgå till baslinjenivåerna för upphetsning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Skills Inventory (SSI)
Tidsram: Cirka 10 minuter
|
Den korta Social Skills Inventory (SSI), även känd som Self-Description Inventory, är ett Likert-frågeformulär med 30 artiklar som bedömer 6 grundläggande sociala färdigheter som ligger till grund för social kompetens.
Den utvärderar verbala (sociala) och icke-verbala (emotionella) kommunikationsförmåga och identifierar styrkor och svagheter.
Som sådan fungerar SSI som ett tillförlitligt och giltigt mått på emotionell intelligens.
|
Cirka 10 minuter
|
|
Reviderad skala för sexuellt samtycke (SCS-R)
Tidsram: Cirka 10-20 minuter
|
Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) mäter en individs övertygelser, attityder och beteenden med avseende på hur sexuellt samtycke bör vara och förhandlas fram mellan sexpartners.
SCS-R är ett mått på 39 objekt av Likert-typ som bedömer både attityder och beteenden med avseende på sexuellt samtycke.
|
Cirka 10-20 minuter
|
|
Sexuell symtombedömningsskala (S-SAS)
Tidsram: Cirka 5-10 minuter
|
För att mäta svårighetsgraden av symtom på tvångsmässigt sexuellt beteende (CSB) utvecklades Sexual Symptom Assessment Scale (S-SAS).
S-SAS är en 12-objekt, självskattad skala, med varje objekt poäng 0-8; högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Cirka 5-10 minuter
|
|
Fantasy checklista
Tidsram: Cirka 10-20 minuter
|
Fantasy-checklistan mäter individuella sexuella fantasier med hjälp av en Likert-skala med 39 objekt där varje objekt får poängen 0-6.
Åtta huvudfaktorer som motsvarar tydligt identifierbara fantasyteman har identifierats (se Bradford, Curry, & Pawlak, 1996).
|
Cirka 10-20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Cirka 30 minuter
|
Sociodemografisk information om deltagare kommer att samlas in från en självrapporteringsåtgärd som genomförs vid deltagarens första bedömning (Sexual Behaviours Clinic intake questionnaire).
|
Cirka 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Huvudutredare: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Studierektor: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parafilier och parafila störningar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekryteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Fördialys | Njurinsufficiens KroniskDanmark
-
Huashan HospitalJingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKognitiv dysfunktion | Undernäring | Svaghet | Njurinsufficiens, kronisk | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | KostintagsmönsterKina
-
Mansoura UniversityRekryteringSlutstadiet av njursjukdom (ESRD) | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | CKD 5D, hemodialysEgypten
Kliniska prövningar på Social kompetens grupppsykoterapi
-
University of MichiganAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterandeStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverW.K. Kellogg FoundationAvslutad
-
University of Colorado, BoulderRekryteringSocial fobi | Rädsla för att tala inför publik | Ångest för att tala inför publik | Social rädslaFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
Yağmur SÜRMELİHar inte rekryterat ännuÖver 18 år gammal
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeurala markörer för behandlingsmekanismer och förutsägelse av behandlingsresultat vid social ångestSocial fobiFörenta staterna