- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910242
Effekt og sikkerhet ved fjern iskemisk kondisjonering ved behandling av essensiell hypertensjon (RICBP-EH)
28. mai 2025 oppdatert av: Yi Yang
Effekt og sikkerhet ved fjern iskemisk kondisjonering ved behandling av essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering i behandlingen av essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier har vist at fjern iskemisk kondisjonering kan forbedre vaskulær endotelfunksjon, hemme aktiviteten i det sympatiske nervesystemet og regulere immun- og inflammatoriske reaksjoner.
Dermed kan det utøve antihypertensive effekter gjennom flere mekanismer.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering på blodtrykkspasienter med essensiell hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg med eller uten å ta orale antihypertensiva
- Signert og datert informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon;
- Klinisk blodtrykk ≥ 180/110 mmHg eller 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 170/100 mmHg;
- Alvorlig organdysfunksjon eller svikt;
- Alvorlige hematologiske lidelser eller betydelige koagulasjonsavvik;
- Anamnese med atrieflimmer eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Personer som hadde kontraindikasjoner for fjerntliggende iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i øvre lemmer, akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc;
- Personer som vil eller har fått antikoagulantbehandling med legemidler som dabigatran, rivaroksaban, warfarin, etc; ;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før påmelding;
- Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC-gruppen
Pasienter behandles med fjern iskemisk kondisjonering (RIC).
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
|
|
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Pasienter behandles med sham remote ischemic conditioning (sham-RIC).
|
Sham-RIC induseres av 4 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1-7 dager
|
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk under RIC/sham-RIC mellom to grupper.
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1-7 dager
|
Forskjell i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk under RIC/sham-RIC mellom to grupper.
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICBP-EH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .