- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993572
Sunn aldring gjennom YASAM (HEAT-YASAM)
Sunn aldring gjennom YASAM: Prospektiv longitudinell studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer over 80 år som skal delta i YASAM-prosjektet vil først bli informert på telefon og avtaler vil bli gjort. Deretter vil det bli gjennomført hjemmebesøk etter innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene og deres pårørende.
De kroniske sykdommer og medisiner til pasientene vil bli avhørt og kontrollert fra det elektroniske datasettet. For å bestemme nivået av skrøpelighet og avhengighet, vil Katz-, Lawton-Brody- og Clinical Frailty-skalaene henholdsvis fylles ut av det tidligere opplærte helsepersonellet ved å intervjue deres pårørende. Mini-Cog, Mini Mental Status Assessment, Mini Nutrition Assessment og Geriatrisk depresjon (Yesavage)-vurderinger vil bli planlagt. I henhold til avhengighetsstatus vil individer bli revurdert i den første eller andre måneden. Dersom pasientene er helt selvstendige, planlegges kontrolloppfølging i 3. måned. Skriftlige journaler vil bli opprettet ved å innhente samtykke fra pasientene og deres pårørende ved hvert pasientbesøk. Hvert team vil ha ansvar for oppfølging av 300 pasienter. Det er planlagt å inkludere totalt 6000 individer i den første fasen, som utføres i 20 sentre i hele provinsen Balıkesir og hvis koordineringssenter er Atatürk bysykehus. I oppfølgingene legges det opp til å inkludere hele årskullet bestående av 40 tusen individer over 80 år, ved å øke antall lag. De kortsiktige resultatene av pasientens oppfølging (1., 3. og 6. måneds resultater), endringer i dødelighet, avhengighet, skrøpelighetsnivå og endringer i ernæring og kognitive funksjoner innenfor den angitte perioden vil bli evaluert som kortsiktig resultater. Målet er å registrere de langsiktige resultatene (1. og 2. år) av de samme variablene.
Siden hele populasjonen skal inkluderes i studien, ble det ikke utført prøvestørrelse og kraftanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Balikesir, None Selected, Tyrkia, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 80 år og eldre voksne
- enkeltpersoner som gir muntlig og skriftlig samtykke til YASAM-prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- <80 år eldre voksne
- de som ikke ga muntlig og skriftlig samtykke til YASAM-prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig sunn aldring status (dødelighet)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den nasjonale elektroniske databasen.
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Kortsiktig sunn aldring status (endrer avhengighet)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen Katz-skalaen 1 er minimum og 6 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et bedre resultat, høyere skår betyr et bedre utfall for avhengighet)
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Kortsiktig sunn aldring-status (endringer i skrøpelighetsnivå)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Skjørhet via klinisk skrøpelighet skalaer 1 er minimum og 9 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et dårligere resultat).
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Kortsiktig sunn aldring status (endringer i ernæring)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (MNA-skala for ernæringsstatus 0 er minimum og 14 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et bedre resultat).
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Kortsiktig sunn aldringsstatus (endringer i kognitive funksjoner)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (kognitive funksjoner med MMSE-skala, 0 er minimum og 30 er maksimal verdi for skala, og høyere score betyr et bedre resultat)
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Kortsiktig sunn aldring status (endringer i humør)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Utfallene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Yesavage for Depresjon-status 0 er minimum og 15 er maksimal verdi for skala, og høyere score betyr dårligere utfall)
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Kortsiktig Healthy Aging-status (endringer i mobilitetsstatus)
Tidsramme: 1-,3-,6- måneder
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Stolstandstest høyere score (>13,5 sekunder) betyr et dårligere utfall for mobilitetsstatus).
|
1-,3-,6- måneder
|
|
Langsiktig sunn aldring status (dødelighet)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den nasjonale elektroniske databasen.
|
1- og 2-år
|
|
Langsiktig sunn aldring status (endrer avhengighet)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen Katz-skalaen 1 er minimum og 6 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et bedre resultat, høyere skår betyr et bedre utfall for avhengighet)
|
1- og 2-år
|
|
Langsiktig sunn aldring-status (endringer i skrøpelighetsnivå)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Skjørhet via klinisk skrøpelighet skalaer 1 er minimum og 9 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et dårligere resultat.)
|
1- og 2-år
|
|
Langsiktig sunn aldringsstatus (endringer i ernæring)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (MNA-skala for ernæringsstatus 1 er minimum og 14 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et bedre resultat).
|
1- og 2-år
|
|
Langsiktig sunn aldringsstatus (endringer i kognitive funksjoner)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (kognitive funksjoner med MMSE-skala, 0 er minimum og 30 er maksimal verdi for skala, og høyere skår betyr et bedre resultat).
|
1- og 2-år
|
|
Langsiktig sunn aldring status (endringer i humør)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Yesavage-skalaen for depresjonsstatus 0 er minimum og 15 er maksimumsverdi for skala, og høyere score betyr dårligere utfall).
|
1- og 2-år
|
|
Langsiktig Healthy Aldring-status (endringer i mobilitetsstatus)
Tidsramme: 1- og 2-år
|
Resultatene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Utfallene ble evaluert i henhold til den spesifikke testen (Stolstandstest høyere score (>13,5 sekunder) betyr et dårligere utfall for mobilitetsstatus).
|
1- og 2-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bilal Katipoglu, Gulhane Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .