Effekter av kombinert kognitiv trening og rytmisk auditiv stimulering i tredemølletrening etter hjerneslag
17. mars 2026 oppdatert av: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Effekter av progressiv kombinert kognitiv trening og rytmisk auditiv stimulering i tredemølletrening på gåautomatikk, eksekutiv funksjon og koordinering med to oppgaver for pasienter med kronisk hjerneslag
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av progressiv kombinert kognitiv trening og rytmisk auditiv stimulering med tredemølletrening (kombinert gruppe), kognitiv tredemølletrening (kognitiv gruppe), rytmisk auditiv stimulering med tredemølletrening (rytmisk gruppe) og tredemøllegåing alene (tredemøllegruppe) om gangautomatikk, eksekutiv funksjon og dobbeltoppgavekoordinering for pasienter med kronisk hjerneslag (Mål 1).
Det andre målet med denne studien er å undersøke faktorene som påvirker resultatene av intervensjoner (Mål 2).
Det tredje målet med studien er å undersøke egenskapene til slagpopulasjonen som er passende for progressiv kombinert kognitiv trening og rytmisk auditiv stimulering til tredemølletrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblindet, randomisert kontrollert studie vil bli utført ved medisinske sentre.
Åtti slagpasienter vil bli randomisert til en av de fire gruppene.
Alle grupper vil motta intervensjoner 30 minutter per gang, 3 ganger i uken, i 4 uker.
Den kombinerte gruppen vil påta seg progressiv ganghastighet på tredemølle og rytmisk auditiv stimulering mens de utfører en kognitiv oppgave.
Den kognitive gruppen vil få kognitiv trening mens de går på tredemølle.
Den rytmiske gruppen vil høre rytmisk auditiv stimulering mens tredemølle går.
Tredemøllegruppen vil kun trene i progressiv tredemøllegang.
En blindet bedømmer vil administrere tre vurderinger.
Alle deltakerne vil bli undersøkt for gangart og kognitiv ytelse under enkeltoppgave (kun gange, kun Stroop-oppgave) og to-oppgave-forhold (gå mens de utfører Stroop-oppgaven) ved baseline, etter intervensjon og en måneds oppfølging.
De primære utfallsmålene for gangart og kognisjon er ganghastighet og kognitiv poengsum for Stroop-oppgaven under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
De sekundære utfallsmålene er Mini-BESTest, Walking Ability Questionnaire, 6-minutters gangtest og Stroke Impact Scale.
Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne målinger ved baseline, etter trening og oppfølging mellom og innad i gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med førstegangsslag;
- mer enn 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag;
- i stand til å gå 10 meter;
- ingen alvorlig syns-, hørsels- eller talevansker;
- forstå og følge instruksjonene og signere skjemaet for informert samtykke;
- eldre enn 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske problemer som påvirker gange eller andre sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen;
- en poengsum på mindre enn 24 på mini-mental state eksamen (MMSE);
- alvorlig balanseforstyrrelse med en totalscore på mindre enn 45 poeng Berg Balanseskala.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert gruppe
Den kombinerte gruppen vil påta seg progressiv ganghastighet på tredemølle mens de utfører en kognitiv oppgave med rytmisk auditiv cueing.
|
Den kombinerte gruppen vil gå på progressiv tredemølle mens de utfører en kognitiv oppgave med rytmisk auditiv cueing i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: kognitiv gruppe
Den kognitive gruppen vil få kognitiv trening mens de går på tredemølle.
|
Den kognitive gruppen vil motta kognitiv trening mens tredemølle går med progressiv hastighet i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: rytmisk gruppe
Den rytmiske gruppen vil høre rytmisk auditiv stimulering mens tredemølle går.
|
Den rytmiske gruppen vil høre rytmisk auditiv stimulering mens du går på tredemølle i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: tredemølle gruppe
Tredemøllegruppen vil kun trene i progressiv tredemøllegang.
|
Tredemøllegruppen vil kun trene i progressiv tredemøllegang i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet (m/s)
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil gå 10 meter i ønsket hastighet med og uten Stroop-oppgaven henholdsvis to ganger.
De spatiotemporale gangparametrene vil bli undersøkt ved hjelp av Physilog®-sensorer (Gait Up, Sveits) og analysert av Gait Analysis Package-programvaren på USB-nøkkelen.
Ganghastighet (m/s) er gjennomsnittshastigheten for å gå fremover, regnet i meter per sekund.
|
5 minutter
|
|
Skridttidsvariasjon (%)
Tidsramme: 5 minutter
|
Skritttiden er varigheten av en syklus (fra hælstøt til hælstøt på samme side).
Skridttidsvariabilitet (%) er variasjonskoeffisienten for skritttid eller syklusvarighet i prosent.
|
5 minutter
|
|
Gangasymmetri (%)
Tidsramme: 5 minutter
|
Gangasymmetri vil bli vurdert ved å sammenligne venstre og høyre svingtid, i prosent.
En perfekt symmetri gir en verdi på 0 %.
|
5 minutter
|
|
Kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: 5 minutter
|
Stroop-oppgaven er det ofte brukte dual-task-paradigmet og måler eksekutiv funksjon og responshemming, som spiller en viktig rolle under gange. Derfor vil Stroop-oppgaven bli valgt for å vurdere kognitiv dual-task gange. Stroop-oppgaven vil bli utført mens du sitter og går for å vurdere eksekutiv funksjon under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. Følgende er formelen for å beregne den kognitive sammensatte poengsummen: Kognitiv sammensatt poengsum for Stroop-oppgaven = [Nøyaktighet(%)/Reaksjonstid(millisekunder)] * 100. Jo bedre den kognitive ytelsen til Stroop-oppgaven er, desto høyere er den kognitive sammensatte poengsummen. Instruksjonene for to-oppgave gange (gå + Stroop) er utformet for å oppmuntre til nøytral prioritering mellom de to oppgavene ("gå med den foretrukne hastigheten mens du utfører Stroop-oppgaven så nøyaktig og raskt du kan"). |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel-oppgave automatikk
Tidsramme: 5 minutter
|
Automatisitet er basert på den kombinerte forstyrrelsen av både motorisk (dvs. ganghastighet) og kognitiv DTE.
Den kombinerte dual-task-effekten (cDTE) er et mål som kvantifiserer automatikk mens du utfører en dual-task.
Ganghastigheten og den kognitive sammensatte poengsummen under enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold vil bli brukt til å beregne kombinert DTE. En negativ cDTE-verdi er en indikasjon på automatikk under tooppgaver som ble dårligere eller forstyrret.
En positiv cDTE-verdi indikerer automatisk tilrettelegging.
|
5 minutter
|
|
Oppgavespesifikk dual-task interferens
Tidsramme: 5 minutter
|
Oppgavespesifikk dual-task interferens beregner den motoriske (dvs. ganghastighet) eller kognitive dual-task-effekten (DTE), som relaterer dual-task ytelse til enkelt-oppgave ytelse.
For å vurdere dual-task interferens, kan kvantifisering av den kombinerte interferensen fra motoren og de kognitive oppgavene være et mer omfattende mål på dual-task effekten for å gi et mer nøyaktig bilde av gangautomatikk.
Ganghastigheten og kognitiv sammensatt poengsum vil bli brukt til å beregne motorisk og kognitiv dual-task effekt (DTE).
For både motorisk (dvs. ganghastighet) og kognitiv DTE i denne studien, indikerer negative DTE-verdier (dvs. dual-task interfence) dårlig ytelse under dual-task gangforhold sammenlignet med enkelt-oppgave forhold.
|
5 minutter
|
|
6-minutters gåtest, 6MWT
Tidsramme: 6 minutter
|
Den 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å måle deltakernes gangkapasitet og gangutholdenhet. Deltakerne vil be om å gå i seks minutter i sitt eget tempo, hvile eller senke farten etter behov, og den totale avstanden (meter) for å gå i seks minutter vil bli registrert
|
6 minutter
|
|
Slagpåvirkningsskala, SIS
Tidsramme: 10 minutter
|
SIS ble utviklet for å måle livskvaliteten etter et hjerneslag.
SIS 3.0 har åtte domener: styrke, håndfunksjon, mobilitet, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (dvs. ADL og IADL), hukommelse og tenkning, kommunikasjon, følelser og sosial deltakelse.
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og høyere score indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Lavere score indikerer mer utrolige vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken eller de siste to ukene, eller de siste fire ukene.
Åtte elementer om sosial deltakelsesdomenet og åtte elementer om mobilitetsdomenet til SIS vil bli brukt for å måle sosial deltakelse til individer med kronisk hjerneslag i denne studien.
|
10 minutter
|
|
Mini-Balance Evaluation System Test, Mini-BESTest
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini-BESTest er et pålitelig og gyldig verktøy for å evaluere balanse hos personer med kronisk hjerneslag.
Den består av 14 elementer og inkluderer fire underskalaer: forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert testelement er vurdert på en trepunkts ordinær skala (0-2, 0 = alvorlig, 1 = moderat og 2 = normal), med den totale poengsummen mellom 0 og 28 poeng.
|
10 minutter
|
|
Spørreskjema for gangevne
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet for gangevne ble laget for å gi en mer detaljert vurdering av individets sosiale begrensninger på grunn av redusert gangevne.
En forskningsassistent vil administrere spørreskjemaet for å vurdere deltakerens gjeldende vanlige mobilitet av 19 ambulerende aktiviteter utført i hjemmet (8 elementer) og samfunnet (11 elementer).
Nåværende vanlig mobilitet ble definert som en persons selvrapporterte evne til å gå inn og forlate de oppførte stedene.
Hvert testelement er vurdert på en fempunkts ordinær skala (0-4, 0= ikke i stand, 1= rullestol, 2=assistert, 3= overvåket, 4= uavhengig).
En samlet poengsum ble beregnet.
Skalaområdet var 0 til 76.
|
5 minutter
|
|
Utendørs gangvurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Deltakerne skal gå 400 meter i sin behagelige hastighet på gaten.
En gangvei på 402 meter skal brukes til utendørs gangprøve.
For at deltakerne skal ha nok avstand til å akselerere og bremse, vil kun tiden det tar de midterste 400 meterne bli registrert av en stoppeklokke.
Utfallsmålet vil være ganghastighet (m/s).
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPD1M0841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .