- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000644
Efectos del entrenamiento cognitivo combinado y la estimulación auditiva rítmica en el entrenamiento en cinta rodante después de un accidente cerebrovascular
Efectos del entrenamiento cognitivo combinado progresivo y la estimulación auditiva rítmica en el entrenamiento en cinta rodante sobre la automaticidad de la marcha, la función ejecutiva y la coordinación de tareas duales en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Número de teléfono: 3177 886-3-2118800
- Correo electrónico: lchuang@mail.cgu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Número de teléfono: 3177 886-3-2118800
- Correo electrónico: lchunag@gap.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memory Hospital
-
Contacto:
- Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Número de teléfono: 3177 886-3-2118800
- Correo electrónico: lchuang@gap.cgu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con accidente cerebrovascular por primera vez;
- más de 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular;
- capaz de caminar 10 metros;
- sin impedimentos severos de visión, audición o habla;
- comprender y seguir las instrucciones y firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
- mayores de 20 años.
Criterio de exclusión:
- problemas ortopédicos que afecten la marcha u otras enfermedades que puedan interferir con la participación en el estudio;
- una puntuación inferior a 24 en el miniexamen del estado mental (MMSE);
- trastorno grave del equilibrio con una puntuación total de menos de 45 puntos en la escala de equilibrio de Berg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo combinado
El grupo combinado llevará a cabo una marcha progresiva en la cinta rodante mientras realiza una tarea cognitiva con indicaciones auditivas rítmicas.
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El grupo combinado realizará una marcha progresiva en cinta rodante mientras realiza una tarea cognitiva con indicaciones auditivas rítmicas durante 30 minutos por sesión, 3 veces a la semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: grupo cognitivo
El grupo cognitivo recibirá entrenamiento cognitivo mientras camina en la caminadora.
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El grupo cognitivo recibirá entrenamiento cognitivo mientras camina en cinta con una velocidad progresiva durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: grupo rítmico
El grupo rítmico escuchará estimulación auditiva rítmica mientras camina en la caminadora.
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El grupo rítmico escuchará estimulación auditiva rítmica mientras camina en la cinta durante 30 minutos por sesión, 3 veces a la semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: grupo de cinta de correr
El grupo de caminadora entrenará solo en marcha progresiva en caminadora.
|
El grupo de caminadora entrenará solo en caminadora progresiva durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha (m/s)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Los participantes caminarán 10 metros a su velocidad preferida con y sin la tarea Stroop dos veces, respectivamente.
Los parámetros espaciotemporales de la marcha se examinarán con sensores Physilog® (Gait Up, Suiza) y se analizarán con el software Gait Analysis Package en la llave USB.
La velocidad de marcha (m/s) es la velocidad media de la marcha hacia delante, calculada en metros por segundo.
|
5 minutos
|
Variabilidad del tiempo de zancada (%)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El tiempo de zancada es la duración de un ciclo (desde el golpe del talón hasta el golpe del talón del mismo lado).
La variabilidad del tiempo de zancada (%) es el coeficiente de variación del tiempo de zancada o la duración del ciclo en porcentaje.
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5 minutos
|
Asimetría de la marcha (%)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La asimetría de la marcha se evaluará comparando el tiempo de balanceo izquierdo y derecho, en porcentaje.
Una simetría perfecta da como resultado un valor de 0%.
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5 minutos
|
Puntaje compuesto cognitivo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La tarea de Stroop es el paradigma de doble tarea comúnmente utilizado y mide la función ejecutiva y la inhibición de la respuesta, que juega un papel vital durante la marcha. Por lo tanto, se seleccionará la tarea de Stroop para evaluar la marcha cognitiva de doble tarea. La tarea de Stroop se realizará sentado y caminando para evaluar la función ejecutiva en condiciones de tarea única y doble. La siguiente es la fórmula para calcular la puntuación compuesta cognitiva: Puntuación compuesta cognitiva de la tarea Stroop = [Precisión (%)/Tiempo de reacción (milisegundos)] * 100. Cuanto mejor sea el rendimiento cognitivo de la tarea de Stroop, mayor será la puntuación compuesta cognitiva. Las instrucciones para la caminata de doble tarea (caminar + Stroop) están diseñadas para fomentar la priorización neutral entre las dos tareas ("camina a la velocidad preferida mientras realizas la tarea Stroop con la mayor precisión y rapidez posible"). |
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Automaticidad de doble tarea
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La automaticidad se basa en la interferencia combinada tanto del motor (es decir, la velocidad de la marcha) como del DTE cognitivo.
El efecto combinado de doble tarea (cDTE) es una medida que cuantifica la automaticidad al realizar una doble tarea.
La velocidad de marcha y la puntuación compuesta cognitiva en condiciones de tarea única y tarea doble se utilizarán para calcular el DTE combinado. Un valor de cDTE negativo es indicativo de automaticidad en tareas dobles que se deterioraron o interfirieron.
Un valor cDTE positivo indica facilitación de automaticidad.
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5 minutos
|
Interferencia de tarea dual específica de la tarea
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La interferencia de tarea dual específica de la tarea calcula el efecto motor (es decir, la velocidad al caminar) o cognitivo de tarea dual (DTE), que relaciona el desempeño de la tarea dual con el desempeño de una sola tarea.
Para evaluar la interferencia de la tarea dual, cuantificar la interferencia combinada de las tareas motora y cognitiva puede ser una medida más completa del efecto de la tarea dual para proporcionar una imagen más precisa de la automaticidad de la marcha.
La velocidad de marcha y la puntuación compuesta cognitiva se utilizarán para calcular el efecto de doble tarea motora y cognitiva (DTE).
Tanto para el motor (es decir, la velocidad de marcha) como para el DTE cognitivo en este estudio, los valores negativos de DTE (es decir, interferencia de doble tarea) indican un rendimiento deficiente en condiciones de caminar de doble tarea en comparación con condiciones de una sola tarea.
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5 minutos
|
Prueba de marcha de 6 minutos, 6MWT
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La prueba de caminata de 6 minutos se usará para medir la capacidad de caminar y la resistencia al caminar de los participantes. Los participantes pedirán caminar durante seis minutos a su propio ritmo, descansando o disminuyendo la velocidad según sea necesario, y la distancia total (metros) de caminata en Se grabarán seis minutos.
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6 minutos
|
Escala de impacto de ictus, SIS
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El SIS fue desarrollado para medir la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular.
El SIS 3.0 tiene ocho dominios: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria (es decir, ADL y IADL), memoria y pensamiento, comunicación, emoción y participación social.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes más bajos indican una dificultad más increíble para completar la tarea durante la última semana, las últimas dos semanas o las últimas cuatro semanas.
Se utilizarán ocho ítems en el dominio de participación social y ocho ítems en el dominio de movilidad del SIS para medir la participación social de las personas con accidente cerebrovascular crónico en este estudio.
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10 minutos
|
Prueba del sistema de evaluación Mini-Balance, Mini-BESTest
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El Mini-BESTest es una herramienta fiable y válida para evaluar el equilibrio en personas con ictus crónico.
Consta de 14 ítems e incluye cuatro subescalas: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica.
Cada elemento de la prueba se califica en una escala ordinal de tres puntos (0-2, 0=grave, 1=moderado y 2=normal), con una puntuación total que oscila entre 0 y 28 puntos.
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10 minutos
|
Cuestionario de habilidad para caminar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario de capacidad para caminar fue diseñado para proporcionar una evaluación más detallada de las limitaciones sociales del individuo debido a la reducción de la capacidad para caminar.
Un asistente de investigación administrará el cuestionario para calificar la movilidad habitual actual del participante de 19 actividades ambulatorias realizadas en el hogar (8 artículos) y la comunidad (11 artículos).
La movilidad habitual actual se definió como la capacidad autoinformada de un individuo para entrar y salir de las ubicaciones enumeradas.
Cada elemento de la prueba se califica en una escala ordinal de cinco puntos (0-4, 0= incapaz, 1= silla de ruedas, 2= asistido, 3= supervisado, 4= independiente).
Se calculó una puntuación global.
El rango de la escala fue de 0 a 76.
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5 minutos
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Evaluación de caminar al aire libre
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los participantes caminarán 400 metros a su velocidad cómoda en la calle.
Se utilizará una pasarela de 402 metros para la prueba de caminata al aire libre.
Para permitir que los participantes tengan suficiente distancia para acelerar y desacelerar, un cronómetro solo registrará el tiempo tomado en los 400 metros medios.
La medida de resultado será la velocidad de la marcha (m/s).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPD1M0841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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