- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974865
Verbesserung von Alphabetisierungsdefiziten in der Schwangerschaftsvorsorge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer fähigkeitsbasierten, interaktiven Computerintervention zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten schwangerer Frauen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit. Zu diesem Zweck wurde in einer randomisierten Studie eine fähigkeitsbasierte Computerintervention mit einer erleichterten Überprüfung relevanter gedruckter Lehrmaterialien zu Kommunikationsprozessen und ihren Konsequenzen verglichen. Die Auswirkungen der Intervention wurden durch Aufzeichnungen von Arztbesuchen und Beurteilungen nach dem Besuch durch Patienten und Ärzte bewertet. Wir stellten die Hypothese auf, dass Frauen, die der fähigkeitsbasierten Computerintervention zugewiesen wurden, einen stärkeren Einsatz gezielter Fähigkeiten zeigen würden, sich aktiver am Kommunikationsprozess beteiligen und mehr patientenzentrierte Besuche erleben würden als Frauen, die der druckbasierten Intervention zugewiesen wurden. Wir stellten außerdem die Hypothese auf, dass der Einsatz von Computern zu einer größeren Zufriedenheit mit den Besuchen und einer engeren Abstimmung von Patient und Arzt bei der Beurteilung des physischen und emotionalen Gesundheitszustands des Patienten führen würde.
Das Studiendesign umfasste 84 Frauen, die 19 geburtshilfliche Ärzte aufsuchten, die randomisiert entweder ein interaktives, fähigkeitsbasiertes Computerprogramm oder eine personalisierte Überprüfung eines pränatalen Leitfadens nutzten. Vorgeburtliche Besuche wurden mit dem Roter Interaction Analysis System (RIAS) aufgezeichnet und kodiert. Es wurde über die Zufriedenheit nach dem Besuch und die Wahrnehmung der körperlichen und emotionalen Gesundheit berichtet. Die Analyse wurde an die Einteilung der Patienten in Ärzte, Schwangerschaft, Alphabetisierung und Besuchsdauer angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen besuchen pränatale Studienkliniken mit einwilligendem Arzt. Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Babys und gesunde Mütter
„Healthy Babies and Healthy Moms“ wurde als 20-minütiges, auf Kommunikationsfähigkeiten basierendes Computerprogramm konzipiert, das auf wichtigen Prinzipien des sozialen Lernens basiert und Frauen in die Lage versetzen soll, gezielte Fähigkeiten aktiver und produktiver einzusetzen, um den medizinischen Dialog bei ihren vorgeburtlichen Besuchen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Baby Basics Prenatal Guide
Der von der What to Expect Foundation herausgegebene „Baby Basics Prenatal Guide“ wurde in einer persönlichen Schulungssitzung mit einem Forschungsassistenten der Studie verwendet, bei der schwangerschaftsbezogene Informationen durch die Durchsicht relevanter Abschnitte des „Baby Basics Prenatal Guide“ personalisiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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patientenzentrierte Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Audioaufzeichnungen der vorgeburtlichen Besuche werden mit dem Roter Interaction Analysis System (RIAS) kodiert.
Aus dieser Kodierung wird das Kommunikationsergebnismaß abgeleitet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression gemäß der Edinburgh Depression Scale
Zeitfenster: nach dem Arztbesuch bis zu 8 Monate
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Die Korrelation zwischen der Patientenbewertung auf der Edinburgh Depression Scale und der Bewertung der Anzeichen eines emotionalen Zustands durch den Arzt.
Das Edinburgh verfügt über 10 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 10 bis 40.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer Depression hin.
Der Kliniker führte nach dem Besuch eine neuartige Beurteilung des emotionalen Zustands des Teilnehmers durch und bat darum, Anzeichen von Angstzuständen und Depressionen anzugeben, die während des aufgezeichneten Besuchs beobachtet wurden. 1 (keine Anzeichen), 2 (einige Symptome, aber keine Krankheit), 3 (leichter Fall), 4 (mittelschwerer Fall), 5 (schwerer Fall).
Höhere Bewertungen deuteten auf eine ausgeprägtere Angst und Depression hin.
|
nach dem Arztbesuch bis zu 8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: nach dem Arztbesuch bis zu 8 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit dem Arztbesuch, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens.
Die Messung bestand aus 8 Items auf einer 5-Punkte-Skala, die von „schlecht“ (1) bis „ausgezeichnet“ (5) reichte.
Die Skalenwerte liegen zwischen 8 und 40.
|
nach dem Arztbesuch bis zu 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Roter, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HD050437
- R01HD050437 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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