- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05910242
Účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické kondice při léčbě esenciální hypertenze (RICBP-EH)
26. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické kondice při léčbě esenciální hypertenze
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování při léčbě esenciální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současné studie ukázaly, že vzdálené ischemické kondicionování může zlepšit funkci vaskulárního endotelu, inhibovat aktivitu sympatického nervového systému a regulovat imunitní a zánětlivé reakce.
Může tedy vykazovat antihypertenzní účinky prostřednictvím mnoha mechanismů.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s krevním tlakem s esenciální hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenni Guo, MD,PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg s nebo bez užívání perorálních antihypertenziv
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze;
- Klinický krevní tlak ≥ 180/110 mmHg nebo 24hodinový průměrný arteriální tlak ≥ 170/100 mmHg;
- Těžká orgánová dysfunkce nebo selhání;
- Závažné hematologické poruchy nebo významné abnormality koagulace;
- Anamnéza fibrilace síní nebo infarktu myokardu do 6 měsíců;
- Jedinci, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině, akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
- Jedinci, kteří budou nebo dostali antikoagulační léčbu léky, jako je dabigatran, rivaroxaban, warfarin atd.; ;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří se účastní jiného klinického výzkumu nebo se účastnili jiného klinického výzkumu nebo se účastnili této studie do 3 měsíců před zařazením;
- Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro projekt vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina RIC
Pacienti jsou léčeni pomocí vzdáleného ischemického kondicionování (RIC).
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham RIC
Pacienti jsou léčeni falešným vzdáleným ischemickým kondicionováním (sham-RIC).
|
Sham-RIC je indukován 4 cykly po 5 minutách ischemie horní končetiny následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 1-7 dní
|
Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku během RIC/sham-RIC mezi dvěma skupinami.
|
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 1-7 dní
|
Rozdíl v průměrném diastolickém krevním tlaku během RIC/sham-RIC mezi dvěma skupinami.
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICBP-EH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)...DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationNeznámýSrdeční zástavaSpojené státy