Retrospektiv utvärdering av deliriumdata från tidigare studiepatienter för studier vid kliniken för anestesiologi och intensivvårdsmedicin CCM/CVK/CBF
13 juli 2023 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Utvärdering av flera studier av Kliniken för anestesiologi och intensivvårdsmedicin CCM/CVK/CBF för att skapa ett register med deliriedata från anestesiologiska studiepatienter mellan 18 - 100 år. Det primära syftet med registret är att bedöma faktorer som påverkar utvecklingen av delirium.
I ett delprojekt ska riskfaktorer som kan leda till utveckling av postoperativt delirium hos äldre utvärderas med hänsyn till könsskillnader med patienter från 60 års ålder med olika kirurgiska ingrepp. De undersökta riskfaktorerna är baserade på de evidensbaserade och konsensusbaserade rekommendationerna i ESA:s riktlinjer (Aldecoa et al., 2017) och litteraturöversikt. Dessutom undersöks deliriumincidensen och deliriets svårighetsgrad avseende könsskillnader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudia Spies, MD Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - Univeristy Medicine Berlin
-
Underutredare:
- Maria Heinrich, MD
-
Huvudutredare:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Friedrich Borchers, MD
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underutredare:
- Luzy Grüner
-
Underutredare:
- Kathrin Scholtz
-
Underutredare:
- Henning Krampe, PD
-
Huvudutredare:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kirurgiska manliga och kvinnliga patienter ålder ≥ 18 år av studier av kliniken för anestesiologi och intensivvårdsmedicin CCM/CVK/CBF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ålder ≥ 18 år av studier av kliniken för anestesiologi och intensivvårdsmedicin CCM/CVK/CBF
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Upp till 5 år
|
Validerad deliriumpoäng (poäng, varaktighet och svårighetsgrad)
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Komorbiditeter är nya diagnoser från sjukhusjournaler.
|
Upp till 5 år
|
|
Charlson komorbiditetsindex
Tidsram: Upp till 5 år
|
Samsjuklighetspoäng
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet – anhöriga
Tidsram: Upp till 5 år
|
Livskvalitet mäts med CarerQoL
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet - själv 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Livskvalitet mäts med EQ-5D. Ett index som beräknas från de fem EQ-5D (3L och 5L) dimensionerna genom att fästa specifika vikter till varje svårighetsgrad i varje dimension.
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet - själv 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Livskvalitet mäts av WHO-5.
WHO-5 är en kort och generisk global betygsskala som mäter subjektivt välbefinnande. Respondenten ombeds bedöma hur väl vart och ett av de 5 påståendena passar honom eller henne när man tar hänsyn till de senaste 14 dagarna.
Var och en av de 5 objekten får poäng från 5 (hela tiden) till 0 (ingen av gångerna).
Råpoängen sträcker sig från 0 (avsaknad av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande).
Poängen omvandlas sedan till en procentskala från 0 (frånvarande) till 100 (maximalt).
Högre poäng representerar större psykiskt välbefinnande.
|
Upp till 5 år
|
|
Funktionsnedsättning (IADL) 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) < 8
|
Upp till 5 år
|
|
Funktionsnedsättning (ADL) 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Activities of Daily Living (ADL) < 100
|
Upp till 5 år
|
|
Typ av anestesi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det finns fyra huvudkategorier av anestesi som används under operation och andra ingrepp: allmänbedövning, regionalbedövning, sedering (kallas ibland "övervakad anestesivård") och lokalbedövning.
|
Upp till 5 år
|
|
Typ av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 5 år
|
Läkemedlet som ges under sjukhusvistelsen dokumenteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Antikolinergisk belastning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Mätt med antikolinerg läkemedelsskala
|
Upp till 5 år
|
|
Svaghet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Frailty mäts med en modifierad frailty-poäng enligt Frieds frailty-fenotypbedömning.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med förändringar i laboratorievärden 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Laboratorieresultat på sjukhuset inklusive hemoglobin, lymfocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar, antal vita blodkroppar (WBC) och inflammatoriska markörer från blodprover.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med förändringar i laboratorievärden 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Laboratorieresultat på sjukhuset från serumprover
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med förändringar i laboratorievärden 3
Tidsram: Upp till 5 år
|
Laboratorieresultat på sjukhuset från urinprover
|
Upp till 5 år
|
|
Sedationsvåg
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sedation mäts med Richmond Agitation Sedation Scale
|
Upp till 5 år
|
|
Socioekonomisk information 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Samhällsekonomisk information samlas in av FIMA
|
Upp till 5 år
|
|
Socioekonomisk information 3
Tidsram: Upp till 5 år
|
Socioekonomisk information samlas in av poster om socioekonomisk status från Federal Health Survey från 1998
|
Upp till 5 år
|
|
Livsstilsrisker 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Konsumtionen av alkohol mäts med AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Tests)
|
Upp till 5 år
|
|
Livsstilsrisker 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Konsumtion av och nikotin mäts med Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD).
Enkäten fick 0-10 poäng med totalpoäng lika med summan av alla poäng
|
Upp till 5 år
|
|
Livsstilsrisker 3
Tidsram: Upp till 5 år
|
Konsumtionen av nikotin mäts med Smocking Pack Years (SPY)
|
Upp till 5 år
|
|
Livsstilsrisker 4
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tidigare konsumtion av nikotin mäts av History of Smoking.
|
Upp till 5 år
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Upp till 5 år
|
Utbildningsnivå mäts med ISCED (International Standard Classification of Education)
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet - själv 3
Tidsram: Upp till 5 år
|
Livskvalitet mäts med SF-12 (Short form health survey)
|
Upp till 5 år
|
|
Depression 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Depression 1 mäts med PHQ-8 (Patient Health Questionnaire depression scale)
|
Upp till 5 år
|
|
Depression 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Depression 2 mäts med GDS (Geriatric Depression Scale)
|
Upp till 5 år
|
|
Depression 3
Tidsram: Upp till 5 år
|
Depression 3 mäts med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Upp till 5 år
|
|
Depression 4
Tidsram: Upp till 5 år
|
Depression 4 mäts med CDS (Cornel Depression Scale)
|
Upp till 5 år
|
|
Ångestskala 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ångest mäts med GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7)
|
Upp till 5 år
|
|
Ångestskala 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ångest 2 mäts med FAS (Faces Anxiety Scale)
|
Upp till 5 år
|
|
Ångestskala 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ångest 2 mäts med GAD-7
|
Upp till 5 år
|
|
Smärta
Tidsram: Upp till 5 år
|
Smärta mäts med numeriska smärtskalor (minimum = 0, maximum = 10).
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 1 mäts med vadomkrets
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 2 mäts med armomkrets
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 3
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 3 mäts genom förändringar i vikt
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 4
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 4 mäts genom förändringar i body mass index
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 5
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 5 mäts av tidigare vikthistoria (3 månader)
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 6
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 6 mäts med Medi-Score
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 7
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 7 mäts med MNA-SF
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 8
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 8 mäts med Sarcopenia
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 9
Tidsram: Upp till 5 år
|
Nutritionsstatus 9 mäts med Nutrition Risk Screening (NRS 2002)
|
Upp till 5 år
|
|
Näringsstatus 10
Tidsram: Upp till 5 år
|
Näringsstatus 10 mäts med AKE-screening
|
Upp till 5 år
|
|
Rörlighet 1
Tidsram: Upp till 5 år
|
Mobilitet 1 mäts med Timed up and Go
|
Upp till 5 år
|
|
Rörlighet 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Rörlighet 2 mäts med ett gångtest: Långsamhet: Beräknat efter att ha gått 3 meter, justerat för kön och längd, enligt Fried.
Gränspunkterna för 3 meter fastställdes som, hos män: höjd ≤173 cm och tid ≥4,59 s (motsvarande 0,65 m/s); höjd >1,73 cm och tid ≥3,93 s (motsvarande 0,76 m/s); och för kvinnor: längd ≤1,59 cm och tid ≥4,59 s (0,65 m/s); och höjd >1,59 cm och tid ≥3,93 s (0,76 m/s).
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med förändringar i laboratorievärden 4
Tidsram: Upp till 5 år
|
Laboratorieresultat på sjukhuset från spritprover
|
Upp till 5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Dödligheten mäts efter 1,2,3,4 och 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Studiedata
Tidsram: Upp till 5 år
|
Identifiering av studiedata med hög inverkan på delirium från studiedatabaserna
|
Upp till 5 år
|
|
Socioekonomisk information 2
Tidsram: Upp till 5 år
|
Samhällsekonomisk information samlas in av Nikolaus-poängen (social situation), 1. Subskala
|
Upp till 5 år
|
|
Djup av sedering
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sedationen mättes intraoperativt bearbetat elektroencefalogram (EEG) Full-brain EEG-registrering med ytelektroder, rå EEG-analys uppmätt under operationen.
|
Upp till 5 år
|
|
Typ av operation
Tidsram: Upp till 5 år
|
Typ av operation mäts med OPS-kod
|
Upp till 5 år
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Typ av operation mäts i minuter
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Upp till 5 år
|
Varaktigheten av anestesin mäts i minuter.
|
Upp till 5 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sjukhusvistelse mäts i dagar.
|
Upp till 5 år
|
|
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Upp till 5 år
|
Intensivvårdsvistelse mäts i timmar.
|
Upp till 5 år
|
|
Organkomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Organkomplikationer registreras i sjukhusjournaler
|
Upp till 5 år
|
|
Kriterier för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kriterier för utskrivning mäts vid utskrivning från sjukhus med hjälp av PADS-poäng (Post Anesthetic Discharge Scoring System).
|
Upp till 5 år
|
|
Sovartiklar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Frågor som mäter personlig tillfredsställelse med sömnkvalitet och varaktighet Mäts med frågor som mäter personlig tillfredsställelse med sömnkvalitet och varaktighet
|
Upp till 5 år
|
|
Dygnsrytmvariabler
Tidsram: Upp till 5 år
|
Föremål som mäter dygnsrytmvariabler t.ex.
Zeitgebers
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parameter för kognition
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med ett batteri av datoriserade neuropsykologiska tester.
|
Upp till 5 år
|
|
Parameter för kognition
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med ett batteri av icke-datoriserade neuropsykologiska tester.
|
Upp till 5 år
|
|
Demografisk data
Tidsram: Upp till 5 år
|
Demografiska uppgifter finns dokumenterade i sjukhusets journaler.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retro-Delirium
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekryteringPostoperativt delirium | Hjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning DeliriumItalien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytering