Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensidentifikasjonsteknologi for å lokalisere ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi

22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøk som evaluerer en miniatyrradiofrekvensmerke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner for kirurgi

Denne kliniske pilotstudien studerer radiofrekvensteknologi for å lokalisere ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Plassering av en miniatyrradiofrekvensmerke eller mikrobrikke i brystlesjonen før operasjon og bruk av en håndholdt enhet for å veilede leger under operasjonen kan forbedre kirurgiske utfall hos pasienter med ikke-palpable brystlesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer muligheten for å bruke en ny Federal Drug Administration (FDA)-godkjent radiofrekvensmerke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner og gi foreløpige data for en større studie.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår mammografi eller ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensmerket innen 30 dager etter operasjonen og gjennomgår deretter radiofrekvensstyrt lokalisering under operasjonen.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Pasienter med brystlesjoner som ikke er følbare som krever kirurgisk fjerning
  • Lesjoner og/eller klipp kan målrettes med bildeveiledning

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk brystkreft
  • Stage IV brystkreft
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrt lokalisering)
Pasienter gjennomgår mammografi eller ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensmerket innen 30 dager etter operasjonen og gjennomgår deretter radiofrekvensstyrt lokalisering under operasjonen.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Implantert medisinsk utstyr
Radiofrekvensbrikke
Andre navn:
  • IMPLANTERT
Fremgangsmåte: Mammografi
Gjennomgå mammografi for bildeveiledet plassering av radiofrekvensbrikke
Fremgangsmåte: Radiofrekvens (RFID) -Guided Localization
Gjennomgå radiofrekvensstyrt lokalisering
Andre navn:
  • RFID-lokalisering
  • RFID-veiledet lokalisering
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensbrikke
Andre navn:
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med vellykket plassering av radiofrekvenstaggen under radiografisk veiledning bekreftet av mammografi
Tidsramme: på tidspunktet for plassering av enheten, bekreftet ved mammografi
Pasienter med vellykket plassering av radiofrekvensmerker
på tidspunktet for plassering av enheten, bekreftet ved mammografi
Pasienter med vellykket henting av radiofrekvenstaggen bekreftet av prøveradiografi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
Pasienter med vellykket gjenfinning av radiofrekvensmerker.
ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager før kirurgi for innsetting av markør
Tidsramme: Inntil 30 dager før operasjonen
Gjennomsnittlig antall dager før operasjonen som radiofrekvensmerke ble plassert.
Inntil 30 dager før operasjonen
Pasienterfaring med bildeveiledet plassering av tag som vurdert av et pasientspørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter at enheten er plassert

Pasientens erfaring med bildeveiledet plassering av radiofrekvensidentifikasjon (RFID)-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Nøytral
  4. Bli enige
  5. Helt enig

Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen.
innen 24 timer etter at enheten er plassert
Pasienter med kreft som krever ny eksisjon
Tidsramme: opptil 4 uker etter første operasjon
Pasienter som trenger ny eksisjon.
opptil 4 uker etter første operasjon
Pasienter med dokumentert migrering av markør
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
Bevegelse av radiofrekvensbrikke fra plasseringspunktet
ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
Pasienter med positive marginer ved initial lumpektomi ved bruk av radiofrekvensidentifikasjonsteknologi
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
Pasienter med marginer av eksiserbart vev igjen.
på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
Radiologs erfaring med å plassere radiofrekvensbrikke sammenlignet med ledningslokalisering målt med en radiologs spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter at enheten er plassert

Radiologens erfaring med bildeveiledet plassering av RFID-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Nøytral
  4. Bli enige
  5. Helt enig

Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen.
innen 24 timer etter at enheten er plassert
Kirurgens erfaring med å bruke radiofrekvensmerke for å veilede reseksjon sammenlignet med ledningslokalisering målt med en kirurgs spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen

Kirurgens erfaring med bildeveiledet plassering av RFID-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Nøytral
  4. Bli enige
  5. Helt enig

Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen.
innen 24 timer etter operasjonen
Volum (cm3), av vev fjernet med prøve med merke (ikke inkludert barberingsmarginer, hvis tatt)
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
Mengde vev fjernet med radiofrekvensmerke.
på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000668 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere