- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910242
Wirksamkeit und Sicherheit der fernischämischen Konditionierung bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie (RICBP-EH)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Wirksamkeit und Sicherheit der fernischämischen Konditionierung bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei der Behandlung von essentieller Hypertonie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung die Gefäßendothelfunktion verbessern, die Aktivität des sympathischen Nervensystems hemmen und Immun- und Entzündungsreaktionen regulieren kann.
Daher kann es über mehrere Mechanismen eine blutdrucksenkende Wirkung haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der ferngesteuerten ischämischen Konditionierung bei Blutdruckpatienten mit essentieller Hypertonie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, MD,PhD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg mit oder ohne Einnahme oraler blutdrucksenkender Medikamente
- Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie;
- Klinischer Blutdruck ≥ 180/110 mmHg oder 24-Stunden-Mittelarteriendruck ≥ 170/100 mmHg;
- Schwere Organfunktionsstörung oder -versagen;
- Schwere hämatologische Störungen oder erhebliche Gerinnungsstörungen;
- Vorhofflimmern oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten;
- Personen, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung auftrat, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität, eine akute oder subakute Venenthrombose, eine arterielle Verschlusskrankheit, ein Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Arzneimitteln wie Dabigatran, Rivaroxaban, Warfarin usw. erhalten oder erhalten haben; ;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Forschungen teilnehmen oder an anderen klinischen Forschungen teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an dieser Studie teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge für das Projekt nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: RIC-Gruppe
Die Patienten werden mit ischämischer Fernkonditionierung (RIC) behandelt.
|
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
|
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Die Patienten werden mit einer Schein-Remote-ischämischen Konditionierung (Sham-RIC) behandelt.
|
Schein-RIC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Unterschied im mittleren systolischen Blutdruck während RIC/Schein-RIC zwischen zwei Gruppen.
|
1-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Unterschied im mittleren diastolischen Blutdruck während RIC/Schein-RIC zwischen zwei Gruppen.
|
1-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RICBP-EH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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