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Effets de l'entraînement cognitif combiné et de la stimulation auditive rythmique dans l'entraînement sur tapis roulant après un AVC

5 février 2024 mis à jour par: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Effets de l'entraînement cognitif combiné progressif et de la stimulation auditive rythmique dans l'entraînement sur tapis roulant sur l'automatisation de la marche, la fonction exécutive et la coordination à double tâche chez les patients victimes d'un AVC chronique

L'objectif de cette étude est de comparer les effets de l'entraînement cognitif combiné progressif et de la stimulation auditive rythmique à l'entraînement sur tapis roulant (groupe combiné), à l'entraînement cognitif sur tapis roulant (groupe cognitif), à la stimulation auditive rythmique à l'entraînement sur tapis roulant (groupe rythmique) et à la marche sur tapis roulant seul. (groupe tapis roulant) sur l'automaticité de la marche, la fonction exécutive et la coordination de la double tâche chez les patients victimes d'un AVC chronique (Objectif 1). Le deuxième objectif de cette étude est d'étudier les facteurs affectant les résultats des interventions (Objectif 2). Le troisième objectif de l'étude est d'examiner les caractéristiques de la population d'AVC qui sont appropriées pour l'entraînement cognitif combiné progressif et la stimulation auditive rythmique à l'entraînement sur tapis roulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené dans des centres médicaux. Quatre-vingts patients victimes d'AVC seront randomisés dans l'un des quatre groupes. Tous les groupes recevront des interventions de 30 minutes par temps, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines. Le groupe combiné entreprendra une vitesse de marche progressive sur tapis roulant et une stimulation auditive rythmique tout en effectuant une tâche cognitive. Le groupe cognitif recevra un entraînement cognitif en marchant sur le tapis roulant. Le groupe rythmique entendra une stimulation auditive rythmique pendant la marche sur tapis roulant. Le groupe sur tapis roulant s'entraînera uniquement à la marche progressive sur tapis roulant. Un évaluateur en aveugle administrera trois évaluations. Tous les participants seront examinés pour la marche et les performances cognitives dans des conditions à tâche unique (marche uniquement, tâche Stroop uniquement) et à double tâche (marche tout en effectuant la tâche Stroop) au départ, après l'intervention et un suivi d'un mois. Les principales mesures des résultats de la marche et de la cognition sont la vitesse de marche et le score cognitif de la tâche de Stroop dans des conditions de tâche unique et double. Les critères de jugement secondaires sont le Mini-BESTest, le questionnaire d'aptitude à la marche, le test de marche de 6 minutes et l'échelle d'impact de l'AVC. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les mesures au départ, après la formation et le suivi entre et au sein des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Mackay Memory Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué avec un premier AVC ;
  2. plus de 6 mois après le début de l'AVC ;
  3. capable de marcher 10 mètres ;
  4. pas de troubles graves de la vue, de l'ouïe ou de la parole ;
  5. comprendre et suivre les instructions et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  6. âgé de plus de 20 ans.

Critère d'exclusion:

  1. problèmes orthopédiques affectant la marche ou autres maladies pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
  2. un score inférieur à 24 au mini-examen de l'état mental (MMSE);
  3. trouble de l'équilibre sévère avec un score total inférieur à 45 points sur l'échelle d'équilibre de Berg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe combiné
Le groupe combiné entreprendra une vitesse de marche progressive sur tapis roulant tout en effectuant une tâche cognitive avec des indications auditives rythmiques.
Dispositif: Groupe combiné
Le groupe combiné entreprendra une vitesse de marche progressive sur tapis roulant tout en effectuant une tâche cognitive avec des signaux auditifs rythmiques pendant 30 minutes par session, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur actif: groupe cognitif
Le groupe cognitif recevra un entraînement cognitif en marchant sur le tapis roulant.
Dispositif: Groupe cognitif
Le groupe cognitif recevra un entraînement cognitif en marchant sur tapis roulant à vitesse progressive pendant 30 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur actif: groupe rythmique
Le groupe rythmique entendra une stimulation auditive rythmique pendant la marche sur tapis roulant.
Dispositif: Groupe rythmique
Le groupe rythmique entendra une stimulation auditive rythmique pendant la marche sur tapis roulant pendant 30 minutes par session, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur actif: groupe de tapis roulant
Le groupe sur tapis roulant s'entraînera uniquement à la marche progressive sur tapis roulant.
Dispositif: Groupe de tapis roulant
Le groupe sur tapis roulant s'entraînera uniquement à la marche progressive sur tapis roulant pendant 30 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche (m/s)
Délai: 5 minutes
Les participants marcheront 10 mètres à leur vitesse préférée avec et sans la tâche Stroop deux fois, respectivement. Les paramètres spatio-temporels de la marche seront examinés à l'aide de capteurs Physilog® (Gait Up, Suisse) et analysés par le logiciel Gait Analysis Package sur la clé USB. La vitesse de marche (m/s) est la vitesse moyenne de marche vers l'avant, calculée en mètres par seconde.
5 minutes
Variabilité du temps de foulée (%)
Délai: 5 minutes
Le temps de foulée est la durée d'un cycle (de l'attaque du talon à l'attaque du talon du même côté). La variabilité du temps de foulée (%) est le coefficient de variation du temps de foulée ou de la durée du cycle en pourcentage.
5 minutes
Asymétrie de la marche (%)
Délai: 5 minutes
L'asymétrie de la marche sera évaluée en comparant le temps de balancement gauche et droit, en pourcentage. Une symétrie parfaite produit une valeur de 0 %.
5 minutes
Score composite cognitif
Délai: 5 minutes

La tâche Stroop est le paradigme à double tâche couramment utilisé et mesure la fonction exécutive et l'inhibition de la réponse, qui joue un rôle vital pendant la marche. Par conséquent, la tâche de Stroop sera sélectionnée pour évaluer la marche cognitive à double tâche. La tâche Stroop sera effectuée en position assise et en marchant pour évaluer la fonction exécutive dans des conditions de tâche unique et de double tâche. Voici la formule de calcul du score cognitif composite : Score cognitif composite de la tâche de Stroop = [Précision (%)/Temps de réaction (millisecondes)] * 100. Plus la performance cognitive de la tâche de Stroop est bonne, plus le score cognitif composite est élevé.

Les instructions pour la marche à deux tâches (marche + Stroop) sont conçues pour encourager une hiérarchisation neutre entre les deux tâches ("marchez à la vitesse préférée tout en effectuant la tâche Stroop aussi précisément et rapidement que possible").
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Automatisme à double tâche
Délai: 5 minutes
L'automaticité est basée sur l'interférence combinée du moteur (c'est-à-dire la vitesse de marche) et du DTE cognitif. L'effet combiné de double tâche (cDTE) est une mesure qui quantifie l'automaticité lors de l'exécution d'une double tâche. La vitesse de marche et le score composite cognitif dans des conditions de tâche unique et de double tâche seront utilisés pour calculer le DTE combiné. Une valeur de cDTE négative indique une automaticité sous une double tâche qui s'est détériorée ou a interféré. Une valeur cDTE positive indique une facilitation de l'automaticité.
5 minutes
Interférence à double tâche spécifique à la tâche
Délai: 5 minutes
L'interférence à double tâche spécifique à une tâche calcule le moteur (c'est-à-dire la vitesse de marche) ou l'effet cognitif à double tâche (DTE), qui relie les performances à double tâche aux performances à tâche unique. Pour évaluer l'interférence de la double tâche, la quantification de l'interférence combinée des tâches motrices et cognitives peut être une mesure plus complète de l'effet de la double tâche pour fournir une image plus précise de l'automaticité de la marche. La vitesse de marche et le score cognitif composite seront utilisés pour calculer l'effet de double tâche (DTE) moteur et cognitif. Pour le moteur (c'est-à-dire la vitesse de marche) et le DTE cognitif dans cette étude, les valeurs négatives du DTE (c'est-à-dire l'interférence de la double tâche) indiquent une mauvaise performance dans des conditions de marche à double tâche par rapport aux conditions à tâche unique.
5 minutes
Test de marche de 6 minutes, 6MWT
Délai: 6 minutes
Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer la capacité de marche et l'endurance des participants. Les participants demanderont de marcher pendant six minutes à leur propre rythme, en se reposant ou en ralentissant au besoin, et la distance totale (mètres) de marche en six minutes seront enregistrées
6 minutes
Échelle d'impact de l'AVC, SIS
Délai: 10 minutes
Le SIS a été développé pour mesurer la qualité de vie après un AVC. Le SIS 3.0 comprend huit domaines : force, fonction de la main, mobilité, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne (c.-à-d. AVQ et IADL), mémoire et réflexion, communication, émotion et participation sociale. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Des scores plus faibles indiquent une difficulté plus incroyable dans l'exécution des tâches au cours de la dernière semaine ou des deux dernières semaines, ou des quatre dernières semaines. Huit items sur le domaine de la participation sociale et huit items sur le domaine de la mobilité du SIS seront utilisés pour mesurer la participation sociale des personnes ayant subi un AVC chronique dans cette étude.
10 minutes
Test du système d'évaluation Mini-Balance, Mini-BESTest
Délai: 10 minutes
Le Mini-BESTest est un outil fiable et valide pour évaluer l'équilibre chez les personnes ayant subi un AVC chronique. Il se compose de 14 items et comprend quatre sous-échelles : ajustements posturaux anticipés, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et démarche dynamique. Chaque élément du test est noté sur une échelle ordinale à trois points (0-2, 0=sévère, 1=modéré et 2=normal), le score total étant compris entre 0 et 28 points.
10 minutes
Questionnaire d'aptitude à la marche
Délai: 5 minutes
Le questionnaire sur la capacité de marcher a été conçu pour fournir une évaluation plus détaillée des limitations sociales de l'individu en raison d'une capacité de marche réduite. Un assistant de recherche administrera le questionnaire pour évaluer la mobilité habituelle actuelle du participant de 19 activités ambulatoires effectuées à la maison (8 items) et dans la communauté (11 items). La mobilité coutumière actuelle a été définie comme la capacité autodéclarée d'un individu à entrer et à sortir des lieux répertoriés. Chaque élément du test est évalué sur une échelle ordinale à cinq points (0-4, 0 = incapable, 1 = fauteuil roulant, 2 = assisté, 3 = supervisé, 4 = indépendant). Une note globale a été calculée. La plage d'échelle était de 0 à 76.
5 minutes
Évaluation de la marche en plein air
Délai: 15 minutes
Les participants marcheront 400 mètres à leur vitesse confortable dans la rue. Une passerelle de 402 mètres sera utilisée pour le test de marche en plein air. Afin de permettre aux participants d'avoir suffisamment de distance pour accélérer et décélérer, seul le temps pris au milieu des 400 mètres sera enregistré par un chronomètre. La mesure du résultat sera la vitesse de marche (m/s).
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPD1M0841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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