- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008912
Effekten av motionsträning i kombination med aerob träning hos patienter med dyslipidemi
Undersökning av effekten av motionsträning i kombination med aerob träning på träningstolerans, fysisk kondition och plasmalipidprofil hos patienter med dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipidprofilstörningar (särskilt höga totala kolesterolnivåer i blodet) är ett stort problem över hela världen och accepteras som ett viktigt folkhälsoproblem. Det har rapporterats att ungefär en av tre personer i världen har exponerats för riskfaktorer för dyslipidemi. Prevalensstudier visade att lipidprofilrubbningar varierar mellan 6,9 % och 43,6 % över hela världen. Idag är ischemiska hjärt- och centrala nervsystemssjukdomar de viktigaste orsakerna till dödlighet och sjuklighet i den vuxna befolkningen globalt. Det är särskilt accepterat att lipidprofilstörningar är de ledande riskfaktorerna för att orsaka ischemiska hjärtsjukdomar.
Prevalensen varierar beroende på region, livsstilsvanor och individuella faktorer, eftersom lipidprofilstörningar orsakas av många olika genetiska och miljömässiga faktorer. Förutom individuella faktorer finns det andra faktorer som lipidvikt i kosten, näringsbrist som balanserar lipidmetabolism, fysisk aktivitetsnivå och inaktivitet, andra komorbida sjukdomar och medicinska behandlingar förändrar lipidmetabolismen hos individer och leder till försämring av lipidprofilen. Särskilt livsstilsvanor påverkar lipidmetabolismen lättast och de är de lättast modifierbara faktorerna.
Det rekommenderas att använda en multidimensionell metod vid behandling av lipidprofilstörningar. Det rekommenderas att inkludera kostrådgivning och träningsterapi i dessa metoder. Träningsterapi är särskilt erkänt som ett viktigt behandlingsalternativ för kontroll och behandling av fetma, hypertoni, hyperglykemi och metabola syndromsymtom som kan åtfölja dyslipidemi.
Det har rapporterats att aeroba träningsprogram ökar patienternas livskvalitet och funktionalitet vilket gällde för dyslipidemipatienter, men det saknas information tillgänglig i litteraturen om effekterna av motionsövningar hos patienter med dyslipidemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening av internmedicinska kliniken med diagnosen dyslipidemi
- Att vara mellan 18 och 65 år
- Att frivilligt delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Har någon hjärtsjukdom
- Att ha en samexisterande psykiatrisk sjukdom (som schizofreni, bipolär sjukdom, etc.)
- Har blivit smittad av covid-19 under de senaste 3 månaderna
- Har några neurologiska problem som kan påverka samarbetet
- Har lung- eller ortopediska problem som kan påverka funktionsförmågan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Calisthenic + Aerobic Exercise Group
Patienterna kommer att ta aerob träning i 3 dagar i veckan och 7 dagar i veckan varma övningar för övre extremitet, nedre extremitet och bål, under 8 veckor.
|
Övningar för övre extremitet, nedre extremitet och bål som applicerar bara patientens egen kroppsvikt genom att använda kroppsmekanik.
Det behövs inga verktyg för övningar.
Övningar som belastar kardiovaskulära, andnings- och muskelsystem samtidigt.
Löpbandsträning kommer att gälla i studien.
|
|
Aktiv komparator: Aerob träningsgrupp
Patienterna kommer att träna på aerob träning 3 dagar i veckan under 8 veckor.
|
Övningar som belastar kardiovaskulära, andnings- och muskelsystem samtidigt.
Löpbandsträning kommer att gälla i studien.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ta rekommendationer om fysisk aktivitet och bara screening efter 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Andra dagen
|
Kardiopulmonell träningskapacitet kommer att bedömas som primärt resultatmått, via hjärt-lungansträngningstest (CPET).
|
Andra dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodfettkoncentrationsbedömning
Tidsram: Första dagen
|
Koncentrationen av LDL-C, HDL-C, totalt kolesterol (TC) och triglycerider (TG) kommer att bedömas i blod (i mg/dL måttenheter) efter 12 timmars fasta.
|
Första dagen
|
|
Apolipoprotein A1 koncentrationsbedömning
Tidsram: Första dagen
|
Koncentrationen av Apolipoprotein A1 kommer att bedömas i blod (i g/dL måttenheter) efter 12 timmars fasta.
|
Första dagen
|
|
Bedömning av blodsockerkoncentration
Tidsram: Första dagen
|
Koncentrationen av fasteblodsocker (i mmol/L måttenheter) och frekvensen av HbA1c (i % måttenheter) kommer att bedömas i blod efter 12 timmars fasta.
|
Första dagen
|
|
Bedömning av C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Första dagen
|
Koncentrationen av C-reaktivt protein (i mg/dL måttenheter) kommer att bedömas i blodet efter 12 timmars fasta.
|
Första dagen
|
|
Sitt-till-stående-test
Tidsram: Första dagen
|
Ett en-minuters sitt-till-stå-test kommer att tillämpas på patienterna.
En stående position följt av sittande räknas som en cykel.
Patienternas totala cykler inom 60 sekunder kommer att räknas som testresultat (i mätenheter cykel/minut)
|
Första dagen
|
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: Första dagen
|
Tidsbestämt upp-och-gå-test kommer att tillämpas på patienterna.
Patienterna kommer att uppmanas att resa sig från stolen, gå den 3 meter långa sträckan, återvända och luta sig tillbaka i stolen så snabbt som möjligt.
Den totala tiden som patienter slutför testet och sätter sig på stolen igen kommer att registreras som testresultatet (i andra/varvsmått).
|
Första dagen
|
|
Bedömning av perifer muskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Muskelstyrkan hos axelabduktor- och knästräckarmusklerna på de dominanta och icke-dominanta sidorna av patienten kommer att utvärderas med en bärbar dynamometer.
Under utvärderingarna kommer patienterna att uppmanas att försöka motstå kraften som ska appliceras i motsatt riktning av den aktuella muskelns funktion med isometrisk muskelkontraktion.
Kraften som frigörs under testet kommer att mätas och högsta poängen (i newton [N] måttenheter) kommer att registreras för varje muskel inom 3 tester.
|
Första dagen
|
|
Bedömning av handgreppsstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Patienternas handgreppsstyrka kommer att mätas med en bärbar handdynamometer.
Patienterna kommer att bli ombedda att ta tag i dynamometern med fingrarna på den dominanta och icke-dominanta sidan och klämma den starkast.
Den högsta poängen (i kilogram kraft [KgF] måttenheter) av 3 mätningar på båda sidor kommer att registreras.
|
Första dagen
|
|
Flexibilitetsbedömning
Tidsram: Första dagen
|
Patienternas flexibilitet kommer att utvärderas med sitt-and-reach-test.
Patienterna kommer att uppmanas att sträcka sina händer på en bänk med en mätlinjal i en lång sittande position med fotleden vinklad i 90 grader och knät helt utsträckt.
Hur många centimeter framför eller bakom tårna på patientens fingertoppar kommer att mätas.
|
Första dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Andra dagen
|
Livskvalitet kommer att bedömas via Short Form-36 Quality of Life Questionnaire.
Enkäten består av 36 frågor och totalpoängen varierar mellan 0 och 100 poäng.
Högre poäng visar bättre livskvalitet.
|
Andra dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Carson KV, Chandratilleke MG, Picot J, Brinn MP, Esterman AJ, Smith BJ. Physical training for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD001116. doi: 10.1002/14651858.CD001116.pub4.
- Rivas-Gomez B, Almeda-Valdes P, Tussie-Luna MT, Aguilar-Salinas CA. DYSLIPIDEMIA IN MEXICO, A CALL FOR ACTION. Rev Invest Clin. 2018;70(5):211-216. doi: 10.24875/RIC.18002573.
- Pan L, Yang Z, Wu Y, Yin RX, Liao Y, Wang J, Gao B, Zhang L; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China. Atherosclerosis. 2016 May;248:2-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Yang F, Ma Q, Ma B, Jing W, Liu J, Guo M, Li J, Wang Z, Liu M. Dyslipidemia prevalence and trends among adult mental disorder inpatients in Beijing, 2005-2018: A longitudinal observational study. Asian J Psychiatr. 2021 Mar;57:102583. doi: 10.1016/j.ajp.2021.102583. Epub 2021 Feb 5.
- Tietge UJ. Hyperlipidemia and cardiovascular disease: inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):94-5. doi: 10.1097/MOL.0000000000000051. No abstract available.
- Villarreal-Molina MT, Aguilar-Salinas CA, Rodriguez-Cruz M, Riano D, Villalobos-Comparan M, Coral-Vazquez R, Menjivar M, Yescas-Gomez P, Konigsoerg-Fainstein M, Romero-Hidalgo S, Tusie-Luna MT, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. The ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant affects HDL cholesterol levels and BMI in the Mexican population: association with obesity and obesity-related comorbidities. Diabetes. 2007 Jul;56(7):1881-7. doi: 10.2337/db06-0905. Epub 2007 Feb 7.
- Villarreal-Molina MT, Flores-Dorantes MT, Arellano-Campos O, Villalobos-Comparan M, Rodriguez-Cruz M, Miliar-Garcia A, Huertas-Vazquez A, Menjivar M, Romero-Hidalgo S, Wacher NH, Tusie-Luna MT, Cruz M, Aguilar-Salinas CA, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. Association of the ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant with early-onset type 2 diabetes in a Mexican population. Diabetes. 2008 Feb;57(2):509-13. doi: 10.2337/db07-0484. Epub 2007 Nov 14.
- De Sousa SM Dr, Norman RJ Prof. Metabolic syndrome, diet and exercise. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:140-151. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.01.006. Epub 2016 Feb 10.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Miles L. Physical activity and health. Nutr Bull [Internet]. 2007 Dec;32(4):314-63. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1467-3010.2007.00668.x
- Strunk RC, Mrazek DA, Fukuhara JT, Masterson J, Ludwick SK, LaBrecque JF. Cardiovascular fitness in children with asthma correlates with psychologic functioning of the child. Pediatrics. 1989 Sep;84(3):460-4.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32632-0.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Zhang M, Deng Q, Wang L, Huang Z, Zhou M, Li Y, Zhao Z, Zhang Y, Wang L. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163,641 adults. Int J Cardiol. 2018 Jun 1;260:196-203. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:218. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.100.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .