Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného kognitivního tréninku a rytmické sluchové stimulace v tréninku na běžeckém pásu po mrtvici

29. dubna 2024 aktualizováno: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Účinky progresivního kombinovaného kognitivního tréninku a rytmické sluchové stimulace v tréninku na běžeckém pásu na automatickou chůzi, výkonnou funkci a koordinaci dvou úkolů u pacientů s chronickou mrtvicí

Cílem této studie je porovnat účinky progresivního kombinovaného kognitivního tréninku a rytmické sluchové stimulace s tréninkem na běžeckém pásu (kombinovaná skupina), kognitivním tréninkem na běžícím pásu (kognitivní skupina), rytmickou sluchovou stimulací s tréninkem na běžeckém pásu (rytmická skupina) a samotnou chůzí na běžícím pásu (skupina na běžícím pásu) o automatice chůze, exekutivní funkci a koordinaci dvou úkolů u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (cíl 1). Druhým cílem této studie je prozkoumat faktory ovlivňující výsledky intervencí (Cíl 2). Třetím cílem studie je prozkoumat charakteristiky populace po cévní mozkové příhodě, které jsou vhodné pro progresivní kombinovaný kognitivní trénink a rytmickou sluchovou stimulaci až po trénink na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V lékařských centrech bude provedena jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Osmdesát pacientů s cévní mozkovou příhodou bude randomizováno do jedné ze čtyř skupin. Všechny skupiny dostanou intervence 30 minut v čase, 3x týdně, po dobu 4 týdnů. Kombinovaná skupina bude provádět progresivní rychlost chůze na běžeckém pásu a rytmickou sluchovou stimulaci při provádění kognitivního úkolu. Kognitivní skupina dostane kognitivní trénink při chůzi na běžícím pásu. Rytmická skupina bude slyšet rytmickou sluchovou stimulaci při chůzi na běžeckém pásu. Skupina na běžeckém pásu bude cvičit pouze progresivní chůzi na běžeckém pásu. Zaslepený hodnotitel provede tři hodnocení. Všichni účastníci budou vyšetřeni na chůzi a kognitivní výkon za podmínek s jedním úkolem (pouze chůze, pouze úkol Stroop) a za podmínek dvou úkolů (chůze při provádění Stroopova úkolu) na začátku, po intervenci a jednoměsíčním sledování. Primárními výslednými měřítky chůze a kognice jsou rychlost chůze a kognitivní skóre Stroopova úkolu za podmínek jednoho a dvou úkolů. Sekundárními ukazateli výsledku jsou Mini-BESTest, Dotazník schopnosti chůze, 6minutový test chůze a Škála dopadu mrtvice. Opakované měření ANOVA bude použito k porovnání měření na začátku, po tréninku a následného sledování mezi skupinami a v rámci nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memory Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována první mozková příhoda;
  2. více než 6 měsíců po začátku mrtvice;
  3. schopen ujít 10 metrů;
  4. žádné vážné poruchy zraku, sluchu nebo řeči;
  5. porozumět a dodržovat pokyny a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  6. starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. ortopedické problémy ovlivňující chůzi nebo jiná onemocnění, která mohou narušovat účast ve studii;
  2. skóre nižší než 24 ve státní mini-mentální zkoušce (MMSE);
  3. těžká porucha rovnováhy s celkovým skóre nižším než 45 bodů Berg Balance Scale.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina bude provádět progresivní rychlost chůze na běžeckém pásu při provádění kognitivního úkolu s rytmickým sluchovým podnětem.
Přístroj: Kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina bude provádět progresivní rychlost chůze na běžeckém pásu při provádění kognitivního úkolu s rytmickým sluchovým naváděním po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: kognitivní skupina
Kognitivní skupina dostane kognitivní trénink při chůzi na běžícím pásu.
Přístroj: Kognitivní skupina
Kognitivní skupina dostane kognitivní trénink při chůzi na běžeckém pásu s progresivní rychlostí po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: rytmická skupina
Rytmická skupina bude slyšet rytmickou sluchovou stimulaci při chůzi na běžeckém pásu.
Přístroj: Rytmická skupina
Rytmická skupina bude slyšet rytmickou sluchovou stimulaci při chůzi na běžeckém pásu po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: skupina běžících pásů
Skupina na běžeckém pásu bude cvičit pouze progresivní chůzi na běžeckém pásu.
Přístroj: Skupina běžeckých pásů
Skupina na rotopedu bude trénovat pouze progresivní chůzi na rotopedu po dobu 30 minut na sezení, 3x týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: 5 minut
Účastníci ujdou 10 metrů svou preferovanou rychlostí se Stroopovým úkolem dvakrát, resp. Časoprostorové parametry chůze budou zkoumány pomocí senzorů Physilog® (Gait Up, Švýcarsko) a analyzovány softwarem Gait Analysis Package na USB klíči. Rychlost chůze (m/s) je střední rychlost chůze vpřed, počítaná v metrech za sekundu.
5 minut
Variabilita doby kroku (%)
Časové okno: 5 minut
Doba kroku je doba trvání jednoho cyklu (od úderu patou k úderu paty stejné strany). Variabilita doby kroku (%) je variační koeficient doby kroku nebo trvání cyklu v procentech.
5 minut
Asymetrie chůze (%)
Časové okno: 5 minut
Asymetrie chůze bude hodnocena porovnáním doby švihu doleva a doprava v procentech. Dokonalá symetrie dává hodnotu 0 %.
5 minut
Kognitivní složené skóre
Časové okno: 5 minut

