- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008912
Wpływ treningu kalistenicznego w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z dyslipidemią
Badanie wpływu treningu kalistenicznego w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi na tolerancję wysiłku, sprawność fizyczną i profil lipidowy osocza u pacjentów z dyslipidemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia profilu lipidowego (zwłaszcza wysoki poziom cholesterolu całkowitego we krwi) stanowią poważny problem na całym świecie i są uznawane za ważny problem zdrowia publicznego. Donoszono, że około jedna na trzy osoby na świecie była narażona na czynniki ryzyka dyslipidemii. Badania częstości występowania wykazały, że zaburzenia profilu lipidowego wahają się od 6,9% do 43,6% na całym świecie. Obecnie choroby niedokrwienne serca i choroby ośrodkowego układu nerwowego są najczęstszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w populacji dorosłych na całym świecie. W szczególności przyjmuje się, że zaburzenia profilu lipidowego są głównymi czynnikami ryzyka wywołującymi choroby niedokrwienne serca.
Częstość występowania różni się w zależności od regionu, stylu życia i czynników indywidualnych, ponieważ zaburzenia profilu lipidowego są spowodowane wieloma różnymi czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Oprócz czynników indywidualnych, istnieją inne czynniki, które wpływają na zawartość lipidów w diecie, niedobory składników odżywczych równoważące metabolizm lipidów, poziom i brak aktywności fizycznej, inne choroby współistniejące oraz stosowane leczenie zmieniają metabolizm lipidów u poszczególnych osób i prowadzą do pogorszenia profilu lipidowego. Zwłaszcza nawyki związane ze stylem życia najłatwiej wpływają na metabolizm lipidów i są czynnikami najłatwiej modyfikowalnymi.
W leczeniu zaburzeń profilu lipidowego zaleca się wielowymiarowe podejście. Zaleca się włączenie do tych podejść poradnictwa dietetycznego i terapii ruchowej. Terapia ruchowa jest szczególnie uznawana za ważną opcję terapeutyczną w zakresie kontroli i leczenia otyłości, nadciśnienia, hiperglikemii i objawów zespołu metabolicznego, które mogą towarzyszyć dyslipidemii.
Donoszono, że programy ćwiczeń aerobowych poprawiają jakość życia i funkcjonalność pacjentów, co dotyczyło pacjentów z dyslipidemią, jednak w literaturze brakuje informacji na temat wpływu ćwiczeń kalistenicznych u pacjentów z dyslipidemią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania przesiewowe w poradni chorób wewnętrznych z rozpoznaniem dyslipidemii
- Mieć od 18 do 65 lat
- Zgoda na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca
- Współistniejąca choroba psychiczna (taka jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
- Zarażenie się wirusem Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Masz problemy neurologiczne, które mogą wpływać na współpracę
- Problemy z płucami lub ortopedią, które mogą wpływać na zdolność funkcjonalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń kalistenicznych + aerobowych
Pacjenci będą brać udział w ćwiczeniach aerobowych 3 dni w tygodniu oraz ćwiczeniach kalistenicznych kończyn górnych, kończyn dolnych i tułowia 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia na kończynę górną, dolną i tułów wykorzystując wyłącznie ciężar własnego ciała pacjenta, wykorzystując mechanikę ciała.
Do ćwiczeń nie są potrzebne żadne narzędzia.
Ćwiczenia obciążające jednocześnie układ krążenia, oddechowy i mięśniowy.
W badaniu zastosowanie będzie miało szkolenie na bieżni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjenci będą brać udział w ćwiczeniach aerobowych przez 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia obciążające jednocześnie układ krążenia, oddechowy i mięśniowy.
W badaniu zastosowanie będzie miało szkolenie na bieżni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przyjmą zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, a badania przesiewowe po 8 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Głównym miernikiem wyniku będzie ocena wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
|
Drugi dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Stężenie LDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego (TC) i trójglicerydów (TG) zostanie ocenione we krwi (w jednostkach miary mg/dL) po 12 godzinach na czczo.
|
Pierwszy dzień
|
|
Ocena stężenia apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Stężenie apolipoproteiny A1 zostanie określone we krwi (w jednostkach miary g/dl) po 12 godzinach na czczo.
|
Pierwszy dzień
|
|
Ocena stężenia cukru we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Stężenie cukru we krwi na czczo (w jednostkach miary mmol/l) i wskaźnik HbA1c (w jednostkach % miary) zostanie ocenione we krwi po 12 godzinach postu.
|
Pierwszy dzień
|
|
Ocena stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Stężenie białka C-reaktywnego (w jednostkach miary mg/dL) zostanie określone we krwi po 12 godzinach na czczo.
|
Pierwszy dzień
|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Pacjentom zostanie zastosowany jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej.
Jedna pozycja stojąca, po której następuje siedzenie, liczy się jako jeden cykl.
Całkowita liczba cykli pacjentów w ciągu 60 sekund będzie liczona jako wynik testu (w jednostkach miary cykl/minuta)
|
Pierwszy dzień
|
|
Test działania w określonym czasie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
U pacjentów zostanie zastosowany test czasowy typu „up-and-go”.
Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze wstanie z fotela, przejście 3-metrowego dystansu, powrót i usiąść na fotelu.
Całkowity czas, przez jaki pacjenci ukończą test i ponownie usiądą na krześle, zostanie zarejestrowany jako wynik testu (w jednostkach miary druga/okrążenie).
|
Pierwszy dzień
|
|
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Siła mięśni odwodzicieli barku i prostowników kolana po stronie dominującej i niedominującej będzie oceniana za pomocą przenośnego dynamometru.
Podczas oceny pacjenci zostaną poproszeni o podjęcie próby przeciwstawienia się sile przyłożonej w kierunku przeciwnym do funkcji danego mięśnia przy izometrycznym skurczu mięśni.
Zostanie zmierzona siła uwolniona podczas testu i najwyższy wynik (w niutonach [N] jednostkach miary) zostanie zarejestrowany dla każdego mięśnia w ciągu 3 testów.
|
Pierwszy dzień
|
|
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Siła uścisku dłoni pacjentów będzie mierzona za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego.
Pacjenci zostaną poproszeni o uchwycenie dynamometru palcami po stronie dominującej i niedominującej i ściśnięcie go najmocniej.
Rejestrowany będzie najwyższy wynik (w jednostkach miary siła kilogram [KgF]) z 3 pomiarów po obu stronach.
|
Pierwszy dzień
|
|
Ocena elastyczności
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Elastyczność pacjentów będzie oceniana za pomocą testu pozycji siedzącej i sięgającej.
Pacjenci zostaną poproszeni o rozciągnięcie rąk na ławce z miarką w długiej pozycji siedzącej, z kostką zgiętą pod kątem 90 stopni i całkowicie wyprostowanym kolanem.
Ile centymetrów przed lub za palcami u nóg pacjenta zostanie zmierzone.
|
Pierwszy dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 Kwestionariusza jakości życia.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Drugi dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Carson KV, Chandratilleke MG, Picot J, Brinn MP, Esterman AJ, Smith BJ. Physical training for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD001116. doi: 10.1002/14651858.CD001116.pub4.
- Rivas-Gomez B, Almeda-Valdes P, Tussie-Luna MT, Aguilar-Salinas CA. DYSLIPIDEMIA IN MEXICO, A CALL FOR ACTION. Rev Invest Clin. 2018;70(5):211-216. doi: 10.24875/RIC.18002573.
- Pan L, Yang Z, Wu Y, Yin RX, Liao Y, Wang J, Gao B, Zhang L; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China. Atherosclerosis. 2016 May;248:2-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Yang F, Ma Q, Ma B, Jing W, Liu J, Guo M, Li J, Wang Z, Liu M. Dyslipidemia prevalence and trends among adult mental disorder inpatients in Beijing, 2005-2018: A longitudinal observational study. Asian J Psychiatr. 2021 Mar;57:102583. doi: 10.1016/j.ajp.2021.102583. Epub 2021 Feb 5.
- Tietge UJ. Hyperlipidemia and cardiovascular disease: inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):94-5. doi: 10.1097/MOL.0000000000000051. No abstract available.
- Villarreal-Molina MT, Aguilar-Salinas CA, Rodriguez-Cruz M, Riano D, Villalobos-Comparan M, Coral-Vazquez R, Menjivar M, Yescas-Gomez P, Konigsoerg-Fainstein M, Romero-Hidalgo S, Tusie-Luna MT, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. The ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant affects HDL cholesterol levels and BMI in the Mexican population: association with obesity and obesity-related comorbidities. Diabetes. 2007 Jul;56(7):1881-7. doi: 10.2337/db06-0905. Epub 2007 Feb 7.
- Villarreal-Molina MT, Flores-Dorantes MT, Arellano-Campos O, Villalobos-Comparan M, Rodriguez-Cruz M, Miliar-Garcia A, Huertas-Vazquez A, Menjivar M, Romero-Hidalgo S, Wacher NH, Tusie-Luna MT, Cruz M, Aguilar-Salinas CA, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. Association of the ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant with early-onset type 2 diabetes in a Mexican population. Diabetes. 2008 Feb;57(2):509-13. doi: 10.2337/db07-0484. Epub 2007 Nov 14.
- De Sousa SM Dr, Norman RJ Prof. Metabolic syndrome, diet and exercise. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:140-151. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.01.006. Epub 2016 Feb 10.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Miles L. Physical activity and health. Nutr Bull [Internet]. 2007 Dec;32(4):314-63. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1467-3010.2007.00668.x
- Strunk RC, Mrazek DA, Fukuhara JT, Masterson J, Ludwick SK, LaBrecque JF. Cardiovascular fitness in children with asthma correlates with psychologic functioning of the child. Pediatrics. 1989 Sep;84(3):460-4.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32632-0.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Zhang M, Deng Q, Wang L, Huang Z, Zhou M, Li Y, Zhao Z, Zhang Y, Wang L. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163,641 adults. Int J Cardiol. 2018 Jun 1;260:196-203. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:218. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.100.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-22027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia kalisteniczne
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Karabuk UniversityZakończonyWydajność ćwiczeń | Sprawność fizyczna | Funkcja nerwowo-mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt