- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008912
Effekt av calisthenic treningstrening kombinert med aerobic trening hos pasienter med dyslipidemi
Undersøkelse av effekten av calisthenic treningstrening kombinert med aerobic trening på treningstoleranse, fysisk form og plasmalipidprofil hos pasienter med dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lipidprofilforstyrrelser (spesielt høyt totalt kolesterolnivå i blodet) er et stort problem over hele verden, og akseptert som et viktig folkehelseproblem. Det har blitt rapportert at omtrent én av tre personer over hele verden har vært utsatt for risikofaktorer for dyslipidemi. Prevalensstudier viste at lipidprofilforstyrrelser varierer mellom 6,9 % og 43,6 % på verdensbasis. I dag er iskemiske hjerte- og sentralnervesystemsykdommer de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet i voksen befolkning globalt. Spesielt er det akseptert at lipidprofilforstyrrelser er de ledende risikofaktorene som forårsaker iskemiske hjertesykdommer.
Prevalens varierer i henhold til regioner, livsstilsvaner og individuelle faktorer, på grunn av lipidprofilforstyrrelser er forårsaket av mange forskjellige genetiske og miljømessige faktorer. Bortsett fra individuelle faktorer, er det andre faktorer som lipidvekt i kostholdet, næringsmangel som balanserer lipidmetabolisme, fysisk aktivitetsnivå og inaktivitet, andre komorbide sykdommer og medisinske behandlinger endrer lipidmetabolismen hos individer og fører til forringelse av lipidprofilen. Spesielt livsstilsvaner påvirker lipidmetabolismen lettest og de er de lettest modifiserbare faktorene.
Det anbefales å bruke en flerdimensjonal tilnærming ved behandling av lipidprofilforstyrrelser. Det anbefales å inkludere kostholdsveiledning og treningsterapi i disse tilnærmingene. Treningsterapi er spesielt anerkjent som et viktig behandlingsalternativ for kontroll og behandling av fedme, hypertensjon, hyperglykemi og metabolske syndromsymptomer som kan følge med dyslipidemi.
Det er rapportert at aerobe treningsprogrammer øker pasientenes livskvalitet og funksjonalitet, noe som gjaldt for dyslipidemipasienter, men det er mangel på informasjon tilgjengelig i litteraturen om effekten av calisthenic øvelser hos pasienter med dyslipidemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening ved indremedisinsk klinikk med diagnosen dyslipidemi
- Å være mellom 18 og 65 år
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Har noen hjertesykdom
- Å ha en samtidig psykiatrisk sykdom (som schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
- Har vært infisert med COVID-19 de siste 3 månedene
- Har noen nevrologiske problemer som kan påvirke samarbeidet
- Har lunge- eller ortopediske problemer som kan påvirke funksjonsevnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calisthenic + aerobic treningsgruppe
Pasienter vil ta aerobic treningstrening i 3 dager per uke, og 7 dager per uke calisthenic øvelser for øvre ekstremitet, underekstremitet og trunk, i 8 uker.
|
Øvelser for overekstremitet, underekstremitet og trunk som kun bruker pasientens egen kroppsvekt ved hjelp av kroppsmekanikk.
Det er ikke behov for noen verktøy for øvelser.
Øvelser som belaster det kardiovaskulære, luftveiene og muskelsystemet på samme tid.
Tredemølletrening vil gjelde i studiet.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningsgruppe
Pasienter vil ta aerobic treningstrening i 3 dager per uke, i 8 uker.
|
Øvelser som belaster det kardiovaskulære, luftveiene og muskelsystemet på samme tid.
Tredemølletrening vil gjelde i studiet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ta anbefalinger om fysisk aktivitet, og bare screening etter 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Kardiopulmonal treningskapasitet vil vurderes som primært resultatmål, via kardiopulmonal treningstest (CPET).
|
Andre dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonsvurdering av blodlipider
Tidsramme: Første dag
|
Konsentrasjonen av LDL-C, HDL-C, totalkolesterol (TC) og triglyserid (TG) vil vurderes i blod (i mg/dL måleenheter) etter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
Apolipoprotein A1 Konsentrasjonsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Konsentrasjonen av Apolipoprotein A1 vil vurderes i blod (i g/dL måleenheter) etter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
Vurdering av blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Første dag
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker (i mmol/L måleenheter) og rate av HbA1c (i % måleenheter) vil vurderes i blod etter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjonsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (i mg/dL måleenheter) vil vurderes i blod etter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Første dag
|
En ett minutts stå-til-stå-test vil bli brukt på pasientene.
Én stående stilling etterfulgt av sittende vil telle som én syklus.
Pasientenes totale sykluser innen 60 sekunder vil bli regnet som testresultat (i syklus/minutt måleenheter)
|
Første dag
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: Første dag
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test vil bli brukt på pasientene.
Pasientene vil bli bedt om å reise seg fra stolen, gå den 3 meter lange avstanden, gå tilbake og lene seg tilbake i stolen, så raskt som mulig.
Den totale tiden pasienter fullfører testen og setter seg på stolen igjen, vil bli registrert som testpoengsum (i andre-/rundemåleenheter).
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Første dag
|
Muskelstyrken til skulderabduktor- og kneekstensormusklene på den dominante og ikke-dominante siden av pasientene vil bli evaluert med et bærbart dynamometer.
Under evalueringene vil pasientene bli bedt om å prøve å motstå kraften som skal påføres i motsatt retning av den aktuelle muskelens funksjon med isometrisk muskelkontraksjon.
Kraften som frigjøres under testen vil bli målt og den høyeste poengsummen (i newton [N] måleenheter) vil bli registrert for hver muskel innen 3 tester.
|
Første dag
|
|
Håndgrepsstyrkevurdering
Tidsramme: Første dag
|
Håndgrepsstyrken til pasientene vil bli målt med et bærbart hånddynamometer.
Pasientene vil bli bedt om å gripe dynamometeret med fingrene på den dominerende og ikke-dominante siden og klemme det sterkest.
Den høyeste poengsummen (i kilogram kraft [KgF] måleenheter) av 3 målinger på begge sider vil bli registrert.
|
Første dag
|
|
Fleksibilitetsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Fleksibiliteten til pasientene vil bli evaluert med sit-and-reach test.
Pasienter vil bli bedt om å strekke hendene på en benk med en målelinjal mens de er i lang sittende stilling med ankelen vinklet i 90 grader og kneet helt utstrakt.
Hvor mange centimeter foran eller bak tærne på pasientens fingertuppene vil bli målt.
|
Første dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Andre dagen
|
Livskvalitet vil vurderes via Short Form-36 Quality of Life Questionnaire.
Spørreskjemaet består av 36 spørsmål og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100 poeng.
Høyere skår viser bedre livskvalitet.
|
Andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Carson KV, Chandratilleke MG, Picot J, Brinn MP, Esterman AJ, Smith BJ. Physical training for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD001116. doi: 10.1002/14651858.CD001116.pub4.
- Rivas-Gomez B, Almeda-Valdes P, Tussie-Luna MT, Aguilar-Salinas CA. DYSLIPIDEMIA IN MEXICO, A CALL FOR ACTION. Rev Invest Clin. 2018;70(5):211-216. doi: 10.24875/RIC.18002573.
- Pan L, Yang Z, Wu Y, Yin RX, Liao Y, Wang J, Gao B, Zhang L; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China. Atherosclerosis. 2016 May;248:2-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Yang F, Ma Q, Ma B, Jing W, Liu J, Guo M, Li J, Wang Z, Liu M. Dyslipidemia prevalence and trends among adult mental disorder inpatients in Beijing, 2005-2018: A longitudinal observational study. Asian J Psychiatr. 2021 Mar;57:102583. doi: 10.1016/j.ajp.2021.102583. Epub 2021 Feb 5.
- Tietge UJ. Hyperlipidemia and cardiovascular disease: inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):94-5. doi: 10.1097/MOL.0000000000000051. No abstract available.
- Villarreal-Molina MT, Aguilar-Salinas CA, Rodriguez-Cruz M, Riano D, Villalobos-Comparan M, Coral-Vazquez R, Menjivar M, Yescas-Gomez P, Konigsoerg-Fainstein M, Romero-Hidalgo S, Tusie-Luna MT, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. The ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant affects HDL cholesterol levels and BMI in the Mexican population: association with obesity and obesity-related comorbidities. Diabetes. 2007 Jul;56(7):1881-7. doi: 10.2337/db06-0905. Epub 2007 Feb 7.
- Villarreal-Molina MT, Flores-Dorantes MT, Arellano-Campos O, Villalobos-Comparan M, Rodriguez-Cruz M, Miliar-Garcia A, Huertas-Vazquez A, Menjivar M, Romero-Hidalgo S, Wacher NH, Tusie-Luna MT, Cruz M, Aguilar-Salinas CA, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. Association of the ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant with early-onset type 2 diabetes in a Mexican population. Diabetes. 2008 Feb;57(2):509-13. doi: 10.2337/db07-0484. Epub 2007 Nov 14.
- De Sousa SM Dr, Norman RJ Prof. Metabolic syndrome, diet and exercise. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:140-151. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.01.006. Epub 2016 Feb 10.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Miles L. Physical activity and health. Nutr Bull [Internet]. 2007 Dec;32(4):314-63. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1467-3010.2007.00668.x
- Strunk RC, Mrazek DA, Fukuhara JT, Masterson J, Ludwick SK, LaBrecque JF. Cardiovascular fitness in children with asthma correlates with psychologic functioning of the child. Pediatrics. 1989 Sep;84(3):460-4.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32632-0.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Zhang M, Deng Q, Wang L, Huang Z, Zhou M, Li Y, Zhao Z, Zhang Y, Wang L. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163,641 adults. Int J Cardiol. 2018 Jun 1;260:196-203. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:218. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .