- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974865
Forbedring av lese- og skriveunderskudd i svangerskapsomsorgen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å utvikle og evaluere en ferdighetsbasert, interaktiv dataintervensjon designet for å forbedre kommunikasjonsferdighetene til gravide kvinner med begrenset leseferdighet. For dette formål sammenlignet en randomisert studie en ferdighetsbasert dataintervensjon med en tilrettelagt gjennomgang av relevant utskriftsbasert pedagogisk materiale om kommunikasjonsprosesser og dets konsekvenser. Intervensjonseffekt ble evaluert gjennom medisinske besøksregistreringer og vurderinger etter besøk av pasienter og klinikere. Vi antok at kvinner som ble tildelt den ferdighetsbaserte datamaskinintervensjonen ville demonstrere større bruk av målrettede ferdigheter, være mer aktivt engasjert i kommunikasjonsprosessen og oppleve mer pasientsentrerte besøk enn kvinner som ble tildelt den utskriftsbaserte intervensjonen. Vi antok også at datamaskinbruk ville resultere i større besøkstilfredshet og tettere pasient- og klinikertilpasning i deres vurdering av pasientens fysiske og følelsesmessige helsestatus.
Studiedesign inkluderte 84 kvinner som så 19 obstetriske klinikere ble randomisert til å bruke et interaktivt, ferdighetsbasert dataprogram eller til en personlig gjennomgang av en prenatal guide. Prenatale besøk ble registrert og kodet ved hjelp av Roter Interaction Analysis System (RIAS). Tilfredshet etter besøket og oppfatninger av fysisk og følelsesmessig helse ble rapportert. Analyse justert for hekking av pasienter innen leger, svangerskap, leseferdighet og besøkslengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på studieprenatale klinikker med samtykkende klinikere. engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske babyer og helsemammaer
Sunne babyer og sunne mødre ble designet som et 20-minutters dataprogram basert på kommunikasjonsferdigheter basert på viktige sosiale læringsprinsipper designet for å gi kvinner mulighet til å mer aktivt og produktivt bruke målrettede ferdigheter for å forbedre den medisinske dialogen ved prenatale besøk.
|
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende prenatal guide til baby
Baby Basics Prenatal Guide, utgitt av What to Expect Foundation, ble brukt i en undervisningsøkt ansikt-til-ansikt med en studieforskningsassistent der graviditetsrelatert informasjon ble tilpasset ved å gå gjennom relevante deler av Baby Basics prenatal guide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientsentrert kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lydopptak av prenatale besøk er kodet ved hjelp av Roter Interaction Analysis System (RIAS).
Kommunikasjonsresultatmålet er avledet fra denne kodingen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjon vurdert av Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: etter legebesøk inntil 8 måneder
|
Korrelasjonen mellom pasientscore på The Edinburgh Depression Scale og klinikerens vurdering av tegn på emosjonell tilstand.
Edinburgh har 10 gjenstander på en 4-punkts skala med poengsum fra 10-40.
Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
Legen fullførte en ny vurdering etter besøket av deltakerens følelsesmessige tilstand og ba om å indikere tegn på angst og depresjon observert under det registrerte besøket. 1 (ingen tegn), 2 (noen symptomer, men ingen sykdom), 3 (mildt tilfelle), 4 (moderat tilfelle), 5 (alvorlig tilfelle).
Høyere rangeringer indikerte mer betydelig angst og depresjon.
|
etter legebesøk inntil 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet vurdert av et spørreskjema utviklet av studieteamet
Tidsramme: etter legebesøk inntil 8 måneder
|
Pasienttilfredshet med legebesøk vurdert av et spørreskjema utviklet av studieteamet.
Tiltaket besto av 8 elementer på en 5-punkts skala fra dårlig (1) til utmerket (5).
Skalapoeng varierer fra 8-40.
|
etter legebesøk inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Roter, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HD050437
- R01HD050437 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .