- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034808
Hyppighet av sacroiliitis hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som bruker MR
- å bestemme den generelle frekvensen av inflammatorisk sacroiliitt blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av magnetisk resonansavbildning
- identifisere sammenhengen mellom sakroliitt hos IBD-pasienter kliniske og laboratoriemarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INFLAMMATORISK TARMSYKDOM (IBD) er en lidelse der en upassende respons på et ukjent antigen, kombinert med genetiske og miljømessige faktorer, resulterer i betennelse i tynntarmen og tykktarmen. De to hovedformene for IBD er Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) som begge er assosiert med spondyloartropati (SpA), en inflammatorisk leddgikt preget av sakroiliitt og inflammatorisk ryggsmerter.
Artikulære manifestasjoner av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som omfatter Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), ble først beskrevet i 1930 og har blitt betraktet som spondylartropatier siden 1978. De inkluderer perifer leddgikt og inflammatorisk aksial involvering.
Ekstra-intestinale muskel-skjelettmanifestasjoner assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, kan deles inn i aksial og perifer artropati, som kan være en årsak til betydelig sykelighet som kan påvirke livskvaliteten negativt hos disse pasientene. Perifer artropati representerer den hyppigste (40 %) ekstra-intestinale manifestasjonen ved IBD. Disse manifestasjonene forekommer hyppigere hos pasienter med Crohns sykdom.
Sacroiliitis (SI) regnes som en av de vanlige aksiale artropatiene med en estimert prevalens på rundt 10 % av Crohns pasienter.
Det er avgjørende å skille inflammatoriske ryggsmerter på grunn av aksial SpA fra andre årsaker til kroniske korsryggsmerter da de har forskjellige behandlinger og prognoser.
Diagnosen er basert på tilstedeværelsen av karakteristiske inflammatoriske ryggsmerter med tegn på SI på bildediagnostikk. Både klinisk undersøkelse og vanlig røntgenbilder har sine egne begrensninger ved kun å oppdage avansert sykdom.
Viktigere er det at sacroiliitt, som er kjennetegnet for spondyloarthropatiene, kan være klinisk stille med en tvetydig eller tvetydig fysisk undersøkelsestester, så imaginghet har en viktig rolle i diagnosen. Bildefunn ved sacroiliitis er delt inn i akutte og strukturelle endringer. De akutte funnene av sacroiliitis kan være observert på magnetisk resonansavbildning (MRI) og inkluderer periartikulært sakroiliakal ledd (SIJ) benmargsødem (BME), bløtvevsødem og kontrastforsterkning. Strukturelle endringer inkludert SIJ-erosjoner, subkondral sklerose og benbroer vises relativt sent i sykdommen. Funn som er forenlige med akutt betennelse kan faktisk sees på MR år før sene strukturelle funn er tydelige.
MR er en lovende teknologi med høyere sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av SI. Ettersom MR brukes oftere hos pasienter med Crohns sykdom, viser det seg at flere og flere pasienter har positive MR-bevis for SI uten kliniske tegn eller symptomer, så MR er nødvendig for å diagnostisere og evaluere pasienter med tidlig sykdom.
Inkorporering av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere aksial SpA tillater tidlig gjenkjennelse av aksial SpA i CD, spesielt når pasienter ikke har klassiske IBP-symptomer.
Introduksjonen av biologiske legemidler fra tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) reseptorblokkergruppen har ytterligere understreket behovet for tidlig diagnose av sacroiliitt hos pasienter med IBD, hvorav mange kan være asymptomatiske, ikke-radiografiske eller begge deler. Disse legemidlene, når de administreres tidlig i sykdommen, er i stand til å endre forløpet, lindre symptomene og til og med gi tilbaketrekning av tidlige bildediagnostiske funn, inkludert BME og kontrastforsterkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magy Wageeh, Doctor
- Telefonnummer: 01273846971
- E-post: magywageeh9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Alyamany Kobeisy, Prof
- Telefonnummer: 01002228914
- E-post: yamany1@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer mellom 18 og 65 år.
- forsøkspersoner møtte kliniske, patologiske eller radiologiske kriterier for IBD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som ikke er diagnostisert som IBD
- annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasis eller reaktiv artritt)
- samtidige autoimmune sykdommer (f. cøliaki, Behcets sykdom)
- malignitet mindre enn 5 år i remisjon.
- har en kontraindikasjon mot MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær (hoved)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av sakroliitt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som bruker MR med inflammatorisk tarmsykdom ved bruk av magnetisk resonansavbildning. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
assosiasjon av sakroliitt hos IBD-pasienter vurdert av kliniske og laboratoriemarkører.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Dougados M, Hermann KG, Landewe R, Maksymowych W, van der Heijde D. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68 Suppl 2:ii1-44. doi: 10.1136/ard.2008.104018.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
- Wills JS, Lobis IF, Denstman FJ. Crohn disease: state of the art. Radiology. 1997 Mar;202(3):597-610. doi: 10.1148/radiology.202.3.9051003. No abstract available.
- Leclerc-Jacob S, Lux G, Rat AC, Laurent V, Blum A, Chary-Valckenaere I, Peyrin-Biroulet L, Loeuille D. The prevalence of inflammatory sacroiliitis assessed on magnetic resonance imaging of inflammatory bowel disease: a retrospective study performed on 186 patients. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(9):957-62. doi: 10.1111/apt.12680. Epub 2014 Mar 4.
- Veloso FT, Carvalho J, Magro F. Immune-related systemic manifestations of inflammatory bowel disease. A prospective study of 792 patients. J Clin Gastroenterol. 1996 Jul;23(1):29-34. doi: 10.1097/00004836-199607000-00009.
- Oostveen J, Prevo R, den Boer J, van de Laar M. Early detection of sacroiliitis on magnetic resonance imaging and subsequent development of sacroiliitis on plain radiography. A prospective, longitudinal study. J Rheumatol. 1999 Sep;26(9):1953-8.
- Sudol-Szopinska I, Urbanik A. Diagnostic imaging of sacroiliac joints and the spine in the course of spondyloarthropathies. Pol J Radiol. 2013 Apr;78(2):43-9. doi: 10.12659/PJR.889039.
- Baraliakos X, van der Heijde D, Braun J, Landewe RB. OMERACT magnetic resonance imaging initiative on structural and inflammatory lesions in ankylosing spondylitis--report of a special interest group at OMERACT 10 on sacroiliac joint and spine lesions. J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2051-4. doi: 10.3899/jrheum.110423.
- Bredella MA, Steinbach LS, Morgan S, Ward M, Davis JC. MRI of the sacroiliac joints in patients with moderate to severe ankylosing spondylitis. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1420-6. doi: 10.2214/AJR.05.1423.
- Hermann KG, Bollow M. Magnetic resonance imaging of sacroiliitis in patients with spondyloarthritis: correlation with anatomy and histology. Rofo. 2014 Mar;186(3):230-7. doi: 10.1055/s-0033-1350411. Epub 2013 Sep 2.
- Weber U, Lambert RG, Ostergaard M, Hodler J, Pedersen SJ, Maksymowych WP. The diagnostic utility of magnetic resonance imaging in spondylarthritis: an international multicenter evaluation of one hundred eighty-seven subjects. Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):3048-58. doi: 10.1002/art.27571.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Haibel H, Brandt J, Sieper J, Braun J. Progression of radiographic damage in patients with ankylosing spondylitis: defining the central role of syndesmophytes. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):910-5. doi: 10.1136/ard.2006.066415. Epub 2007 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sacroliitis in IBD using MRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sacroiliitis
-
Tanta UniversityRekrutteringEffekten av ultralydveiledet sacroiliac-injeksjon av ozon, blodplaterik plasma (PRP) eller steroid for behandling av sacroiliitisEgypt
-
Karim Alaaeldin TawfikFullført
-
University Hospital, MontpellierEuropean Regional Development Fund; DMS Apelem; BPIfrance; Thales; Digisens; Me...Ukjent
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthFullførtSacroiliitisForente stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringSacroiliac-leddgiktEgypt
-
CornerLocPåmelding etter invitasjonSacroiliitis | Sacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater
-
Tenon MedicalPåmelding etter invitasjonSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater
-
FUSMobile Inc.Sheba Medical CenterRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering