- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06008912
Влияние художественной тренировки в сочетании с аэробными упражнениями у пациентов с дислипидемией
Исследование влияния художественной тренировки в сочетании с аэробными упражнениями на толерантность к физической нагрузке, физическую подготовленность и липидный профиль плазмы у пациентов с дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения липидного профиля (особенно высокий уровень общего холестерина в крови) являются серьезной проблемой во всем мире и считаются важной проблемой общественного здравоохранения. Сообщалось, что примерно каждый третий человек в мире подвергался факторам риска дислипидемии. Исследования распространенности показали, что нарушения липидного профиля варьируются от 6,9% до 43,6% во всем мире. Сегодня ишемические заболевания сердца и центральной нервной системы являются наиболее важными причинами смертности и заболеваемости взрослого населения во всем мире. В частности, признано, что нарушения липидного профиля являются ведущим фактором риска развития ишемической болезни сердца.
Распространенность варьируется в зависимости от региона, образа жизни и индивидуальных факторов, поскольку нарушения липидного профиля вызываются множеством различных генетических факторов и факторов окружающей среды. Помимо индивидуальных факторов, существуют и другие факторы, которые заключаются в том, что вес липидов в рационе питания, дефицит питательных веществ, балансирующих липидный обмен, уровень физической активности и малоподвижный образ жизни, другие сопутствующие заболевания и медикаментозное лечение изменяют липидный обмен у людей и приводят к ухудшению липидного профиля. В частности, привычки образа жизни легче всего влияют на липидный обмен и являются наиболее легко поддающимися изменению факторами.
При лечении нарушений липидного профиля рекомендуется применять многомерный подход. Рекомендуется включить в эти подходы консультирование по диете и лечебную физкультуру. ЛФК особенно признана важным вариантом лечения для контроля и лечения ожирения, гипертонии, гипергликемии и симптомов метаболического синдрома, которые могут сопровождать дислипидемию.
Сообщалось, что программы аэробных упражнений повышают качество жизни и функциональность пациентов, что применимо к пациентам с дислипидемией, но в литературе недостаточно информации об эффектах художественных упражнений у пациентов с дислипидемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обследование в клинике внутренних болезней с диагнозом дислипидемия.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо заболеваний сердца
- Наличие сопутствующего психического заболевания (например, шизофрении, биполярного расстройства и т. д.)
- Заражение COVID-19 в течение последних 3 месяцев.
- Наличие каких-либо неврологических проблем, которые могут повлиять на сотрудничество.
- Наличие легочных или ортопедических проблем, которые могут повлиять на функциональные возможности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа художественной гимнастики + аэробных упражнений
Пациенты будут проходить аэробные тренировки 3 дня в неделю и 7 дней в неделю художественные упражнения для верхних конечностей, нижних конечностей и туловища в течение 8 недель.
|
Упражнения для верхних конечностей, нижних конечностей и туловища, в которых применяется только вес собственного тела пациента с использованием механики тела.
Для упражнений не нужны никакие инструменты.
Упражнения, одновременно нагружающие сердечно-сосудистую, дыхательную и мышечную системы.
В исследовании будут применяться тренировки на беговой дорожке.
|
|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений
Пациенты будут проходить аэробные тренировки 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Упражнения, одновременно нагружающие сердечно-сосудистую, дыхательную и мышечную системы.
В исследовании будут применяться тренировки на беговой дорожке.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут следовать рекомендациям по физической активности и проходить обследование через 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая способность
Временное ограничение: Второй день
|
Выносливость к сердечно-легочной нагрузке будет оцениваться в качестве первичного показателя результата с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET).
|
Второй день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентрации липидов в крови
Временное ограничение: Первый день
|
Концентрацию холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина (ОХ) и триглицеридов (ТГ) оценят в крови (в единицах измерения мг/дл) после 12 часов голодания.
|
Первый день
|
|
Оценка концентрации аполипопротеина А1
Временное ограничение: Первый день
|
Концентрацию аполипопротеина А1 оценят в крови (в единицах измерения г/дл) после 12 часов голодания.
|
Первый день
|
|
Оценка концентрации сахара в крови
Временное ограничение: Первый день
|
Концентрацию сахара в крови натощак (в единицах измерения ммоль/л) и уровень HbA1c (в единицах измерения %) оценят в крови после 12-часового голодания.
|
Первый день
|
|
Оценка концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: Первый день
|
Концентрацию С-реактивного белка (в единицах измерения мг/дл) оценят в крови после 12-часового голодания.
|
Первый день
|
|
Тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Первый день
|
К пациентам будет применен одноминутный тест «сидеть-стоять».
Одно положение стоя, за которым следует сидение, считается за один цикл.
Общее количество циклов пациентов в течение 60 секунд будет учитываться как результат теста (в единицах измерения цикл/минута).
|
Первый день
|
|
Тест на время
Временное ограничение: Первый день
|
Пациентам будет проведено тестирование по времени.
Пациентам будет предложено встать со стула, пройти 3-метровую дистанцию, вернуться и сесть в кресло как можно быстрее.
Общее время, в течение которого пациенты завершают тест и снова садятся на стул, будет записано как балл теста (в единицах измерения секунд/кругов).
|
Первый день
|
|
Оценка силы периферических мышц
Временное ограничение: Первый день
|
Мышечная сила мышц, отводящих плечо, и мышц-разгибателей колена на доминирующей и недоминантной сторонах пациентов будет оцениваться с помощью портативного динамометра.
Во время обследования пациентов попросят попытаться противостоять силе, приложенной в направлении, противоположном функции соответствующей мышцы, с помощью изометрического сокращения мышц.
Сила, высвобождаемая во время теста, будет измерена и зафиксирован наивысший балл (в единицах измерения ньютон [Н]) для каждой мышцы в течение 3 тестов.
|
Первый день
|
|
Оценка силы хвата рук
Временное ограничение: Первый день
|
Силу захвата рук пациентов будут измерять с помощью портативного ручного динамометра.
Пациентов попросят взять динамометр пальцами с доминирующей и недоминантной стороны и сжать его сильнее всего.
Записывается наивысшая оценка (в единицах измерения килограммовой силы [кгс]) из 3 измерений с обеих сторон.
|
Первый день
|
|
Оценка гибкости
Временное ограничение: Первый день
|
Гибкость пациентов будет оцениваться с помощью теста «сидеть и дотягиваться».
Пациентов попросят вытянуть руки на скамейке с помощью измерительной линейки, находясь в длинном положении сидя с лодыжкой, развернутой под углом 90 градусов, и полностью выпрямленным коленом.
На сколько сантиметров впереди или позади пальцев кончиков пальцев пациента будет измерено.
|
Первый день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Второй день
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой анкеты качества жизни формы 36.
Анкета состоит из 36 вопросов, общая сумма баллов варьируется от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы показывают лучшее качество жизни.
|
Второй день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Carson KV, Chandratilleke MG, Picot J, Brinn MP, Esterman AJ, Smith BJ. Physical training for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD001116. doi: 10.1002/14651858.CD001116.pub4.
- Rivas-Gomez B, Almeda-Valdes P, Tussie-Luna MT, Aguilar-Salinas CA. DYSLIPIDEMIA IN MEXICO, A CALL FOR ACTION. Rev Invest Clin. 2018;70(5):211-216. doi: 10.24875/RIC.18002573.
- Pan L, Yang Z, Wu Y, Yin RX, Liao Y, Wang J, Gao B, Zhang L; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China. Atherosclerosis. 2016 May;248:2-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 27.
- Yang F, Ma Q, Ma B, Jing W, Liu J, Guo M, Li J, Wang Z, Liu M. Dyslipidemia prevalence and trends among adult mental disorder inpatients in Beijing, 2005-2018: A longitudinal observational study. Asian J Psychiatr. 2021 Mar;57:102583. doi: 10.1016/j.ajp.2021.102583. Epub 2021 Feb 5.
- Tietge UJ. Hyperlipidemia and cardiovascular disease: inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):94-5. doi: 10.1097/MOL.0000000000000051. No abstract available.
- Villarreal-Molina MT, Aguilar-Salinas CA, Rodriguez-Cruz M, Riano D, Villalobos-Comparan M, Coral-Vazquez R, Menjivar M, Yescas-Gomez P, Konigsoerg-Fainstein M, Romero-Hidalgo S, Tusie-Luna MT, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. The ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant affects HDL cholesterol levels and BMI in the Mexican population: association with obesity and obesity-related comorbidities. Diabetes. 2007 Jul;56(7):1881-7. doi: 10.2337/db06-0905. Epub 2007 Feb 7.
- Villarreal-Molina MT, Flores-Dorantes MT, Arellano-Campos O, Villalobos-Comparan M, Rodriguez-Cruz M, Miliar-Garcia A, Huertas-Vazquez A, Menjivar M, Romero-Hidalgo S, Wacher NH, Tusie-Luna MT, Cruz M, Aguilar-Salinas CA, Canizales-Quinteros S; Metabolic Study Group. Association of the ATP-binding cassette transporter A1 R230C variant with early-onset type 2 diabetes in a Mexican population. Diabetes. 2008 Feb;57(2):509-13. doi: 10.2337/db07-0484. Epub 2007 Nov 14.
- De Sousa SM Dr, Norman RJ Prof. Metabolic syndrome, diet and exercise. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:140-151. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.01.006. Epub 2016 Feb 10.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Miles L. Physical activity and health. Nutr Bull [Internet]. 2007 Dec;32(4):314-63. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1467-3010.2007.00668.x
- Strunk RC, Mrazek DA, Fukuhara JT, Masterson J, Ludwick SK, LaBrecque JF. Cardiovascular fitness in children with asthma correlates with psychologic functioning of the child. Pediatrics. 1989 Sep;84(3):460-4.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32632-0.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Zhang M, Deng Q, Wang L, Huang Z, Zhou M, Li Y, Zhao Z, Zhang Y, Wang L. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163,641 adults. Int J Cardiol. 2018 Jun 1;260:196-203. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. Erratum In: Int J Cardiol. 2018 Sep 15;267:218. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.100.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-22027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .