Retrospektiv evaluering av deliriumdata fra tidligere studiepasienter for studier ved klinikken for anestesiologi og intensivmedisin CCM/CVK/CBF
13. juli 2023 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Evaluering av flere studier av Klinikk for anestesiologi og intensivmedisin CCM/CVK/CBF for å lage et register med deliriedata fra anestesiologiske studiepasienter mellom 18 - 100 år. Registerets primære formål er å vurdere faktorer som påvirker utviklingen av delirium.
I et delprosjekt vil risikofaktorer som kan føre til utvikling av postoperativt delirium hos eldre vurderes med hensyn til kjønnsforskjeller ved bruk av pasienter fra 60 år med ulike kirurgiske inngrep. Risikofaktorene som undersøkes er basert på de evidensbaserte og konsensusbaserte anbefalingene i ESA-retningslinjen (Aldecoa et al., 2017) og litteraturgjennomgang. I tillegg undersøkes deliriumforekomsten og deliriets alvorlighetsgrad med hensyn til kjønnsforskjeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Spies, MD Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - Univeristy Medicine Berlin
-
Underetterforsker:
- Maria Heinrich, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Friedrich Borchers, MD
-
Ta kontakt med:
- Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underetterforsker:
- Luzy Grüner
-
Underetterforsker:
- Kathrin Scholtz
-
Underetterforsker:
- Henning Krampe, PD
-
Hovedetterforsker:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske mannlige og kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år med studier av klinikken for anestesiologi og intensivmedisin CCM/CVK/CBF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år med studier av klinikken for anestesiologi og intensivmedisin CCM/CVK/CBF
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Validert deliriumskåring (poeng, varighet og alvorlighetsgrad)
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Komorbiditeter er nye diagnoser fra sykehusjournaler.
|
Inntil 5 år
|
|
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Comorbidity score
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet - pårørende
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Livskvalitet måles ved CarerQoL
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet - selv 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Livskvalitet måles med EQ-5D. En indeks beregnet fra de fem EQ-5D (3L og 5L) dimensjonene ved å knytte spesifikke vekter til hvert alvorlighetsnivå i hver dimensjon.
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet - selv 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Livskvalitet måles av WHO-5.
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala som måler subjektivt velvære. Respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 påstandene gjelder for ham eller henne når de vurderer de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene).
Råskåren varierer fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære).
Poeng konverteres deretter til en prosentskala fra 0 (fraværende) til 100 (maksimal).
Høyere skårer representerer større psykologisk velvære.
|
Inntil 5 år
|
|
Funksjonssvikt (IADL) 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) < 8
|
Inntil 5 år
|
|
Funksjonssvikt (ADL) 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Activities of Daily Living (ADL) < 100
|
Inntil 5 år
|
|
Type anestesi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det er fire hovedkategorier av anestesi som brukes under operasjoner og andre prosedyrer: generell anestesi, regional anestesi, sedasjon (noen ganger kalt "overvåket anestesibehandling") og lokalbedøvelse.
|
Inntil 5 år
|
|
Type samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Medisinen som gis under sykehusoppholdet er dokumentert.
|
Inntil 5 år
|
|
Antikolinergisk belastning
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Målt ved antikolinerg medikamentskala
|
Inntil 5 år
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Skrøpelighet måles med en modifisert skrøpelighetsscore i henhold til Frieds skrøpelighetsfenotypevurdering.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Laboratorieresultater på sykehuset inkludert hemoglobin, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC) og inflammatoriske markører fra blodprøver.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Laboratorieresultater på sykehuset fra serumprøver
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Laboratorieresultater på sykehuset fra urinprøver
|
Inntil 5 år
|
|
Sedasjonsvekter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sedasjon måles ved Richmond Agitation Sedation Scale
|
Inntil 5 år
|
|
Sosioøkonomisk informasjon 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sosialøkonomisk informasjon samles inn av FIMA
|
Inntil 5 år
|
|
Sosioøkonomisk informasjon 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sosioøkonomisk informasjon er samlet inn av elementer om sosioøkonomisk status fra Federal Health Survey av 1998
|
Inntil 5 år
|
|
Livsstilsrisiko 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forbruk av alkohol måles ved AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Tests)
|
Inntil 5 år
|
|
Livsstilsrisiko 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forbruk av og nikotin måles ved Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD).
Spørreskjemaet fikk 0-10 poeng med totalpoengsum lik summen av alle poeng
|
Inntil 5 år
|
|
Livsstilsrisiko 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forbruk av nikotin måles ved Smocking Pack Years (SPY)
|
Inntil 5 år
|
|
Livsstilsrisiko 4
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tidligere forbruk av nikotin er målt av History of Smoking.
|
Inntil 5 år
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Utdanningsnivå måles ved ISCED (International Standard Classification of Education)
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet - selv 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Livskvalitet måles med SF-12 (Short form health survey)
|
Inntil 5 år
|
|
Depresjon 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Depresjon 1 måles med PHQ-8 (Patient Health Questionnaire depression scale)
|
Inntil 5 år
|
|
Depresjon 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Depresjon 2 måles med GDS (Geriatric Depression Scale)
|
Inntil 5 år
|
|
Depresjon 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Depresjon 3 måles med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Inntil 5 år
|
|
Depresjon 4
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Depresjon 4 måles med CDS (Cornel Depression Scale)
|
Inntil 5 år
|
|
Angstskala 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Angst måles ved GAD-7 (Generalisert angstlidelse 7)
|
Inntil 5 år
|
|
Angstskala 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Angst 2 måles med FAS (Faces Anxiety Scale)
|
Inntil 5 år
|
|
Angstskala 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Angst 2 måles ved GAD-7
|
Inntil 5 år
|
|
Smerte
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Smerte måles med numeriske smerteskalaer (minimum = 0, maksimum = 10).
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 1 måles ved leggomkrets
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 2 måles ved armomkrets
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 3 måles ved endringer i vekt
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 4
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 4 måles ved endringer i kroppsmasseindeks
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 5
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 5 er målt ved tidligere vekthistorikk (3 måneder)
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 6
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 6 måles ved Medi-Score
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 7
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 7 måles ved MNA-SF
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 8
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 8 måles ved Sarkopeni
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 9
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 9 måles ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
|
Inntil 5 år
|
|
Ernæringsstatus 10
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ernæringsstatus 10 måles ved AKE-screening
|
Inntil 5 år
|
|
Mobilitet 1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Mobilitet 1 måles med Timed up and Go
|
Inntil 5 år
|
|
Mobilitet 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Mobilitet 2 måles med gangtest: Treghet: Beregnes etter å ha gått 3 meter, justert for kjønn og høyde, ifølge Fried.
Avskjæringspunktene for 3 meter ble fastsatt som, hos menn: høyde ≤173 cm og tid ≥4,59 s (tilsvarer 0,65 m/s); høyde >1,73 cm og tid ≥3,93 s (tilsvarer 0,76 m/s); og for kvinner: høyde ≤1,59 cm og tid ≥4,59 s (0,65 m/s); og høyde >1,59 cm og tid ≥3,93 s (0,76 m/s).
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier 4
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Laboratorieresultater på sykehuset fra brennevinsprøver
|
Inntil 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Dødeligheten måles etter 1,2,3,4 og 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Studiedata
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Identifikasjon av studiedata med høy innvirkning på delirium fra studiedatabasene
|
Inntil 5 år
|
|
Sosioøkonomisk informasjon 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sosialøkonomisk informasjon samles inn av Nikolaus-skåren (sosial situasjon), 1. Underskala
|
Inntil 5 år
|
|
Dybde av sedasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sedasjonen ble målt intraoperativt behandlet elektroencefalogram (EEG) Full-hjerne EEG-registrering med overflateelektroder, rå EEG-analyse målt under operasjonen.
|
Inntil 5 år
|
|
Type operasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Type operasjon måles med OPS-kode
|
Inntil 5 år
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Type operasjon måles i minutter
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Varighet av anestesi måles i minutter.
|
Inntil 5 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykehusopphold måles i dager.
|
Inntil 5 år
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Opphold på intensivavdelingen måles i timer.
|
Inntil 5 år
|
|
Organkomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Organkomplikasjoner er registrert i sykehusjournaler
|
Inntil 5 år
|
|
Kriterier for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Utskrivningskriterier måles ved utskrivning fra sykehus ved hjelp av Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADS) Score
|
Inntil 5 år
|
|
Soveartikler
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Spørsmål som måler personlig tilfredshet med søvnkvalitet og varighet Målt ved spørsmål som måler personlig tilfredshet med søvnkvalitet og varighet
|
Inntil 5 år
|
|
Døgnrytmevariabler
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Elementer som måler døgnrytmevariabler, f.eks.
Zeitgebers
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter for kognisjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med et batteri av datastyrte nevropsykologiske tester.
|
Inntil 5 år
|
|
Parameter for kognisjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med et batteri av ikke-datastyrte nevropsykologiske tester.
|
Inntil 5 år
|
|
Demografisk data
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Demografiske data er dokumentert i sykehusets journaler.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retro-Delirium
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina