- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993572
Envelhecimento Saudável Através do YASAM (HEAT-YASAM)
Envelhecimento Saudável Através do YASAM: Estudo Prospectivo Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com mais de 80 anos que participarão do projeto YASAM serão informados por telefone e agendados. Posteriormente, será realizada visita domiciliar após obtenção de consentimento verbal e por escrito dos pacientes e seus familiares.
As doenças crônicas e medicações dos pacientes serão questionadas e controladas a partir do banco de dados eletrônico. Para determinar o nível de fragilidade e dependência, as escalas de Katz, Lawton-Brody e Clinical Fragilty serão preenchidas, respectivamente, pelos profissionais de saúde previamente treinados, por meio de entrevista com seus familiares. Serão planejadas as avaliações Mini-Cog, Mini Avaliação do Estado Mental, Mini Avaliação Nutricional e Depressão Geriátrica (Yesavage). De acordo com o estado de dependência, os indivíduos serão reavaliados no 1º ou 2º mês. Se os pacientes são totalmente independentes, o acompanhamento de controle é planejado no 3º mês. Registros de arquivos escritos serão criados obtendo o consentimento dos pacientes e seus familiares em cada visita do paciente. Cada equipe será responsável pelo acompanhamento de 300 pacientes. Prevê-se a inclusão de um total de 6.000 indivíduos na primeira fase, que é realizada em 20 centros em toda a província de Balıkesir e cujo centro de coordenação é o hospital da cidade de Atatürk. Nos seguimentos, prevê-se a inclusão de toda a coorte constituída por 40 mil indivíduos com mais de 80 anos, aumentando o número de equipas. Os resultados de curto prazo do acompanhamento do paciente (resultados do 1º, 3º e 6º meses), mudanças na mortalidade, vício, nível de fragilidade e mudanças na nutrição e funções cognitivas dentro do período especificado serão avaliados como curto prazo resultados. Destina-se a registrar os resultados de longo prazo (1º e 2º ano) das mesmas variáveis.
Como toda a população será incluída no estudo, o tamanho da amostra e a análise de poder não foram realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Balikesir, None Selected, Peru, 10100
- Balikesir Ataturk City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 anos e mais idosos
- indivíduos dando consentimento verbal e por escrito para o projeto YASAM
Critério de exclusão:
- Idosos <80 anos
- aqueles que não deram consentimento verbal e por escrito para o projeto YASAM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (mortalidade)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com o banco de dados eletrônico nacional.
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1-,3-,6- meses
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (alterações de dependência)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com as escalas de teste específicas de Katz (1 é o valor mínimo e 6 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um melhor resultado, pontuações mais altas significam um melhor resultado para dependência)
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1-,3-,6- meses
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (alterações no nível de fragilidade)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (Frailidade via escalas de fragilidade clínica em que 1 é o valor mínimo e 9 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um pior resultado).
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1-,3-,6- meses
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (alterações na nutrição)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (escala MNA para estado nutricional em que 0 é o valor mínimo e 14 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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1-,3-,6- meses
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (alterações nas funções cognitivas)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (funções cognitivas com escala MMSE, o 0 é mínimo e 30 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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1-,3-,6- meses
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (mudanças de humor)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (Yesavage para o estado de Depressão, 0 é o valor mínimo e 15 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um resultado pior)
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1-,3-,6- meses
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Status de Envelhecimento Saudável de curto prazo (alterações no status de mobilidade)
Prazo: 1-,3-,6- meses
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (pontuações mais altas no teste de levantar da cadeira (>13,5 segundos) significam um pior resultado para o estado de mobilidade).
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1-,3-,6- meses
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Estado de envelhecimento saudável a longo prazo (mortalidade)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com o banco de dados eletrônico nacional.
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1 e 2 anos
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Status de Envelhecimento Saudável de longo prazo (alterações de dependência)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com as escalas de teste específicas de Katz (1 é o valor mínimo e 6 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um melhor resultado, pontuações mais altas significam um melhor resultado para dependência)
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1 e 2 anos
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Estado de envelhecimento saudável a longo prazo (alterações no nível de fragilidade)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (Frailidade via escalas de fragilidade clínica em que 1 é o valor mínimo e 9 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um resultado pior).
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1 e 2 anos
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Estado de envelhecimento saudável a longo prazo (alterações na nutrição)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (escala MNA para o estado nutricional em que 1 é o valor mínimo e 14 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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1 e 2 anos
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Estado de envelhecimento saudável a longo prazo (alterações nas funções cognitivas)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (funções cognitivas com escala MMSE, o 0 é o valor mínimo e 30 é o valor máximo da escala, e pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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1 e 2 anos
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Estado de envelhecimento saudável a longo prazo (mudanças de humor)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (escala Yesavage para o estado de Depressão em que 0 é o valor mínimo e 15 é o valor máximo para a escala, e pontuações mais altas significam um resultado pior).
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1 e 2 anos
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Status de Envelhecimento Saudável de longo prazo (alterações no status de mobilidade)
Prazo: 1 e 2 anos
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Os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (os resultados foram avaliados de acordo com o teste específico (resultados mais altos no teste de levantar da cadeira (>13,5 segundos) significam um pior resultado para o estado de mobilidade).
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bilal Katipoglu, Gulhane Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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