Stroopova úloha je běžně používané paradigma dvou úloh a měří výkonnou funkci a inhibici odezvy, která hraje zásadní roli při chůzi. Proto bude Stroopova úloha vybrána k posouzení kognitivní dvouúkolové chůze. Stroopův úkol bude proveden vsedě a při chůzi, aby se zhodnotila výkonná funkce v podmínkách jednoho úkolu a dvou úkolů. Níže je uveden vzorec pro výpočet kognitivního složeného skóre: Kognitivní složené skóre úlohy Stroop = [Přesnost (%)/Reakční doba (milisekundy)] * 100. Čím lepší je kognitivní výkon úlohy Stroop, tím vyšší je kognitivní složené skóre.

Pokyny pro chůzi se dvěma úkoly (chůze + Stroop) jsou navrženy tak, aby podporovaly neutrální stanovení priorit mezi těmito dvěma úkoly („chůze preferovanou rychlostí při provádění Stroopova úkolu tak přesně a rychle, jak jen můžete“).
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizace dvou úloh
Časové okno: 5 minut
Automatika je založena na kombinované interferenci jak motorického (tj. rychlosti chůze), tak kognitivního DTE. Kombinovaný efekt dvou úkolů (cDTE) je měřítkem, které kvantifikuje automatickost při provádění dvou úkolů. K výpočtu kombinovaného DTE se použije rychlost chůze a kognitivní složené skóre za podmínek jedné úlohy a dvou úloh. Negativní hodnota cDTE svědčí o automatice při dvou úlohách, která se zhoršila nebo interferovala. Pozitivní hodnota cDTE indikuje usnadnění automatizace.
5 minut
Interference dvou úkolů specifické pro úlohu
Časové okno: 5 minut
Interference při dvou úkolech specifická pro úkol vypočítává motorický (tj. rychlost chůze) nebo kognitivní duální úkol (DTE), který dává do vztahu výkon při dvou úkolech a výkon jednoho úkolu. Pro hodnocení dvojúlohové interference může být kvantifikace kombinované interference motorických a kognitivních úkolů komplexnějším měřítkem dvojúkolového efektu pro poskytnutí přesnějšího obrazu o automatice chůze. Rychlost chůze a kognitivní kompozitní skóre budou použity k výpočtu motorického a kognitivního dvojúlohového efektu (DTE). Jak pro motorický (tj. rychlost chůze), tak kognitivní DTE v této studii, negativní hodnoty DTE (tj. interference při dvou úkolech) indikují špatný výkon za podmínek chůze s dvěma úkoly ve srovnání s podmínkami s jedním úkolem.
5 minut
6minutový test chůze, 6MWT
Časové okno: 6 minut
Šestiminutový test chůze se použije k měření kapacity chůze a vytrvalosti účastníků. Účastníci požádají, aby šli po dobu šesti minut svým vlastním tempem, podle potřeby odpočívali nebo zpomalili, a celkovou vzdálenost (v metrech) chůze. bude zaznamenáno šest minut
6 minut
Stupnice dopadu mrtvice, SIS
Časové okno: 10 minut
SIS byl vyvinut k měření kvality života po cévní mozkové příhodě. SIS 3.0 má osm domén: síla, funkce rukou, mobilita, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života (tj. ADL a IADL), paměť a myšlení, komunikace, emoce a sociální participace. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Nižší skóre značí neuvěřitelnou obtížnost při dokončení úkolu během minulého týdne nebo posledních dvou týdnů nebo posledních čtyř týdnů. K měření sociální participace jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou v této studii bude použito osm položek v oblasti sociální participace a osm položek v oblasti mobility v SIS.
10 minut
Mini-Balance Evaluation System Test, Mini-BESTest
Časové okno: 10 minut
Mini-BESTest je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení rovnováhy u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Skládá se ze 14 položek a zahrnuje čtyři subškály: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze. Každá testovaná položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0-2, 0=těžká, 1=střední a 2=normální), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28 body.
10 minut
Dotazník schopnosti chůze
Časové okno: 5 minut
Dotazník schopnosti chůze byl navržen tak, aby poskytl podrobnější posouzení sociálních omezení jedince v důsledku snížené schopnosti chůze. Výzkumný asistent bude administrovat dotazník, aby ohodnotil aktuální obvyklou mobilitu účastníka 19 ambulantních činností vykonávaných v domácnosti (8 položek) a komunitě (11 položek). Současná obvyklá mobilita byla definována jako schopnost jednotlivce vstupovat na uvedená místa a opouštět je. Každý testovaný předmět je hodnocen na pětibodové ordinální stupnici (0-4, 0= neschopný, 1= invalidní vozík, 2=asistovaný, 3= pod dohledem, 4= nezávislý). Bylo spočítáno celkové skóre. Rozsah stupnice byl 0 až 76.
5 minut
Hodnocení venkovní chůze
Časové okno: 15 minut
Účastníci ujdou 400 metrů svou pohodlnou rychlostí na ulici. Pro test venkovní chůze bude použit 402metrový chodník. Aby měli účastníci dostatek vzdálenosti pro zrychlení a zpomalení, stopky zaznamenají pouze čas mezi 400 metrů. Měřítkem výsledku bude rychlost chůze (m/s).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPD1M0841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit