- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910242
Efficacia e sicurezza del condizionamento ischemico remoto nel trattamento dell'ipertensione essenziale (RICBP-EH)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Efficacia e sicurezza del condizionamento ischemico remoto nel trattamento dell'ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto nel trattamento dell'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi attuali hanno dimostrato che il condizionamento ischemico remoto può migliorare la funzione endoteliale vascolare, inibire l'attività del sistema nervoso simpatico e regolare le reazioni immunitarie e infiammatorie.
Pertanto può esercitare effetti antiipertensivi attraverso molteplici meccanismi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto su pazienti con pressione arteriosa con ipertensione essenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD,PHD
- Email: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg con o senza assunzione di farmaci antiipertensivi orali
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria;
- Pressione arteriosa clinica ≥ 180/110 mmHg o pressione arteriosa media delle 24 ore ≥ 170/100 mmHg;
- Grave disfunzione o insufficienza d'organo;
- Gravi disturbi ematologici o significative anomalie della coagulazione;
- Storia di fibrillazione atriale o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Individui che presentavano controindicazioni al condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore, trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- Individui che riceveranno o hanno ricevuto una terapia anticoagulante con farmaci come dabigatran, rivaroxaban, warfarin, ecc.; ;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che stanno partecipando ad altre ricerche cliniche o hanno partecipato ad altre ricerche cliniche o hanno partecipato a questo studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo RIC
I pazienti sono trattati con condizionamento ischemico remoto (RIC).
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham RIC
I pazienti sono trattati con un finto condizionamento ischemico remoto (sham-RIC).
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Sham-RIC è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media durante RIC/sham-RIC tra due gruppi.
|
1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
Differenza nella pressione arteriosa diastolica media durante RIC/sham-RIC tra due gruppi.
|
1-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICBP-EH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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