Radiofrekvensidentifikasjonsteknologi for å lokalisere ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Pilotforsøk som evaluerer en miniatyrradiofrekvensmerke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner for kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer muligheten for å bruke en ny Federal Drug Administration (FDA)-godkjent radiofrekvensmerke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner og gi foreløpige data for en større studie.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår mammografi eller ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensmerket innen 30 dager etter operasjonen og gjennomgår deretter radiofrekvensstyrt lokalisering under operasjonen.
Etter fullført studie følges pasientene opp innen 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kunne lese og skrive engelsk
- Pasienter med brystlesjoner som ikke er følbare som krever kirurgisk fjerning
- Lesjoner og/eller klipp kan målrettes med bildeveiledning
Ekskluderingskriterier:
- Multisentrisk brystkreft
- Stage IV brystkreft
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrt lokalisering)
Pasienter gjennomgår mammografi eller ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensmerket innen 30 dager etter operasjonen og gjennomgår deretter radiofrekvensstyrt lokalisering under operasjonen.
|
Hjelpestudier
Radiofrekvensbrikke
Andre navn:
Gjennomgå mammografi for bildeveiledet plassering av radiofrekvensbrikke
Gjennomgå radiofrekvensstyrt lokalisering
Andre navn:
Gjennomgå ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensbrikke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med vellykket plassering av radiofrekvenstaggen under radiografisk veiledning bekreftet av mammografi
Tidsramme: på tidspunktet for plassering av enheten, bekreftet ved mammografi
|
Pasienter med vellykket plassering av radiofrekvensmerker
|
på tidspunktet for plassering av enheten, bekreftet ved mammografi
|
|
Pasienter med vellykket henting av radiofrekvenstaggen bekreftet av prøveradiografi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
|
Pasienter med vellykket gjenfinning av radiofrekvensmerker.
|
ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager før kirurgi for innsetting av markør
Tidsramme: Inntil 30 dager før operasjonen
|
Gjennomsnittlig antall dager før operasjonen som radiofrekvensmerke ble plassert.
|
Inntil 30 dager før operasjonen
|
|
Pasienterfaring med bildeveiledet plassering av tag som vurdert av et pasientspørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter at enheten er plassert
|
Pasientens erfaring med bildeveiledet plassering av radiofrekvensidentifikasjon (RFID)-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:
Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen. |
innen 24 timer etter at enheten er plassert
|
|
Pasienter med kreft som krever ny eksisjon
Tidsramme: opptil 4 uker etter første operasjon
|
Pasienter som trenger ny eksisjon.
|
opptil 4 uker etter første operasjon
|
|
Pasienter med dokumentert migrering av markør
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
|
Bevegelse av radiofrekvensbrikke fra plasseringspunktet
|
ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
|
|
Pasienter med positive marginer ved initial lumpektomi ved bruk av radiofrekvensidentifikasjonsteknologi
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
|
Pasienter med marginer av eksiserbart vev igjen.
|
på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
|
|
Radiologs erfaring med å plassere radiofrekvensbrikke sammenlignet med ledningslokalisering målt med en radiologs spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter at enheten er plassert
|
Radiologens erfaring med bildeveiledet plassering av RFID-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:
Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen. |
innen 24 timer etter at enheten er plassert
|
|
Kirurgens erfaring med å bruke radiofrekvensmerke for å veilede reseksjon sammenlignet med ledningslokalisering målt med en kirurgs spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Kirurgens erfaring med bildeveiledet plassering av RFID-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:
Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen. |
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Volum (cm3), av vev fjernet med prøve med merke (ikke inkludert barberingsmarginer, hvis tatt)
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
|
Mengde vev fjernet med radiofrekvensmerke.
|
på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000668 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .