- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008912
Effetto dell'allenamento calistenico combinato con l'esercizio aerobico in pazienti con dislipidemia
Studio dell'effetto dell'allenamento calistenico combinato con l'esercizio aerobico sulla tolleranza all'esercizio, sulla forma fisica e sul profilo lipidico plasmatico in pazienti con dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del profilo lipidico (in particolare livelli elevati di colesterolo totale nel sangue) rappresentano un grave problema in tutto il mondo e sono accettati come un importante problema di salute pubblica. È stato riferito che circa una persona su tre in tutto il mondo è stata esposta a fattori di rischio di dislipidemia. Gli studi sulla prevalenza hanno dimostrato che i disturbi del profilo lipidico variano tra il 6,9% e il 43,6% in tutto il mondo. Oggi, le malattie ischemiche del cuore e del sistema nervoso centrale rappresentano le più importanti cause di mortalità e morbilità nella popolazione adulta, a livello globale. In particolare, è accettato che i disturbi del profilo lipidico siano i principali fattori di rischio che causano malattie cardiache ischemiche.
La prevalenza varia a seconda delle regioni, delle abitudini di vita e dei fattori individuali, poiché i disturbi del profilo lipidico sono causati da molti fattori genetici e ambientali diversi. Oltre ai fattori individuali, ci sono altri fattori che determinano il peso dei lipidi nella dieta, le carenze nutrizionali che bilanciano il metabolismo lipidico, il livello di attività fisica e l’inattività, altre malattie in comorbilità e i trattamenti medici che modificano il metabolismo lipidico negli individui e portano al deterioramento del profilo lipidico. Sono soprattutto le abitudini di vita ad influenzare più facilmente il metabolismo dei lipidi e sono i fattori più facilmente modificabili.
Si raccomanda di applicare un approccio multidimensionale nel trattamento dei disturbi del profilo lipidico. Si raccomanda di includere consulenza dietetica e terapia fisica in questi approcci. La terapia fisica è riconosciuta soprattutto come un’importante opzione terapeutica per il controllo e il trattamento dell’obesità, dell’ipertensione, dell’iperglicemia e dei sintomi della sindrome metabolica che possono accompagnare la dislipidemia.
È stato riportato che i programmi di esercizio aerobico aumentano la qualità della vita e la funzionalità dei pazienti applicati ai pazienti dislipidemia, ma in letteratura mancano informazioni disponibili sugli effetti degli esercizi calistenici nei pazienti con dislipidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening presso l'ambulatorio di medicina interna con diagnosi di dislipidemia
- Avere tra i 18 ed i 65 anni
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia cardiaca
- Avere una malattia psichiatrica coesistente (come schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
- Essere infetto da COVID-19 negli ultimi 3 mesi
- Avere problemi neurologici che possono influenzare la cooperazione
- Avere problemi polmonari o ortopedici che possono compromettere la capacità funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi calistenici + aerobici
I pazienti seguiranno esercizi aerobici per 3 giorni alla settimana e esercizi calistenici per 7 giorni alla settimana per gli arti superiori, gli arti inferiori e il tronco, per 8 settimane.
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Esercizi per gli arti superiori, gli arti inferiori e il tronco che applicano solo il peso corporeo del paziente utilizzando la meccanica del corpo.
Non sono necessari strumenti per gli esercizi.
Esercizi che sollecitano contemporaneamente il sistema cardiovascolare, respiratorio e muscolare.
Nello studio verrà applicato l'allenamento sul tapis roulant.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici
I pazienti seguiranno un allenamento aerobico in 3 giorni a settimana, per 8 settimane.
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Esercizi che sollecitano contemporaneamente il sistema cardiovascolare, respiratorio e muscolare.
Nello studio verrà applicato l'allenamento sul tapis roulant.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti seguiranno le raccomandazioni sull'attività fisica e faranno solo lo screening dopo 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La capacità di esercizio cardiopolmonare verrà valutata come misura di esito primaria, tramite test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
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Secondo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La concentrazione di LDL-C, HDL-C, colesterolo totale (TC) e trigliceridi (TG) verrà valutata nel sangue (in unità di misura mg/dL) dopo 12 ore di digiuno.
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Il primo giorno
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Valutazione della concentrazione di apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La concentrazione dell'apolipoproteina A1 verrà valutata nel sangue (in unità di misura g/dL) dopo 12 ore di digiuno.
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Il primo giorno
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Valutazione della concentrazione di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La concentrazione della glicemia a digiuno (in unità di misura mmol/L) e il tasso di HbA1c (in unità di misura %) verranno valutati nel sangue dopo 12 ore di digiuno.
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Il primo giorno
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Valutazione della concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La concentrazione della proteina C-reattiva (in unità di misura mg/dL) verrà valutata nel sangue dopo 12 ore di digiuno.
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Il primo giorno
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Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Ai pazienti verrà applicato un test sit-to-stand di un minuto.
Una posizione in piedi seguita da una posizione seduta conterà come un ciclo.
I cicli totali dei pazienti entro 60 secondi verranno conteggiati come punteggio del test (in unità di misura ciclo/minuto)
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Il primo giorno
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Test Up-and-Go cronometrato
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Ai pazienti verrà applicato un test up-and-go temporizzato.
Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere la distanza di 3 metri, tornare e sedersi sulla sedia, il più rapidamente possibile.
Il tempo totale impiegato dai pazienti per completare il test e sedersi nuovamente sulla sedia verrà registrato come punteggio del test (in unità di misura secondo/giro).
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Il primo giorno
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Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza muscolare dei muscoli abduttori della spalla ed estensori del ginocchio sui lati dominanti e non dominanti dei pazienti sarà valutata con un dinamometro portatile.
Durante le valutazioni, ai pazienti verrà chiesto di provare a resistere alla forza da applicare nella direzione opposta alla funzione del muscolo interessato con contrazione muscolare isometrica.
Verrà misurata la forza rilasciata durante il test e verrà registrato il punteggio più alto (in unità di misura newton [N]) per ciascun muscolo nell'arco di 3 test.
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Il primo giorno
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Valutazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza di presa della mano dei pazienti sarà misurata con un dinamometro portatile.
Ai pazienti verrà chiesto di afferrare il dinamometro con le dita sul lato dominante e non dominante e di stringerlo con maggiore forza.
Verrà registrato il punteggio più alto (in unità di misura chilogrammo forza [KgF]) di 3 misurazioni su entrambi i lati.
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Il primo giorno
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La flessibilità dei pazienti sarà valutata con il test sit-and-reach.
Ai pazienti verrà chiesto di allungare le mani su una panca con un righello di misurazione mentre sono in una posizione seduta lunga con la caviglia angolata a 90 gradi e il ginocchio completamente esteso.
Verranno misurati quanti centimetri davanti o dietro le dita dei piedi del paziente.
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Il primo giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La qualità della vita verrà valutata tramite il questionario sulla qualità della vita Short Form-36.
Il questionario è composto da 36 domande e il punteggio totale varia da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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