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Effetti dell'allenamento cognitivo combinato e della stimolazione uditiva ritmica nell'allenamento su tapis roulant dopo l'ictus

17 marzo 2026 aggiornato da: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Effetti dell'allenamento cognitivo combinato progressivo e della stimolazione uditiva ritmica nell'allenamento su tapis roulant sull'automaticità della deambulazione, sulla funzione esecutiva e sulla coordinazione dual-task per i pazienti con ictus cronico

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento cognitivo combinato progressivo e della stimolazione uditiva ritmica con l'allenamento su tapis roulant (gruppo combinato), l'allenamento cognitivo su tapis roulant (gruppo cognitivo), la stimolazione uditiva ritmica con l'allenamento su tapis roulant (gruppo ritmico) e la camminata su tapis roulant da soli (gruppo tapis roulant) sull'automatismo della deambulazione, la funzione esecutiva e la coordinazione dual-task per i pazienti con ictus cronico (Obiettivo 1). Il secondo obiettivo di questo studio è quello di indagare i fattori che influenzano i risultati degli interventi (Obiettivo 2). Il terzo obiettivo dello studio è esaminare le caratteristiche della popolazione colpita che sono appropriate per l'allenamento cognitivo combinato progressivo e la stimolazione uditiva ritmica per l'allenamento su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco sarà condotto presso i centri medici. Ottanta pazienti con ictus saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi. Tutti i gruppi riceveranno interventi di 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per 4 settimane. Il gruppo combinato intraprenderà una velocità di camminata progressiva sul tapis roulant e una stimolazione uditiva ritmica durante l'esecuzione di un compito cognitivo. Il gruppo cognitivo riceverà un allenamento cognitivo mentre cammina sul tapis roulant. Il gruppo ritmico sentirà la stimolazione uditiva ritmica mentre cammina sul tapis roulant. Il gruppo del tapis roulant si allenerà solo nella camminata progressiva sul tapis roulant. Un valutatore in cieco somministrerà tre valutazioni. Tutti i partecipanti saranno esaminati per l'andatura e le prestazioni cognitive in condizioni di attività singola (solo camminata, solo attività Stroop) e doppia attività (camminare durante l'esecuzione dell'attività Stroop) al basale, post-intervento e follow-up di un mese. Le misure di esito primarie dell'andatura e della cognizione sono la velocità dell'andatura e il punteggio cognitivo del compito Stroop in condizioni di compito singolo e doppio. Le misure di esito secondarie sono il Mini-BESTest, il questionario sulla capacità di camminare, il test del cammino di 6 minuti e la scala dell'impatto sull'ictus. L'ANOVA a misura ripetuta verrà utilizzata per confrontare le misurazioni al basale, dopo l'allenamento e al follow-up tra e all'interno dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memory Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato con ictus per la prima volta;
  2. più di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
  3. in grado di camminare per 10 metri;
  4. nessun danno grave alla vista, all'udito o al linguaggio;
  5. comprendere e seguire le istruzioni e firmare il modulo di consenso informato;
  6. più vecchio di 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. problemi ortopedici che interessano la deambulazione o altre malattie che possono interferire con la partecipazione allo studio;
  2. un punteggio inferiore a 24 nel mini-mental state exam (MMSE);
  3. grave disturbo dell'equilibrio con un punteggio totale inferiore a 45 punti Berg Balance Scale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo unito
Il gruppo combinato intraprenderà una velocità di camminata progressiva sul tapis roulant durante l'esecuzione di un compito cognitivo con cueing uditivo ritmico.
Dispositivo: Gruppo combinato
Il gruppo combinato intraprenderà una velocità di camminata progressiva sul tapis roulant durante l'esecuzione di un compito cognitivo con cueing uditivo ritmico per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: gruppo cognitivo
Il gruppo cognitivo riceverà un allenamento cognitivo mentre cammina sul tapis roulant.
Dispositivo: Gruppo cognitivo
Il gruppo cognitivo riceverà un allenamento cognitivo camminando su tapis roulant con una velocità progressiva per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: gruppo ritmico
Il gruppo ritmico sentirà la stimolazione uditiva ritmica mentre cammina sul tapis roulant.
Dispositivo: Gruppo ritmico
Il gruppo ritmico ascolterà la stimolazione uditiva ritmica mentre si cammina sul tapis roulant per 30 minuti a sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: gruppo tapis roulant
Il gruppo del tapis roulant si allenerà solo nella camminata progressiva sul tapis roulant.
Dispositivo: Gruppo tapis roulant
Il gruppo tapis roulant si allenerà solo nella camminata progressiva su tapis roulant per 30 minuti a sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata (m/s)
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti cammineranno per 10 metri alla loro velocità preferita con e senza il compito Stroop due volte, rispettivamente. I parametri dell'andatura spaziotemporale saranno esaminati utilizzando i sensori Physilog® (Gait Up, Svizzera) e analizzati dal software Gait Analysis Package sulla chiavetta USB. La velocità di camminata (m/s) è la velocità media della camminata in avanti, calcolata in metri al secondo.
5 minuti
Variabilità del tempo di falcata (%)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il tempo di falcata è la durata di un ciclo (dal colpo di tallone al colpo di tallone dello stesso lato). La variabilità del tempo di falcata (%) è il coefficiente di variazione del tempo di falcata o della durata del ciclo in percentuale.
5 minuti
Asimmetria dell'andatura (%)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'asimmetria dell'andatura sarà valutata confrontando il tempo di oscillazione sinistro e destro, in percentuale. Una simmetria perfetta produce un valore di 0%.
5 minuti
Punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: 5 minuti

Il compito Stroop è il paradigma dual-task comunemente utilizzato e misura la funzione esecutiva e l'inibizione della risposta, che svolge un ruolo vitale durante la deambulazione. Pertanto, il compito Stroop sarà selezionato per valutare la camminata cognitiva dual-task. Il compito Stroop verrà eseguito mentre si è seduti e si cammina per valutare la funzione esecutiva in condizioni di compito singolo e doppio. Quella che segue è la formula per calcolare il punteggio composito cognitivo: Punteggio composito cognitivo del compito Stroop = [Precisione (%)/Tempo di reazione (millisecondi)] * 100. Migliore è la prestazione cognitiva del compito Stroop, maggiore è il punteggio composito cognitivo.

Le istruzioni per la camminata a doppia attività (camminare + Stroop) sono progettate per incoraggiare una priorità neutra tra le due attività ("cammina alla velocità preferita mentre esegui l'attività Stroop il più accuratamente e rapidamente possibile").
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Automatismo dual-task
Lasso di tempo: 5 minuti
L'automaticità si basa sull'interferenza combinata del DTE motorio (cioè la velocità di deambulazione) e cognitivo. L'effetto combinato dual-task (cDTE) è una misura che quantifica l'automaticità durante l'esecuzione di un dual-task. La velocità di deambulazione e il punteggio composito cognitivo in condizioni di attività singola e doppia saranno utilizzati per calcolare il DTE combinato. Un valore cDTE negativo è indicativo di automaticità in doppia attività che si è deteriorata o ha interferito. Un valore cDTE positivo indica facilitazione dell'automaticità.
5 minuti
Interferenza dual-task specifica dell'attività
Lasso di tempo: 5 minuti
L'interferenza dual-task specifica dell'attività calcola il motore (cioè la velocità di camminata) o l'effetto cognitivo dual-task (DTE), che mette in relazione le prestazioni dual-task con le prestazioni single-task. Per valutare l'interferenza del doppio compito, quantificare l'interferenza combinata del motore e dei compiti cognitivi può essere una misura più completa dell'effetto del doppio compito per fornire un quadro più accurato dell'automatismo dell'andatura. La velocità di camminata e il punteggio composito cognitivo saranno utilizzati per calcolare l'effetto del doppio compito motorio e cognitivo (DTE). Sia per il DTE motorio (cioè la velocità di camminata) che cognitivo in questo studio, i valori DTE negativi (cioè l'interferenza dual-task) indicano scarse prestazioni in condizioni di camminata dual-task rispetto alle condizioni single-task.
5 minuti
Test del cammino di 6 minuti, 6MWT
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per misurare la capacità di camminare e la resistenza del camminare dei partecipanti. I partecipanti chiederanno di camminare per sei minuti al proprio ritmo, riposando o rallentando secondo necessità, e la distanza totale (metri) del cammino in verranno registrati sei minuti
6 minuti
Scala dell'impatto della corsa, SIS
Lasso di tempo: 10 minuti
Il SIS è stato sviluppato per misurare la qualità della vita dopo un ictus. Il SIS 3.0 ha otto domini: forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, ADL e IADL), memoria e pensiero, comunicazione, emozione e partecipazione sociale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Punteggi più bassi indicano difficoltà più incredibili nel completamento dell'attività durante l'ultima settimana o le ultime due settimane o le ultime quattro settimane. Otto voci sul dominio della partecipazione sociale e otto voci sul dominio della mobilità del SIS saranno utilizzate per misurare la partecipazione sociale delle persone con ictus cronico in questo studio.
10 minuti
Test del sistema di valutazione del mini-bilanciamento, Mini-BESTest
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Mini-BESTest è uno strumento affidabile e valido per valutare l'equilibrio nelle persone con ictus cronico. Consiste di 14 item e comprende quattro sottoscale: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Ogni elemento del test è valutato su una scala ordinale a tre punti (0-2, 0=grave, 1=moderato e 2=normale), con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti.
10 minuti
Questionario sulla capacità di camminare
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario sulla capacità di deambulazione è stato progettato per fornire una valutazione più dettagliata dei limiti sociali dell'individuo dovuti alla ridotta capacità di deambulazione. Un assistente di ricerca somministrerà il questionario per valutare l'attuale mobilità abituale del partecipante di 19 attività ambulatoriali svolte a casa (8 voci) e comunità (11 voci). L'attuale mobilità abituale è stata definita come la capacità autodichiarata di un individuo di entrare e uscire dai luoghi elencati. Ogni elemento del test è valutato su una scala ordinale a cinque punti (0-4, 0= incapace, 1= sedia a rotelle, 2== assistito, 3= supervisionato, 4= indipendente). È stato calcolato un punteggio complessivo. L'intervallo di scala era compreso tra 0 e 76.
5 minuti
Valutazione della camminata all'aperto
Lasso di tempo: 15 minuti
I partecipanti cammineranno per 400 metri alla loro velocità confortevole sulla strada. Una passerella di 402 metri verrà utilizzata per il test di deambulazione all'aperto. Per consentire ai partecipanti di avere una distanza sufficiente per accelerare e decelerare, solo il tempo impiegato per i 400 metri centrali verrà registrato da un cronometro. La misura del risultato sarà la velocità di camminata (m/s).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPD1M0841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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