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Valutazione retrospettiva dei dati del delirio da precedenti pazienti dello studio per gli studi presso la clinica di medicina anestesiologica e di terapia intensiva CCM/CVK/CBF

13 luglio 2023 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione di diversi studi della Clinica di Anestesiologia e Medicina di Terapia Intensiva CCM/CVK/CBF per creare un registro con i dati del delirio dei pazienti dello studio anestesiologico tra i 18 ei 100 anni. Lo scopo principale del registro è quello di valutare i fattori che influenzano lo sviluppo del delirio.

In un sottoprogetto, i fattori di rischio che possono portare allo sviluppo del delirio postoperatorio nell'anziano saranno valutati in relazione alle differenze di sesso utilizzando pazienti dall'età di 60 anni con diverse procedure chirurgiche. I fattori di rischio esaminati si basano sulle raccomandazioni basate sull'evidenza e sul consenso della linea guida ESA (Aldecoa et al., 2017) e sulla revisione della letteratura. Inoltre, il tasso di incidenza del delirium e la gravità del delirium vengono esaminati per quanto riguarda le differenze di sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13355
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - Univeristy Medicine Berlin
        • Sub-investigatore:
          • Maria Heinrich, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luzy Grüner
        • Sub-investigatore:
          • Kathrin Scholtz
        • Sub-investigatore:
          • Henning Krampe, PD
        • Investigatore principale:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici maschi e femmine di età ≥ 18 anni di studi della clinica di Anestesiologia e Medicina Intensiva CCM/CVK/CBF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età ≥ 18 anni di studi della clinica di Anestesiologia e Medicina Intensiva CCM/CVK/CBF

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Punteggio del delirio convalidato (punti, durata e gravità)
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le comorbidità sono nuove diagnosi dai registri ospedalieri.
Fino a 5 anni
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Punteggi di comorbidità
Fino a 5 anni
Qualità della vita - parenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita è misurata da CarerQoL
Fino a 5 anni
Qualità della vita - sé 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita è misurata dall'EQ-5D. Un indice calcolato dalle cinque dimensioni EQ-5D (3L e 5L) attribuendo pesi specifici a ciascun livello di gravità in ciascuna dimensione.
Fino a 5 anni
Qualità della vita - sé 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita è misurata dall'OMS-5. WHO-5 è una scala di valutazione globale breve e generica che misura il benessere soggettivo, all'intervistato viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna delle 5 affermazioni si applica a lui o lei quando si considerano gli ultimi 14 giorni. A ciascuno dei 5 elementi viene assegnato un punteggio da 5 (sempre) a 0 (nessuna volta). Il punteggio grezzo va da 0 (assenza di benessere) a 25 (massimo benessere). I punteggi vengono quindi convertiti in una scala percentuale da 0 (assente) a 100 (massimo). Punteggi più alti rappresentano un maggiore benessere psicologico.
Fino a 5 anni
Compromissione funzionale (IADL) 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) < 8
Fino a 5 anni
Compromissione funzionale (ADL) 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Attività della vita quotidiana (ADL) < 100
Fino a 5 anni
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esistono quattro categorie principali di anestesia utilizzate durante l'intervento chirurgico e altre procedure: anestesia generale, anestesia regionale, sedazione (a volte chiamata "cura dell'anestesia monitorata") e anestesia locale.
Fino a 5 anni
Tipo di farmaco concomitante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il farmaco somministrato durante la degenza ospedaliera è documentato.
Fino a 5 anni
Carico anticolinergico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misurato dalla scala dei farmaci anticolinergici
Fino a 5 anni
Fragilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La fragilità viene misurata con un punteggio di fragilità modificato in base alla valutazione del fenotipo di fragilità di Fried.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risultati di laboratorio in ospedale inclusi emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi (WBC) e marcatori infiammatori da campioni di sangue.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risultati di laboratorio in ospedale da campioni di siero
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risultati di laboratorio in ospedale da campioni di urina
Fino a 5 anni
Scale di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sedazione è misurata dalla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Fino a 5 anni
Informazioni socioeconomiche 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le informazioni socio-economiche sono raccolte dalla FIMA
Fino a 5 anni
Informazioni socioeconomiche 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le informazioni socio-economiche sono raccolte da voci sullo stato socioeconomico del Federal Health Survey del 1998
Fino a 5 anni
Rischi legati allo stile di vita 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il consumo di alcol è misurato da AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Tests)
Fino a 5 anni
Rischi legati allo stile di vita 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il consumo di e nicotina è misurato dal Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD). Il questionario ha segnato 0-10 punti con punteggio totale pari alla somma di tutti i punti
Fino a 5 anni
Rischi legati allo stile di vita 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il consumo di nicotina è misurato da Smocking Pack Years (SPY)
Fino a 5 anni
Rischi legati allo stile di vita 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il consumo precedente di nicotina è misurato dalla storia del fumo.
Fino a 5 anni
Livello di educazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il livello di istruzione è misurato dall'ISCED (International Standard Classification of Education)
Fino a 5 anni
Qualità della vita - sé 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita è misurata da SF-12 (Short Form Health Survey)
Fino a 5 anni
Depressione 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La depressione 1 è misurata da PHQ-8 (scala di depressione del questionario sulla salute del paziente)
Fino a 5 anni
Depressione 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La depressione 2 è misurata dalla GDS (Geriatric Depression Scale)
Fino a 5 anni
Depressione 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La depressione 3 è misurata da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Fino a 5 anni
Depressione 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La depressione 4 è misurata da CDS (Cornel Depression Scale)
Fino a 5 anni
Scale di ansia 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ansia è misurata da GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzata 7)
Fino a 5 anni
Scala dell'ansia 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ansia 2 è misurata dalla FAS (Faces Anxiety Scale)
Fino a 5 anni
Scala dell'ansia 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ansia 2 è misurata da GAD-7
Fino a 5 anni
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il dolore è misurato da scale numeriche del dolore (minimo = 0, massimo = 10).
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 1 è misurato dalla circonferenza del polpaccio
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 2 è misurato dalla circonferenza del braccio
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 3 è misurato dalle variazioni di peso
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 4 è misurato dalle variazioni dell'indice di massa corporea
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 5 è misurato dalla storia del peso precedente (3 mesi)
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 6
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 6 è misurato dal Medi-Score
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 7
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 7 è misurato da MNA-SF
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 8
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 8 è misurato dalla Sarcopenia
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 9
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 9 è misurato dallo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Fino a 5 anni
Stato nutrizionale 10
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato nutrizionale 10 è misurato mediante AKE Screening
Fino a 5 anni
Mobilità 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La mobilità 1 viene misurata con il Timed up and Go
Fino a 5 anni
Mobilità 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La mobilità 2 viene misurata con un test del cammino: Lentezza: calcolata dopo aver camminato per 3 metri, aggiustata per sesso e altezza, secondo Fried. I punti di cut-off per 3 metri sono stati stabiliti come, negli uomini: altezza ≤173 cm e tempo ≥4,59 s (equivalente a 0,65 m/s); altezza >1.73 cm e tempo ≥3.93 s (equivalente a 0.76 m/s); e per le donne: altezza ≤1,59 cm e tempo ≥4,59 s (0,65 m/s); e altezza >1,59 cm e tempo ≥3,93 s (0,76 m/s).
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risultati di laboratorio in ospedale da campioni di liquor
Fino a 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di mortalità viene misurato dopo 1,2,3,4 e 5 anni
Fino a 5 anni
Dati di studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Identificazione dei dati dello studio con un alto impatto sul delirium dai database dello studio
Fino a 5 anni
Informazioni socioeconomiche 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le informazioni socio-economiche sono raccolte dal punteggio Nikolaus (situazione sociale), 1. Sottoscala
Fino a 5 anni
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sedazione è stata misurata con elettroencefalogramma elaborato intraoperatoriamente (EEG) Registrazione EEG dell'intero cervello con elettrodi di superficie, analisi EEG grezza misurata durante l'operazione.
Fino a 5 anni
Tipo di operazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tipo di operazione è misurato dal codice OPS
Fino a 5 anni
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tipo di operazione è misurato in minuti
Fino a 5 anni
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata dell'anestesia è misurata in minuti.
Fino a 5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La degenza ospedaliera è misurata in giorni.
Fino a 5 anni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La degenza in Terapia Intensiva è misurata in ore.
Fino a 5 anni
Complicazioni d'organo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le complicanze d'organo sono registrate nelle cartelle cliniche
Fino a 5 anni
Criteri di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I criteri di dimissione sono misurati alla dimissione ospedaliera dal punteggio PADS (Post Anestetics Discharge Scoring System).
Fino a 5 anni
Articoli per dormire
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Domande che misurano la soddisfazione personale per la qualità e la durata del sonno Come misurato da domande che misurano la soddisfazione personale per la qualità e la durata del sonno
Fino a 5 anni
Variabili del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Articoli che misurano le variabili del ritmo circadiano, ad es. Zeitgeber
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro della cognizione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il funzionamento cognitivo sarà misurato con una batteria di test neuropsicologici computerizzati.
Fino a 5 anni
Parametro della cognizione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il funzionamento cognitivo sarà misurato con una batteria di test neuropsicologici non computerizzati.
Fino a 5 anni
Dati demografici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati demografici sono documentati nelle cartelle cliniche.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retro-Delirium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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