- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008912
Liikuntaharjoittelun yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun vaikutus dyslipidemiapotilailla
Aerobiseen harjoitteluun yhdistetyn liikuntaharjoittelun vaikutuksen tutkimus dyslipidemiapotilaiden rasituksen sietokykyyn, fyysiseen kuntoon ja plasman lipidiprofiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipidiprofiilin häiriöt (erityisesti korkea veren kokonaiskolesterolitaso) ovat suuri ongelma maailmanlaajuisesti, ja ne hyväksytään tärkeäksi kansanterveysongelmaksi. On raportoitu, että noin joka kolmas ihminen maailmanlaajuisesti on altistunut dyslipidemian riskitekijöille. Esiintymistutkimukset osoittivat, että lipidiprofiilin häiriöt vaihtelevat 6,9 % ja 43,6 % välillä maailmanlaajuisesti. Nykyään iskeemiset sydän- ja keskushermostosairaudet ovat merkittävimmät aikuisväestön kuolleisuuden ja sairastuvuuden syyt maailmanlaajuisesti. Erityisesti on hyväksytty, että lipidiprofiilihäiriöt ovat iskeemisten sydänsairauksien johtavia riskitekijöitä.
Esiintyminen vaihtelee alueittain, elämäntapatottumuksista ja yksilöllisistä tekijöistä riippuen, koska lipidiprofiilin häiriöt johtuvat monista erilaisista geneettisistä ja ympäristötekijöistä. Yksilöllisten tekijöiden lisäksi on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat rasva-aineenvaihduntaan yksilöissä ja johtavat lipidiprofiilin heikkenemiseen. Erityisesti elämäntavat vaikuttavat rasva-aineenvaihduntaan helpoimmin ja ne ovat helpoimmin muunnettavissa olevia tekijöitä.
On suositeltavaa soveltaa moniulotteista lähestymistapaa hoidettaessa lipidiprofiilihäiriöitä. On suositeltavaa sisällyttää näihin lähestymistapoihin ruokavalioneuvonta ja liikuntaterapia. Liikuntahoito on erityisen tunnustettu tärkeäksi hoitovaihtoehdoksi liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen, hyperglykemian ja metabolisen oireyhtymän oireiden hallinnassa ja hoidossa, jotka voivat liittyä dyslipidemiaan.
On raportoitu, että aerobiset liikuntaohjelmat parantavat potilaiden elämänlaatua ja toimintakykyä, mikä koski dyslipidemiapotilaita, mutta kirjallisuudessa ei ole saatavilla tietoa lihasharjoituksen vaikutuksista dyslipidemiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naciye Vardar-Yağlı, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90-546-237-1990
- Sähköposti: naciyevardar@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Naciye Vardar-Yağlı, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90-546-237-1990
- Sähköposti: naciyevardar@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Melda SAGLAM, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Furkan Özdemir, MSc., PT.
- Puhelinnumero: +90-538-326-4855
- Sähköposti: furkan.ozdemir.ank@gmail.com
-
Päätutkija:
- Furkan Özdemir, MSc., PT.
-
Päätutkija:
- Naciye Vardar-Yağlı, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Oğuz Abdullah Uyaroğlu, MD
-
Alatutkija:
- Nursel Çalık-Başaran, MD
-
Alatutkija:
- Mine Durusu-Tanrıöver, MD
-
Alatutkija:
- Aydan Aksel-Uylar, MSc., PT.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisätautien klinikan seulonta dyslipidemian diagnoosilla
- Ikää 18-65 vuotta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin sydänsairaus
- Jos sinulla on samanaikainen psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- COVID-19-tartunnan saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on neurologisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa yhteistyöhön
- Sinulla on keuhko- tai ortopedinen ongelma, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikunta + aerobinen harjoitusryhmä
Potilaat harjoittelevat aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa ja 7 päivänä viikossa liikuntaharjoituksia yläraajoille, alaraajoille ja vartalolle 8 viikon ajan.
|
Harjoituksia yläraajoille, alaraajoille ja vartalolle, joissa sovelletaan vain potilaan omaa painoa kehon mekaniikan avulla.
Harjoituksiin ei tarvita työkaluja.
Harjoituksia, jotka kuormittavat samanaikaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä ja lihaksia.
Juoksumattokoulutusta sovelletaan tutkimuksessa.
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitusryhmä
Potilaat harjoittelevat aerobista harjoittelua 3 päivänä viikossa, 8 viikon ajan.
|
Harjoituksia, jotka kuormittavat samanaikaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä ja lihaksia.
Juoksumattokoulutusta sovelletaan tutkimuksessa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat noudattavat fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja vain seulontaa 8 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Kardiopulmonaalinen rasituskyky arvioidaan ensisijaisena tulosmittana kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
|
Toinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren lipidien pitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin (TC) ja triglyseridin (TG) pitoisuudet mitataan veressä (mg/dl-mittayksikköinä) 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä
|
Apolipoproteiini A1 -pitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Apolipoproteiini A1:n pitoisuus mitataan veressä (g/dl mittayksikköinä) 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä
|
Verensokeripitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Paastoverensokeripitoisuus (mmol/l mittayksikköinä) ja HbA1c (%-mittayksikköinä) mitataan veressä 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/dl-mittayksikköinä) mitataan veressä 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaille tehdään minuutin mittainen istuma-seisomatesti.
Yksi seisoma-asento, jota seuraa istuminen, lasketaan yhdeksi sykliksi.
Potilaiden kokonaissyklit 60 sekunnin sisällä lasketaan testipisteiksi (syklin/minuutin mittayksiköinä)
|
Ensimmäinen päivä
|
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaille tehdään ajoitettu ylös ja mene -testi.
Potilaita pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metrin matka, palaamaan ja istumaan takaisin tuolille mahdollisimman nopeasti.
Kokonaisaika, jonka potilaat suorittavat testin ja istuvat uudelleen tuolille, kirjataan testipisteiksi (sekunti/kierros mittayksiköissä).
|
Ensimmäinen päivä
|
Perifeeristen lihasten voiman arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaiden hallitsevan ja ei-dominoivan puolen olkapään abduktorin ja polven ojentajalihasten lihasvoimaa arvioidaan kannettavalla dynamometrillä.
Arviointien aikana potilaita pyydetään yrittämään vastustaa voimaa, joka kohdistetaan kyseisen lihaksen toimintaan vastakkaiseen suuntaan isometrisellä lihassupistuksella.
Testin aikana vapautunut voima mitataan ja korkein pistemäärä (newton [N] mittayksikköinä) kirjataan jokaiselle lihakselle kolmen testin aikana.
|
Ensimmäinen päivä
|
Käden otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaiden käden otteen vahvuus mitataan kannettavalla käsidynamometrillä.
Potilaita pyydetään tarttumaan dynamometriin sormillaan hallitsevalta ja ei-dominoivalta puolelta ja puristamaan sitä voimakkaimmin.
Korkein pistemäärä (kilovoiman [KgF] mittayksikköinä) 3 mittauksesta molemmilla puolilla kirjataan.
|
Ensimmäinen päivä
|
Joustavuusarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilaiden joustavuutta arvioidaan istu-ja-reach-testillä.
Potilaita pyydetään venyttelemään kätensä penkillä mittaviivaimella ollessaan pitkässä istuma-asennossa nilkka 90 asteen kulmassa ja polvi täysin ojennettuna.
Kuinka monta senttimetriä potilaan sormenpäiden varpaiden edessä tai takaa mitataan.
|
Ensimmäinen päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen-36 elämänlaatukyselyn avulla.
Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Toinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Carson KV, Chandratilleke MG, Picot J, Brinn MP, Esterman AJ, Smith BJ. Physical training for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD001116. doi: 10.1002/14651858.CD001116.pub4.
- Rivas-Gomez B, Almeda-Valdes P, Tussie-Luna MT, Aguilar-Salinas CA. DYSLIPIDEMIA IN MEXICO, A CALL FOR ACTION. Rev Invest Clin. 2018;70(5):211-216. doi: 10.24875/RIC.18002573.
- Pan L, Yang Z, Wu Y, Yin RX, Liao Y, Wang J, Gao B, Zhang L; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China. Atherosclerosis. 2016 May;248:2-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Zhang M, Deng Q, Wang L, Huang Z, Zhou M, Li Y, Zhao Z, Zhang Y, Wang L. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163,641 adults. Int J Cardiol. 2018 Jun 1;260:196-203. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 May 12;:
- Yang F, Ma Q, Ma B, Jing W, Liu J, Guo M, Li J, Wang Z, Liu M. Dyslipidemia prevalence and trends among adult mental disorder inpatients in Beijing, 2005-2018: A longitudinal observational study. Asian J Psychiatr. 2021 Mar;57:102583. doi: 10.1016/j.ajp.2021.102583. Epub 2021 Feb 5.
- Tietge UJ. Hyperlipidemia and cardiovascular disease: inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):94-5. doi: 10.1097/MOL.0000000000000051. No abstract available.
- Villarreal-Molina MT, Aguilar-Salinas CA, Rodriguez-Cruz M, Riano D, Villalobos-Comparan M, Coral-Vazquez R, Menjivar M, Yescas-Gomez P, Konigsoerg-Fainstein M, Romero-Hidalgo S, Tusie-Luna MT, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. The ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant affects HDL cholesterol levels and BMI in the Mexican population: association with obesity and obesity-related comorbidities. Diabetes. 2007 Jul;56(7):1881-7. doi: 10.2337/db06-0905. Epub 2007 Feb 7.
- Villarreal-Molina MT, Flores-Dorantes MT, Arellano-Campos O, Villalobos-Comparan M, Rodriguez-Cruz M, Miliar-Garcia A, Huertas-Vazquez A, Menjivar M, Romero-Hidalgo S, Wacher NH, Tusie-Luna MT, Cruz M, Aguilar-Salinas CA, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. Association of the ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant with early-onset type 2 diabetes in a Mexican population. Diabetes. 2008 Feb;57(2):509-13. doi: 10.2337/db07-0484. Epub 2007 Nov 14.
- De Sousa SM Dr, Norman RJ Prof. Metabolic syndrome, diet and exercise. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:140-151. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.01.006. Epub 2016 Feb 10.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Miles L. Physical activity and health. Nutr Bull [Internet]. 2007 Dec;32(4):314-63. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1467-3010.2007.00668.x
- Strunk RC, Mrazek DA, Fukuhara JT, Masterson J, Ludwick SK, LaBrecque JF. Cardiovascular fitness in children with asthma correlates with psychologic functioning of the child. Pediatrics. 1989 Sep;84(3):460-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja