- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008912
Effekt af calisthenic træningstræning kombineret med aerob træning hos patienter med dyslipidæmi
Undersøgelse af effekten af calisthenic træningstræning kombineret med aerob træning på træningstolerance, fysisk kondition og plasmalipidprofil hos patienter med dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipidprofilforstyrrelser (især højt totalt kolesterolniveau i blodet) er et stort problem på verdensplan og accepteret som et vigtigt folkesundhedsproblem. Det er blevet rapporteret, at cirka en ud af hver tredje mennesker på verdensplan har været udsat for risikofaktorer for dyslipidæmi. Prævalensundersøgelser viste, at lipidprofilforstyrrelser varierer mellem 6,9 % og 43,6 % på verdensplan. I dag er iskæmiske hjerte- og centralnervesystemsygdomme de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed i den voksne befolkning globalt. Især er det accepteret, at lipidprofilforstyrrelser er de førende risikofaktorer, der forårsager iskæmiske hjertesygdomme.
Prævalens varierer afhængigt af regioner, livsstilsvaner og individuelle faktorer, på grund af lipidprofilforstyrrelser er forårsaget af mange forskellige genetiske og miljømæssige faktorer. Bortset fra individuelle faktorer er der andre faktorer, som lipidvægt i kosten, næringsstofmangel, som balancerer lipidmetabolisme, fysisk aktivitetsniveau og inaktivitet, andre komorbide sygdomme og medicinske behandlinger ændrer lipidmetabolismen hos individer og fører til forringelse af lipidprofilen. Især livsstilsvaner påvirker lipidmetabolismen lettest, og de er de faktorer, der lettest kan ændres.
Det anbefales at anvende en multidimensionel tilgang ved behandling af lipidprofilforstyrrelser. Det anbefales at inkludere kostvejledning og træningsterapi i disse tilgange. Træningsterapi er især anerkendt som en vigtig behandlingsmulighed til kontrol og behandling af fedme, hypertension, hyperglykæmi og metaboliske syndromsymptomer, der kan ledsage dyslipidæmi.
Det er blevet rapporteret, at aerobe træningsprogrammer øger patienternes livskvalitet og funktionalitet, hvilket gjaldt for dyslipidæmi-patienter, men der er mangel på information tilgængelig i litteraturen om virkningerne af motionsøvelser hos patienter med dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening ved internmedicinsk klinik med diagnosen dyslipidæmi
- At være mellem 18 og 65 år
- Frivilligt at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen hjertesygdom
- At have en samtidig psykiatrisk sygdom (som skizofreni, bipolar lidelse osv.)
- Har været smittet med COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
- At have neurologiske problemer, der kan påvirke samarbejdet
- Har lunge- eller ortopædiske problemer, der kan påvirke funktionsevnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calisthenic + Aerobic Exercise Group
Patienterne vil tage aerob træning i 3 dage om ugen og 7 dage om ugen motionsøvelser for overekstremitet, underekstremitet og krop i 8 uger.
|
Øvelser for overekstremitet, underekstremitet og krop, som kun påfører patientens egen kropsvægt via kropsmekanik.
Der er ikke behov for redskaber til øvelser.
Øvelser, der belaster hjerte-kar-, åndedræts- og muskelsystemet på samme tid.
Løbebåndstræning vil gælde i studiet.
|
|
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Patienterne vil tage aerob træning på 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Øvelser, der belaster hjerte-kar-, åndedræts- og muskelsystemet på samme tid.
Løbebåndstræning vil gælde i studiet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil tage anbefalinger om fysisk aktivitet og kun screening efter 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
|
Kardiopulmonal træningskapacitet vil vurderes som primært resultatmål, via kardiopulmonal træningstest (CPET).
|
Anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidkoncentrationsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Koncentrationen af LDL-C, HDL-C, Total kolesterol (TC) og Triglycerid (TG) vil vurderes i blodet (i mg/dL måleenheder) efter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
Apolipoprotein A1 koncentrationsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Koncentrationen af Apolipoprotein A1 vurderes i blodet (i g/dL måleenheder) efter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
Vurdering af blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Første dag
|
Koncentration af fastende blodsukker (i mmol/L måleenheder) og hastighed af HbA1c (i % måleenheder) vil vurderes i blod efter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
C-reaktivt proteinkoncentrationsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Koncentrationen af C-reaktivt protein (i mg/dL måleenheder) vil vurderes i blodet efter 12 timers faste.
|
Første dag
|
|
Sid-til-stående test
Tidsramme: Første dag
|
En et minuts sidde-til-stå-test vil blive påført patienterne.
En stående stilling efterfulgt af at sidde tæller som én cyklus.
Patienternes samlede cyklusser inden for 60 sekunder vil blive talt som testscore (i cyklus/minut måleenheder)
|
Første dag
|
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsramme: Første dag
|
Tidsbestemt up-and-go test vil blive anvendt på patienterne.
Patienterne vil blive bedt om at rejse sig fra stolen, gå de 3 meter, vende tilbage og læne sig tilbage i stolen, så hurtigt som muligt.
Den samlede tid, som patienterne gennemfører testen og sætter sig på stolen igen, vil blive registreret som testresultatet (i anden/omgangs måleenheder).
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Første dag
|
Muskelstyrken af skulderabduktor- og knæekstensormusklerne på de dominante og ikke-dominante sider af patienterne vil blive evalueret med et bærbart dynamometer.
Under evalueringerne vil patienterne blive bedt om at forsøge at modstå den kraft, der skal påføres i modsat retning af den relevante muskels funktion med isometrisk muskelkontraktion.
Den kraft, der frigives under testen, vil blive målt, og den højeste score (i newton [N] måleenheder) vil blive registreret for hver muskel inden for 3 test.
|
Første dag
|
|
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: Første dag
|
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med et bærbart hånddynamometer.
Patienterne vil blive bedt om at gribe dynamometeret med fingrene på den dominante og ikke-dominante side og klemme det kraftigst.
Den højeste score (i kilogram kraft [KgF] måleenheder) af 3 målinger på begge sider vil blive registreret.
|
Første dag
|
|
Fleksibilitetsvurdering
Tidsramme: Første dag
|
Patienternes fleksibilitet vil blive evalueret med sit-and-reach test.
Patienterne vil blive bedt om at strække deres hænder på en bænk med en målelineal, mens de er i en lang siddende stilling med anklen vinklet i 90 grader og knæet helt udstrakt.
Hvor mange centimeter foran eller bagved tæerne på patientens fingerspidser vil blive målt.
|
Første dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Anden dag
|
Livskvalitet vil vurderes via Short Form-36 Quality of Life Questionnaire.
Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål og den samlede score ligger mellem 0 og 100 point.
Højere score viser bedre livskvalitet.
|
Anden dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Carson KV, Chandratilleke MG, Picot J, Brinn MP, Esterman AJ, Smith BJ. Physical training for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD001116. doi: 10.1002/14651858.CD001116.pub4.
- Rivas-Gomez B, Almeda-Valdes P, Tussie-Luna MT, Aguilar-Salinas CA. DYSLIPIDEMIA IN MEXICO, A CALL FOR ACTION. Rev Invest Clin. 2018;70(5):211-216. doi: 10.24875/RIC.18002573.
- Pan L, Yang Z, Wu Y, Yin RX, Liao Y, Wang J, Gao B, Zhang L; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China. Atherosclerosis. 2016 May;248:2-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Yang F, Ma Q, Ma B, Jing W, Liu J, Guo M, Li J, Wang Z, Liu M. Dyslipidemia prevalence and trends among adult mental disorder inpatients in Beijing, 2005-2018: A longitudinal observational study. Asian J Psychiatr. 2021 Mar;57:102583. doi: 10.1016/j.ajp.2021.102583. Epub 2021 Feb 5.
- Tietge UJ. Hyperlipidemia and cardiovascular disease: inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):94-5. doi: 10.1097/MOL.0000000000000051. No abstract available.
- Villarreal-Molina MT, Aguilar-Salinas CA, Rodriguez-Cruz M, Riano D, Villalobos-Comparan M, Coral-Vazquez R, Menjivar M, Yescas-Gomez P, Konigsoerg-Fainstein M, Romero-Hidalgo S, Tusie-Luna MT, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. The ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant affects HDL cholesterol levels and BMI in the Mexican population: association with obesity and obesity-related comorbidities. Diabetes. 2007 Jul;56(7):1881-7. doi: 10.2337/db06-0905. Epub 2007 Feb 7.
- Villarreal-Molina MT, Flores-Dorantes MT, Arellano-Campos O, Villalobos-Comparan M, Rodriguez-Cruz M, Miliar-Garcia A, Huertas-Vazquez A, Menjivar M, Romero-Hidalgo S, Wacher NH, Tusie-Luna MT, Cruz M, Aguilar-Salinas CA, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. Association of the ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant with early-onset type 2 diabetes in a Mexican population. Diabetes. 2008 Feb;57(2):509-13. doi: 10.2337/db07-0484. Epub 2007 Nov 14.
- De Sousa SM Dr, Norman RJ Prof. Metabolic syndrome, diet and exercise. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:140-151. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.01.006. Epub 2016 Feb 10.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Miles L. Physical activity and health. Nutr Bull [Internet]. 2007 Dec;32(4):314-63. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1467-3010.2007.00668.x
- Strunk RC, Mrazek DA, Fukuhara JT, Masterson J, Ludwick SK, LaBrecque JF. Cardiovascular fitness in children with asthma correlates with psychologic functioning of the child. Pediatrics. 1989 Sep;84(3):460-4.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32632-0.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Zhang M, Deng Q, Wang L, Huang Z, Zhou M, Li Y, Zhao Z, Zhang Y, Wang L. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163,641 adults. Int J Cardiol. 2018 Jun 1;260:196-203. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:218. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calisthenic øvelser
-
Riphah International UniversityAfsluttetFysisk kondition | Sund livsstilPakistan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | Hæmodialyse | PatientKalkun
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSmerte | Fysisk inaktivitet | Søvnhygiejne | Smartphone afhængighedKalkun
-
Halic UniversityAfsluttet
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Karabuk UniversityAfsluttetTræningspræstation | Fysisk kondition | Neuromuskulær funktionTyrkiet (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dyrke motionKalkun
-
Foundation University IslamabadAfsluttetDagliglivets aktiviteter | Spasticitet | Mobilitet | Postural kontrolPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet