- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830643
Verbetering van consensuele sociale vaardigheden om niet-consensuele seksuele handelingen te voorkomen
Verbetering van consensuele sociale vaardigheden om niet-consensuele seksuele handelingen te voorkomen: een gerandomiseerde controleproef op personen met problematische seksuele interesses bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 vrijwillige deelnemers die een intake-assessment met het SBC hebben ondergaan en tekenen van parafiele interesse in kinderen vertonen, worden gerandomiseerd in een controlegroep of een sociale vaardigheidsgroep. Deze groepen bestaan al zo'n 15 jaar en de methoden zijn gepubliceerd (bijv. Fedoroff, 2020). Een opgeleide maatschappelijk werker en psychiater zullen de groepen begeleiden. Degenen in de controlegroep zullen deelnemen aan een wekelijkse groep over veerkracht gedurende 3 maanden (12 weken) en zullen de nodige psychologische en/of farmacologische behandelingen krijgen die nodig zijn voor hun aandoening. De interventiegroep zal deelnemen aan een wekelijkse groep over consensuele sociale vaardigheden gedurende 3 maanden (12 weken) en zal de nodige psychologische en/of farmacologische behandelingen krijgen die nodig zijn voor hun aandoening. De groepen zullen worden vergeleken wat betreft aangeboden en ontvangen psychologische of farmacologische behandelingen. Opgemerkt moet worden dat de SBC nooit een behandeling voor homoseksualiteit heeft aangeboden en ook niet voorstelt dit in dit onderzoek te doen.
Sociaal-demografische informatie van deelnemers zal worden verzameld op basis van een zelfrapportage die is ingevuld bij de eerste beoordeling van de deelnemer, die wordt beoordeeld door de klinische coördinator. Deze vragenlijst is in het verleden gebruikt in andere onderzoeken die binnen het SBC zijn uitgevoerd. Deelnemers ondergaan fallometrische tests om te testen op objectieve seksuele opwinding voor en na interventie. De klinische coördinator die de fallometrische tests uitvoert, is blind voor de groep waarin de deelnemers zich bevinden. Alle deelnemers zullen ook basislijn-gestandaardiseerde vragenlijsten invullen, waaronder de Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), de herziene Sexual Consent Scale (Humphreys & Brousseau, 2010), de Sexual Symptom Assessment Scale (SASS; Raymond et al., 2007) , en de fantasiechecklist (Bradford & Curry, 1991). Ze zullen dezelfde vragenlijsten invullen nadat ze de groepen gedurende 3 maanden wekelijks hebben bijgewoond. Bovendien zal na 3 maanden Sociale Vaardigheidstherapie een willekeurige groep van 10 deelnemers uit de groep Sociale Vaardigheden die een geïdentificeerde significante ander hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semigestructureerd interview door een getrainde onderzoeksassistent volgens vastgestelde kwalitatieve methodologie om onderzoek naar de effectiviteit van sociale vaardigheidstherapie. Interviews zullen 60-90 minuten duren, en een beperkt aantal kwalitatieve sondes zal draaien rond de drie brede thema's die tijdens het kwantitatieve deel van het onderzoek zijn onderzocht, namelijk sociale vaardigheden, toestemming en seksuele interesse. De principes van thematische analyse van Boyatzis (1998) voor gegevensbeheer en -analyse zullen worden gebruikt om de overkoepelende thema's van het programma te analyseren. Waar mogelijk zal na elk interview een analyse worden uitgevoerd om het volgende interview te informeren en om te zoeken naar gegevensverzadiging, gedefinieerd als het tijdstip waarop er geen nieuwe informatie uit de interviews naar voren kwam. Sociale vaardigheden en toestemmingsrubrieken zullen het data-analyse- en coderingsproces structureren. Een inductief proces zal worden gevolgd om een kwantitatief begrip van het bestudeerde fenomeen toe te voegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man (geslacht bij geboorte)
- 18 jaar of ouder
- Engels begrijpen
- Gekeurd voor een kwestie van seksuele interesse in kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels begrijpen en/of lezen
- Onder de 18 jaar
- Heeft geen penis
- Huidige of vroegere geschiedenis van psychosen
- In hechtenis ten tijde van de SBC-beoordeling
- Deelnemer toont geen seksuele interesse in kinderen
- Deelnemer heeft al groepspsychotherapie ondergaan bij de Kliniek Seksueel Gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepspsychotherapie sociale vaardigheden
Oorspronkelijk ontworpen om te voldoen aan de behoeften van patiënten met ASS of ASP, is deze groep nu populair bij patiënten die willen werken aan kwesties in verband met hun relatie met hun reclasseringsambtenaren of bij het aangaan van romantische gezondheidsrelaties.
|
Groepen duren 1,5 uur en worden begeleid door een psychiater en maatschappelijk werker. De groepen volgen cognitieve gedragstherapie (CGT) en het Good Lives Model (GLM). Groepen omvatten een check-in om advies te krijgen van groepsleden en draaien vervolgens rond 1-2 onderwerpen. De begeleiders zijn verantwoordelijk voor het stellen van indringende vragen over het onderwerp om groepsdiscussie en leren te vergemakkelijken. CGT-behandeling omvat pogingen om denkpatronen te veranderen, waaronder: Leren herkennen van iemands verstoringen in het denken die problemen veroorzaken, en deze vervolgens opnieuw evalueren. Meer inzicht krijgen in het gedrag en de motivatie van anderen. Probleemoplossende vaardigheden gebruiken om met moeilijke situaties om te gaan. GLM zag gezonde seksualiteit als het natuurlijke resultaat van succes bij het bereiken van levensdoelen. Sommige patiënten hebben moeite om hun identiteit van "zedendelinquent" te veranderen in die van "voormalige zedendelinquent". De GLM-principes zijn nuttig om dit doel te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psychotherapie voor volwassenengroepen
De belangengroep voor volwassenen heeft een tweeledig doel: (1) het stoppen van illegale seksuele handelingen en (2) het vergroten van niet-criminele seksuele interesses.
De groep richt zich op respect voor geïnformeerde, vrijwillige, herroepbare toestemming door verschillende cognitieve vervormingen te onderzoeken die groepsleden kunnen onderschrijven.
|
Groepen duren 1,5 uur en worden gefaciliteerd door een psychiater en maatschappelijk werker. De groepen volgen cognitieve gedragstherapie (CGT) en het Good Lives Model (GLM). Groepen omvatten een check-in om advies te krijgen van groepsleden en draaien vervolgens rond 1-2 onderwerpen. De facilitators zijn verantwoordelijk voor het stellen van diepgaande vragen over het onderwerp om de groepsdiscussie en het leren te vergemakkelijken. CGT-behandeling omvat inspanningen om denkpatronen te veranderen, waaronder: Het leren herkennen van de vervormingen in het denken die problemen veroorzaken, en deze vervolgens opnieuw evalueren. Beter inzicht krijgen in het gedrag en de motivatie van anderen. Probleemoplossende vaardigheden gebruiken om met moeilijke situaties om te gaan. GLM conceptualiseerde gezonde seksualiteit als het natuurlijke resultaat van succes bij het bereiken van levensdoelen. Sommige patiënten hebben er moeite mee om hun identiteit te veranderen van die van ‘zedendelinquent’ naar die van ‘voormalige zedendelinquent’. De GLM-principes helpen dit doel te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penile Plethysmografie/Phallometrisch Testen (PPG)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 uur om te voltooien, afhankelijk van de tijd die nodig is om terug te keren naar het basisniveau van opwinding
|
Objectieve maatstaf voor seksuele opwinding.
Fallometrie omvat de fysiologische meting van penistumescentie (dwz erectie) als reactie op verschillende stimuli, zoals audiobeschrijvingen van seksuele interacties tussen kinderen en volwassenen of foto's van naakte of halfgeklede kinderen en volwassenen.
|
Ongeveer 2,5 uur om te voltooien, afhankelijk van de tijd die nodig is om terug te keren naar het basisniveau van opwinding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris Sociale Vaardigheden (SSI)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten
|
De korte Social Skills Inventory (SSI), ook wel bekend als de Self-Description Inventory, is een Likert-vragenlijst met 30 items die zes sociale basisvaardigheden beoordeelt die ten grondslag liggen aan sociale competentie.
Het evalueert verbale (sociale) en non-verbale (emotionele) communicatieve vaardigheden en identificeert sterke en zwakke punten.
Als zodanig fungeert de SSI als een betrouwbare en geldige maatstaf voor emotionele intelligentie.
|
Ongeveer 10 minuten
|
|
Herziene schaal voor seksuele toestemming (SCS-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-20 minuten
|
De Sexual Consent Scale-Revised (SCS-R) meet iemands overtuigingen, attitudes en gedragingen met betrekking tot hoe seksuele toestemming zou moeten zijn en wordt onderhandeld tussen seksuele partners.
De SCS-R is een Likert-type meetinstrument met 39 items dat zowel attitudes als gedragingen met betrekking tot seksuele toestemming beoordeelt.
|
Ongeveer 10-20 minuten
|
|
Beoordelingsschaal voor seksuele symptomen (S-SAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 minuten
|
Om de ernst van symptomen van dwangmatig seksueel gedrag (CSB) te meten, is de Sexual Symptom Assessment Scale (S-SAS) ontwikkeld.
De S-SAS is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items, waarbij elk item een score van 0-8 heeft; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Ongeveer 5-10 minuten
|
|
Fantasie-checklist
Tijdsspanne: Ongeveer 10-20 minuten
|
De fantasiechecklist meet de individuele seksuele fantasie met behulp van een Likert-schaal met 39 items, waarbij elk item een score van 0-6 heeft.
Er zijn acht hoofdfactoren geïdentificeerd die overeenkomen met duidelijk herkenbare fantasiethema's (zie Bradford, Curry, & Pawlak, 1996).
|
Ongeveer 10-20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Sociaal-demografische informatie van deelnemers zal worden verzameld op basis van een zelfrapportage die is ingevuld bij de eerste beoordeling van de deelnemer (intakevragenlijst Seksueel Gedragskliniek).
|
Ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Hoofdonderzoeker: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
- Studie directeur: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groepspsychotherapie sociale vaardigheden
-
University of MichiganVoltooid
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen